- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00091052
Radiation Therapy and Sargramostim in Treating Patients With Advanced Solid Tumors
Contrast-Enhanced Radiotherapy With GM-CSF Immune Stimulation - Phase I/II Clinical Center Treatment Trial
RATIONALE: Colony-stimulating factors such as sargramostim increase the number of immune cells found in bone marrow or peripheral blood. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Combining radiation therapy with sargramostim may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase I/II trial is studying the side effects of giving radiation therapy together with sargramostim and to see how well it works in treating patients with advanced solid tumors.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
OBJECTIVES:
- Determine the safety of contrast-enhanced high-dose radiotherapy administered with sargramostim (GM-CSF) in patients with advanced solid malignancies.
- Determine immune response in patients treated with this regimen.
- Determine tumor response in patients treated with this regimen.
OUTLINE: Patients are stratified according to prior therapy (biopsy or simple surgery vs radical surgery, chemotherapy, or radiotherapy).
Patients receive a contrast agent intratumorally followed by a single fraction of kilovoltage radiotherapy. Beginning 24 hours after radiotherapy, patients receive sargramostim (GM-CSF) intratumorally continuously for 1 week and then subcutaneously for 2 weeks. Patients with lung tumors receive GM-CSF by inhalation twice daily for 1 week and then every other week for a total of 3 weeks of drug treatment.
Treatment may repeat in several weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed every 8 weeks.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 47 patients (12 for phase I and 35 for phase II) will be accrued for this study.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
- Sirius Medicine, LLC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed solid malignancy
- Advanced disease
Radiotherapy is appropriate treatment (i.e., radio-responsive)
- No tumors beyond the reach of kilovoltage beam (e.g., > 15 cm beneath the skin)
- At least 1 lesion accessible to needle localization and catheter placement
- May be refractory to prior chemotherapy
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- 0-4
Life expectancy
- At least 2 months
Hematopoietic
- Hemoglobin ≥ 10 g/dL (RBC transfusion allowed)
- Absolute neutrophil count ≥ 1,000/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3 (transfusion independent)
- No excessive leukemic blasts
- No bleeding diathesis
Hepatic
- PT and PTT ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- AST or ALT < 2 times ULN
- Alkaline phosphatase < 2 times ULN
Renal
- Creatinine < 1.5 mg/dL
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- No contraindication to MRI or CT scan
- No medical or psychiatric condition that would preclude giving informed consent
- Able to lie flat for 1 hour
- No known hypersensitivity to sargramostim (GM-CSF) or any of its components
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Prior biologic therapy allowed
- No concurrent biologic therapy
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
- No concurrent chemotherapy
Endocrine therapy
- Concurrent hormonal therapy allowed
Radiotherapy
- Prior radiotherapy to planned treatment site allowed
- No other concurrent radiotherapy to planned treatment site
Surgery
- Prior surgery allowed
Other
- More than 14 days since prior radiosensitizers
- No other concurrent investigational therapy
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Toxicity as measured by the Southwest Oncology Group Performance Status and Toxicity Criteria on day 1 and in weeks 4, 12, and 20
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Immune and tumor response as measured by reverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) and CT scan on day 1 and in weeks 2, 3, 4, 12, and 20 or weeks 4, 12, and 20
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Michael D. Weil, MD, Sirius Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000383147
- SIRIUS-1053285
- SIRIUS-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .