Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsundersøgelse af roflumilasts sikkerhed og effekt hos japanske patienter med bronkial astma (20 til 71 år) (APTA-2217-07)

1. december 2016 opdateret af: AstraZeneca

En langtidsundersøgelse af APTA-2217 hos voksne patienter med bronkial astma

Formålet med denne langtidsundersøgelse er at undersøge effekten af ​​roflumilast (APTA-2217) på den langsigtede sikkerhed hos patienter med astma, som afsluttede den 24-ugers evaluering af undersøgelsen APTA-2217-05. Roflumilast vil blive indgivet oralt én gang dagligt. Nærværende undersøgelse består af en 28 ugers behandlingsperiode og er en forlængelse af det 24-ugers studie APTA-2217-05 (registreret undersøgelse). Studiet vil give yderligere langsigtede sikkerheds- og effektdata for roflumilast.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Nycomed Japan and Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  • Patienter med astmasygdom
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Patienter, der gennemførte den 24-ugers evaluering af undersøgelse APTA-2217-05

Vigtigste eksklusionskriterier:

  • % FEV1,0 < 60 % ved både 18 ugers og 24 ugers målinger under APTA-2217-05
  • Patienter med dårligt kontrolleret astma mellem informeret samtykkedag og studiestartdag: behov for oral eller intravenøs steroidbehandling, hospitalsindlæggelse eller ethvert nødbesøg, PEF-værdi forværret i 2 eller flere på hinanden følgende dage
  • Alvorlige sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Langtidssikkerhed efter 28 ugers behandling med Roflumilast ved (i alt 52 uger, 24 ugers undersøgelse APTA-2217-05 efterfulgt af 28 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effektivitet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

1. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APTA-2217-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkial astma

Kliniske forsøg med Roflumilast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner