Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Radiation Therapy and Sargramostim in Treating Patients With Advanced Solid Tumors

2013. március 25. frissítette: Sirius Medicine

Contrast-Enhanced Radiotherapy With GM-CSF Immune Stimulation - Phase I/II Clinical Center Treatment Trial

RATIONALE: Colony-stimulating factors such as sargramostim increase the number of immune cells found in bone marrow or peripheral blood. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Combining radiation therapy with sargramostim may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase I/II trial is studying the side effects of giving radiation therapy together with sargramostim and to see how well it works in treating patients with advanced solid tumors.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

OBJECTIVES:

  • Determine the safety of contrast-enhanced high-dose radiotherapy administered with sargramostim (GM-CSF) in patients with advanced solid malignancies.
  • Determine immune response in patients treated with this regimen.
  • Determine tumor response in patients treated with this regimen.

OUTLINE: Patients are stratified according to prior therapy (biopsy or simple surgery vs radical surgery, chemotherapy, or radiotherapy).

Patients receive a contrast agent intratumorally followed by a single fraction of kilovoltage radiotherapy. Beginning 24 hours after radiotherapy, patients receive sargramostim (GM-CSF) intratumorally continuously for 1 week and then subcutaneously for 2 weeks. Patients with lung tumors receive GM-CSF by inhalation twice daily for 1 week and then every other week for a total of 3 weeks of drug treatment.

Treatment may repeat in several weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 8 weeks.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 47 patients (12 for phase I and 35 for phase II) will be accrued for this study.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80538
        • Sirius Medicine, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed solid malignancy

    • Advanced disease
  • Radiotherapy is appropriate treatment (i.e., radio-responsive)

    • No tumors beyond the reach of kilovoltage beam (e.g., > 15 cm beneath the skin)
  • At least 1 lesion accessible to needle localization and catheter placement
  • May be refractory to prior chemotherapy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • 0-4

Life expectancy

  • At least 2 months

Hematopoietic

  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL (RBC transfusion allowed)
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,000/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3 (transfusion independent)
  • No excessive leukemic blasts
  • No bleeding diathesis

Hepatic

  • PT and PTT ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • AST or ALT < 2 times ULN
  • Alkaline phosphatase < 2 times ULN

Renal

  • Creatinine < 1.5 mg/dL

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • No contraindication to MRI or CT scan
  • No medical or psychiatric condition that would preclude giving informed consent
  • Able to lie flat for 1 hour
  • No known hypersensitivity to sargramostim (GM-CSF) or any of its components

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Prior biologic therapy allowed
  • No concurrent biologic therapy

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • No concurrent chemotherapy

Endocrine therapy

  • Concurrent hormonal therapy allowed

Radiotherapy

  • Prior radiotherapy to planned treatment site allowed
  • No other concurrent radiotherapy to planned treatment site

Surgery

  • Prior surgery allowed

Other

  • More than 14 days since prior radiosensitizers
  • No other concurrent investigational therapy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Toxicity as measured by the Southwest Oncology Group Performance Status and Toxicity Criteria on day 1 and in weeks 4, 12, and 20

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Immune and tumor response as measured by reverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) and CT scan on day 1 and in weeks 2, 3, 4, 12, and 20 or weeks 4, 12, and 20

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Michael D. Weil, MD, Sirius Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2004. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2006. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000383147
  • SIRIUS-1053285
  • SIRIUS-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel