- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00154323
Suun kautta otettavan okskarbatsepiinin teho ja turvallisuus 300-1200 mg/vrk adjuvanttihoitona kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai II hoidossa Tätä tutkimusta ei tehdä Yhdysvalloissa.
keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Novartis
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu 52 viikon kliininen tutkimus okskarbatsepiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi p.o. (300-1200 mg/vrk) adjuvanttihoitona kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai II hoidossa
Kaksisuuntainen mielialahäiriö on psykiatrinen sairaus, jonka kliiniset ominaisuudet ovat sekamania, suurenmoiset harhaluulot ja itsemurha.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan okskarbatsepiinin tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on tyypin I tai II kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tyypin I tai II historia
Poissulkemiskriteerit:
- Muut vakavat sairaudet
- Hoito epilepsialääkkeillä
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Remission kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Päivittäinen mielialan vaihtelu
|
Aika uuteen hullun/hypomaaniseen jaksoon
|
Aika uuteen masennusjaksoon
|
Uusiutuneiden potilaiden lukumäärä tutkimuksen päätyttyä ja jakson tyyppi/vakavuus
|
Muutos toiminnallisessa aktiivisuudessa lähtötasosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eduard Vieta, MD, Hospital Clinic, Universitary of Barcelona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Okskarbatsepiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTRI476BES03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Valmis
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis