Effekten og sikkerheten til oral okskarbazepin 300-1200 mg/dag som adjuvant terapi ved behandling av bipolar lidelse I eller II. Denne studien blir ikke utført i USA.
13. desember 2023 oppdatert av: Novartis
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert 52 ukers klinisk studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av okskarbazepin p.o. (300-1200 mg/dag) som adjuvant terapi ved bipolar lidelse I eller II-behandling
Bipolar lidelse er en psykiatrisk sykdom med kliniske kjennetegn på blandet mani, grandiose vrangforestillinger og suicidalitet.
Denne studien vil undersøke effekten og sikkerheten til okskarbazepin ved behandling av pasienter med bipolar lidelse type I eller II.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med bipolar lidelse type I eller II
Ekskluderingskriterier:
- Andre alvorlige medisinske tilstander
- Behandling med antiepileptiske medisiner
Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Varighet av remisjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Daglige humørsvingninger
|
|
Tid for ny galning/hypoman episode
|
|
Tid for ny depressiv episode
|
|
Antall residivpasienter ved studieavslutning og type/alvorlighetsgrad av episode
|
|
Endring fra baseline i funksjonell aktivitet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eduard Vieta, MD, Hospital Clinic, Universitary of Barcelona
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2005
Først lagt ut (Antatt)
12. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Bipolare og relaterte lidelser
- Bipolar lidelse
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Okskarbazepin
Andre studie-ID-numre
- CTRI476BES03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .