- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00091052
Radiation Therapy and Sargramostim in Treating Patients With Advanced Solid Tumors
Contrast-Enhanced Radiotherapy With GM-CSF Immune Stimulation - Phase I/II Clinical Center Treatment Trial
RATIONALE: Colony-stimulating factors such as sargramostim increase the number of immune cells found in bone marrow or peripheral blood. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Combining radiation therapy with sargramostim may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase I/II trial is studying the side effects of giving radiation therapy together with sargramostim and to see how well it works in treating patients with advanced solid tumors.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJECTIVES:
- Determine the safety of contrast-enhanced high-dose radiotherapy administered with sargramostim (GM-CSF) in patients with advanced solid malignancies.
- Determine immune response in patients treated with this regimen.
- Determine tumor response in patients treated with this regimen.
OUTLINE: Patients are stratified according to prior therapy (biopsy or simple surgery vs radical surgery, chemotherapy, or radiotherapy).
Patients receive a contrast agent intratumorally followed by a single fraction of kilovoltage radiotherapy. Beginning 24 hours after radiotherapy, patients receive sargramostim (GM-CSF) intratumorally continuously for 1 week and then subcutaneously for 2 weeks. Patients with lung tumors receive GM-CSF by inhalation twice daily for 1 week and then every other week for a total of 3 weeks of drug treatment.
Treatment may repeat in several weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed every 8 weeks.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 47 patients (12 for phase I and 35 for phase II) will be accrued for this study.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- Sirius Medicine, LLC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed solid malignancy
- Advanced disease
Radiotherapy is appropriate treatment (i.e., radio-responsive)
- No tumors beyond the reach of kilovoltage beam (e.g., > 15 cm beneath the skin)
- At least 1 lesion accessible to needle localization and catheter placement
- May be refractory to prior chemotherapy
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- 0-4
Life expectancy
- At least 2 months
Hematopoietic
- Hemoglobin ≥ 10 g/dL (RBC transfusion allowed)
- Absolute neutrophil count ≥ 1,000/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3 (transfusion independent)
- No excessive leukemic blasts
- No bleeding diathesis
Hepatic
- PT and PTT ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- AST or ALT < 2 times ULN
- Alkaline phosphatase < 2 times ULN
Renal
- Creatinine < 1.5 mg/dL
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- No contraindication to MRI or CT scan
- No medical or psychiatric condition that would preclude giving informed consent
- Able to lie flat for 1 hour
- No known hypersensitivity to sargramostim (GM-CSF) or any of its components
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Prior biologic therapy allowed
- No concurrent biologic therapy
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
- No concurrent chemotherapy
Endocrine therapy
- Concurrent hormonal therapy allowed
Radiotherapy
- Prior radiotherapy to planned treatment site allowed
- No other concurrent radiotherapy to planned treatment site
Surgery
- Prior surgery allowed
Other
- More than 14 days since prior radiosensitizers
- No other concurrent investigational therapy
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Toxicity as measured by the Southwest Oncology Group Performance Status and Toxicity Criteria on day 1 and in weeks 4, 12, and 20
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Immune and tumor response as measured by reverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) and CT scan on day 1 and in weeks 2, 3, 4, 12, and 20 or weeks 4, 12, and 20
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael D. Weil, MD, Sirius Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000383147
- SIRIUS-1053285
- SIRIUS-01
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