Langtidsstudie av sikkerhet og effekt av Roflumilast hos japanske pasienter med bronkial astma (20 til 71 år) (APTA-2217-07)
1. desember 2016 oppdatert av: AstraZeneca
En langtidsstudie av APTA-2217 hos voksne pasienter med bronkial astma
Målet med denne langtidsstudien er å undersøke effekten av roflumilast (APTA-2217) på langtidssikkerheten hos pasienter med astma, som fullførte den 24 uker lange evalueringen av studien APTA-2217-05.
Roflumilast vil bli administrert oralt én gang daglig.
Denne studien består av en 28 ukers behandlingsperiode, og er forlengelsen av den 24 uker lange studien APTA-2217-05 (registrert studie).
Studien vil gi ytterligere data om langtidssikkerhet og effekt av roflumilast.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan
- Nycomed Japan and Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Pasienter med astmasykdom
- Skriftlig informert samtykke
- Pasienter som fullførte den 24 uker lange evalueringen av studien APTA-2217-05
Hovedeksklusjonskriterier:
- % FEV1.0 < 60 % ved målinger både etter 18 uker og 24 uker under APTA-2217-05
- Pasienter med dårlig kontrollert astma mellom informert samtykkedag og studiestartdag: behov for oral eller intravenøs steroidbehandling, sykehusinnleggelse eller nødbesøk, PEF-verdien ble forverret i 2 eller flere påfølgende dager
- Alvorlige sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Langtidssikkerhet etter 28 ukers behandling med Roflumilast ved (totalt 52 uker, 24 uker med studie APTA-2217-05 etterfulgt av 28 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Effektivitet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2005
Først lagt ut (Anslag)
1. november 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APTA-2217-07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .