Enkeltmiddel Erlotinib i kjemoterapi-naiv androgenuavhengig prostatakreft
Fase II-studie som undersøker effekten og aktiviteten til enkeltmiddel Erlotinib i kjemoterapi-naiv androgenuavhengig prostatakreft
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase II åpen enkeltsenterstudie som evaluerer aktiviteten, effekten og toksisiteten til enkeltmiddel Tarceva hos kjemoterapi-naive AIPC-pasienter. Pasienter vil motta enkeltmiddel Tarceva i 150 mg daglig uten avbrudd inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller etterforskerens skjønn. Kvalifiserte pasienter er de med dokumentert prostatakreft (uavhengig av Gleason Score) som anses som hormonrefraktære som definert nedenfor. Alle pasienter må mislykkes i en anti-androgen abstinensprøve hvis de allerede var på slik behandling. Hvis pasienter var på LHRH-analoger alene, må de mislykkes i tillegg av et anti-androgen før de klassifiseres som hormonrefraktære. Alle pasienter må ha tilstrekkelige organfunksjoner som spesifisert nedenfor og ha en ECOG-ytelsesstatus på 2 eller mindre. Det antas at 25 pasienter vil være nødvendig for å vurdere aktiviteten til Tarceva i AIPC tilstrekkelig.
Aktiviteten til Tarceva ved andre maligne sykdommer er påvist med doser fra 100 til 150 mg daglig. Det er akseptabelt å ikke avbryte behandlingen med mindre det er dokumentert toksisitet ved sykdomsprogresjon. Å starte pasienter med 150 mg daglig ser ut til å være det mest logiske trinnet, men dosereduksjoner vil bli implementert basert på bivirkninger og uønskede hendelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
- Oncology Specialists, SC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert prostatakreft uavhengig av Gleason-score
- Pasienter bør betraktes som hormonrefraktære og androgenuavhengige. De må mislykkes med LHRH-analoger, og anti-androgen abstinensprøve.
- Svikt bekreftes ved en økning i PSA-verdi på 10 % eller mer enn verdien rett før, og bekreftes ved en annen vurdering 2 uker senere.
- Pasienter må ha målbar sykdom enten biokjemisk ved bruk av stigende PSA eller/og med metastatisk sykdom i bein eller viscerale organer.
- Ytelsesstatus på 2 eller mindre ved bruk av ECOG-skala.· Tilstrekkelige leverfunksjonstester med ALAT/ASAT < 3x normal, total bilirubin på 1,5 eller mindre, og adekvat nyrefunksjon målt med kreatinin på 2,0 mg/dl eller mindre. Alkaliske fosfataseverdier er aldri eksklusjonskriterier hvis det anses relatert til benmetastaser.
- Pasienter må ha tilstrekkelig benmargsfunksjon. ANC på 1000 eller høyere, Hgb på 9,0 g/dl eller over, og blodplater på 100 000 eller høyere. Hvis andre årsaker påvirker antall plts, for eksempel autoimmune lidelser, tillates pasienter å studere.
- Pasienter med utilstrekkelig benmargsfunksjon som anses relatert til benmargspåvirkning med prostatakreft er tillatt etter etterforskerens skjønn.
- Pasienter med andre maligne sykdommer er tillatt så lenge det ikke er tegn på den andre maligniteten tilstede ved inngangstidspunktet, og det har gått 3 år eller mer siden behandlingen for den andre lidelsen ble fullført.
- Pasienter med tidligere eksponering for undersøkelsesbehandlinger inkludert vaksiner er tillatt i denne studien så lenge deres siste eksponering var 4 uker før studiestart. Pasienter med kjente benmetastaser har lov til å motta intravenøse bisfosfonater som aredia eller zometa.
- Pasienter på orale bisfosfonater er også tillatt.
- Kjemo naiv
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere eksponering for Tarceva
- Pasienter som tidligere har fått systemisk kjemoterapi for prostatakreft. Eksponering for kjemoterapi for andre maligne sykdommer er tillatt så lenge siste kjemoterapi ble fullført 3 år før studiestart.
- Pasienter med tidligere maligniteter er ekskludert bortsett fra de som har ikke-melanom hudkreft eller andre kreftformer som er i remisjon med siste behandling gitt 3 år før registrering.
- Tidligere eksponering for noen form for steroider er tillatt og regnes ikke som eksklusjonskriterier.
- Ytelsesstatus på 3 eller høyere ved bruk av ECOG-skala.
- Kjent HIV-positiv status Kjent CNS-engasjement med prostatakreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tarceva
Tarceva 150 mg QD
|
150mg QD
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet klinisk fordel av Tarceva i CRPC.
Tidsramme: 5 år
|
Samlet klinisk fordel = prosentandel av partiell respondere (PR) + prosentandelen av pasienter med stabil sykdom (SD).
Partiell respons (PR) er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner, med utgangspunkt i summen.
Stabil sykdom (SD) er definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom, ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulsterkriterier (RECIST v1.0).
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: under studiet
|
Ett års overlevelsesrate.
|
under studiet
|
|
Tid for sykdomsprogresjon
Tidsramme: 25 måneder
|
Pasientene ble evaluert for respons biokjemisk og radiografisk ved hver responsvurdering. RECIST 1.0-kriterier ble brukt for radiografisk respons. PSA-måling ved et sentrallaboratorium ble brukt for å vurdere biokjemisk respons. Pasienter må ha hatt en baseline PSA på 5 ng/ml for å bli evaluert for PSA-respons. PSA ble målt hver 8. uke. For pasienter med radiografisk målbar sykdom ble ikke PSA-progresjon ansett som å ha progressiv sykdom. Se studiepublikasjonen for detaljer. |
25 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSI3652S (0513)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .