Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiation Therapy and Sargramostim in Treating Patients With Advanced Solid Tumors

maanantai 25. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Sirius Medicine

Contrast-Enhanced Radiotherapy With GM-CSF Immune Stimulation - Phase I/II Clinical Center Treatment Trial

RATIONALE: Colony-stimulating factors such as sargramostim increase the number of immune cells found in bone marrow or peripheral blood. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Combining radiation therapy with sargramostim may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase I/II trial is studying the side effects of giving radiation therapy together with sargramostim and to see how well it works in treating patients with advanced solid tumors.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

  • Determine the safety of contrast-enhanced high-dose radiotherapy administered with sargramostim (GM-CSF) in patients with advanced solid malignancies.
  • Determine immune response in patients treated with this regimen.
  • Determine tumor response in patients treated with this regimen.

OUTLINE: Patients are stratified according to prior therapy (biopsy or simple surgery vs radical surgery, chemotherapy, or radiotherapy).

Patients receive a contrast agent intratumorally followed by a single fraction of kilovoltage radiotherapy. Beginning 24 hours after radiotherapy, patients receive sargramostim (GM-CSF) intratumorally continuously for 1 week and then subcutaneously for 2 weeks. Patients with lung tumors receive GM-CSF by inhalation twice daily for 1 week and then every other week for a total of 3 weeks of drug treatment.

Treatment may repeat in several weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 8 weeks.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 47 patients (12 for phase I and 35 for phase II) will be accrued for this study.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
        • Sirius Medicine, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed solid malignancy

    • Advanced disease

  • Radiotherapy is appropriate treatment (i.e., radio-responsive)

    • No tumors beyond the reach of kilovoltage beam (e.g., > 15 cm beneath the skin)
  • At least 1 lesion accessible to needle localization and catheter placement
  • May be refractory to prior chemotherapy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • 0-4

Life expectancy

  • At least 2 months

Hematopoietic

  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL (RBC transfusion allowed)
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,000/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3 (transfusion independent)
  • No excessive leukemic blasts
  • No bleeding diathesis

Hepatic

  • PT and PTT ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • AST or ALT < 2 times ULN
  • Alkaline phosphatase < 2 times ULN

Renal

  • Creatinine < 1.5 mg/dL

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • No contraindication to MRI or CT scan
  • No medical or psychiatric condition that would preclude giving informed consent
  • Able to lie flat for 1 hour
  • No known hypersensitivity to sargramostim (GM-CSF) or any of its components

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Prior biologic therapy allowed
  • No concurrent biologic therapy

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • No concurrent chemotherapy

Endocrine therapy

  • Concurrent hormonal therapy allowed

Radiotherapy

  • Prior radiotherapy to planned treatment site allowed
  • No other concurrent radiotherapy to planned treatment site

Surgery

  • Prior surgery allowed

Other

  • More than 14 days since prior radiosensitizers
  • No other concurrent investigational therapy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toxicity as measured by the Southwest Oncology Group Performance Status and Toxicity Criteria on day 1 and in weeks 4, 12, and 20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Immune and tumor response as measured by reverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) and CT scan on day 1 and in weeks 2, 3, 4, 12, and 20 or weeks 4, 12, and 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sirius Medicine

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michael D. Weil, MD, Sirius Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. syyskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000383147
  • SIRIUS-1053285
  • SIRIUS-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sädehoitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa