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Studio a lungo termine sulla sicurezza e l'efficacia di Roflumilast in pazienti giapponesi con asma bronchiale (da 20 a 71 anni) (APTA-2217-07)

1 dicembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio a lungo termine di APTA-2217 in pazienti adulti con asma bronchiale

Lo scopo di questo studio a lungo termine è indagare l'effetto del roflumilast (APTA-2217) sulla sicurezza a lungo termine nei pazienti con asma, che hanno completato la valutazione di 24 settimane dello studio APTA-2217-05. Roflumilast verrà somministrato per via orale una volta al giorno. Il presente studio consiste in un periodo di trattamento di 28 settimane ed è l'estensione dello studio di 24 settimane APTA-2217-05 (studio registrato). Lo studio fornirà ulteriori dati sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine del roflumilast.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone
        • Nycomed Japan and Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Pazienti con malattia asmatica
  • Consenso informato scritto
  • Pazienti che hanno completato la valutazione di 24 settimane dello studio APTA-2217-05

Principali criteri di esclusione:

  • % FEV1.0 < 60% alle misurazioni a 18 e 24 settimane durante APTA-2217-05
  • Pazienti con asma scarsamente controllato tra il giorno del consenso informato e il giorno di inizio dello studio: necessità di terapia steroidea orale o endovenosa, ricovero o qualsiasi visita di emergenza, valore PEF peggiorato per 2 o più giorni consecutivi
  • Malattie gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sicurezza a lungo termine dopo 28 settimane di trattamento con Roflumilast a (52 settimane totali, 24 settimane dello studio APTA-2217-05 seguite da 28 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Efficacia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APTA-2217-07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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