Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyetlen hatóanyagú erlotinib a kemoterápia-naiv androgén-független prosztatarákban

2018. május 31. frissítette: Dr. Sigrun Hallmeyer, Oncology Specialists, S.C.

II. fázisú vizsgálat az egyetlen hatóanyagú erlotinib hatékonyságának és aktivitásának vizsgálatára kemoterápia-naiv androgén-független prosztatarákban

Célkitűzések az Erlotinib aktivitásának értékelése olyan prosztatarákos betegeknél, akik hormonrezisztensek és androgénfüggetlenek, és nem részesültek kemoterápiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú nyílt elrendezésű, egyközpontú vizsgálat, amely az egyetlen hatóanyagú Tarceva aktivitását, hatékonyságát és toxicitását értékeli kemoterápiában még nem részesült AIPC-betegeknél. A betegek napi 150 mg egyszeri Tarceva-t kapnak megszakítás nélkül a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a vizsgáló döntéséig. A jogosult betegek azok, akik dokumentált prosztatarákban szenvednek (függetlenül a Gleason Score-tól), akik az alábbiakban meghatározottak szerint hormonrezisztensnek minősülnek. Minden betegnek meg kell buknia egy antiandrogén megvonási vizsgálaton, ha már részesült ilyen kezelésben. Ha a betegek csak LHRH analógokat kaptak, akkor nem kell beadniuk antiandrogént, mielőtt hormonrezisztensnek minősítették őket. Minden betegnek megfelelő szervfunkcióval kell rendelkeznie az alábbiakban meghatározottak szerint, és ECOG-teljesítmény-státusza 2 vagy kevesebb. Feltételezhető, hogy 25 betegre lesz szükség a Tarceva aktivitásának megfelelő értékeléséhez az AIPC-ben.

A Tarceva aktivitását más rosszindulatú daganatokban is kimutatták napi 100-150 mg dózisban. Elfogadható a terápia megszakítása, hacsak nem dokumentálják a betegség progressziójának toxicitását. A betegek napi 150 mg-mal történő kezdése tűnik a leglogikusabb lépésnek, de a mellékhatások és nemkívánatos események alapján dóziscsökkentést hajtanak végre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Oncology Specialists, SC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált prosztatarák a Gleason pontszámtól függetlenül
  • A betegeket hormonrezisztensnek és androgénfüggetlennek kell tekinteni. Meg kell bukniuk az LHRH analógokkal és az anti-androgén megvonási próbával.
  • A sikertelenséget a PSA-érték 10%-os vagy nagyobb növekedése igazolja, mint a közvetlenül megelőző érték, és 2 héttel később egy újabb értékelés igazolja.
  • A betegeknek biokémiailag, emelkedő PSA-val, vagy/vagy csont- vagy zsigeri szervek metasztatikus betegségével kell rendelkezniük.
  • 2 vagy kevesebb teljesítményállapot az ECOG skála használatával.· Megfelelő májfunkciós tesztek, ahol az ALT/AST a normálérték háromszorosa, a teljes bilirubin értéke 1,5 vagy kevesebb, és a megfelelő vesefunkció 2,0 mg/dl vagy annál kisebb kreatininszinttel mérhető. Az alkalikus foszfatáz értékek soha nem számítanak kizárási kritériumnak, ha csontmetasztázisokkal kapcsolatosak.
  • A betegeknek megfelelő csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük. ANC legalább 1000, Hgb 9,0 g/dl vagy több, és vérlemezkék száma 100 000 vagy több. Ha más okok is befolyásolják a plt-számot, például autoimmun rendellenességek, a betegek vizsgálaton vehetnek részt.
  • A nem megfelelő csontvelő-funkcióval rendelkező, prosztatarákos csontvelő-érintettséggel rendelkező betegeket a vizsgáló belátása szerint engedélyezheti.
  • Az egyéb rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek mindaddig engedélyezettek, amíg nincs bizonyíték a másik rosszindulatú daganatra a belépéskor, és már 3 év telt el a másik betegség kezelésének befejezése óta.
  • Azok a betegek, akik korábban már részesültek vizsgálati terápiákban, beleértve a vakcinákat is, részt vehetnek ebben a vizsgálatban, amennyiben utolsó expozíciójuk a vizsgálatba való belépés előtt 4 hét volt. Az ismert csontmetasztázisokkal rendelkező betegek intravénás biszfoszfonátokat kaphatnak, például aredia vagy zometa.
  • Orális biszfoszfonátokat szedő betegek is megengedettek.
  • Chemo Naive

Kizárási kritériumok:

  • Tarceva-kezelésben részesült betegek
  • Olyan betegek, akik korábban szisztémás kemoterápiában részesültek prosztatarák miatt. Az egyéb rosszindulatú daganatok kemoterápiás kezelése addig megengedett, amíg az utolsó kemoterápiát a vizsgálatba való belépés előtt 3 évvel befejezték.
  • A korábban rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek nem tartoznak ide, kivéve azokat, akik nem melanómás bőrrákban szenvednek, vagy olyan egyéb rákos megbetegedésben szenvednek, amelyek a beiratkozás előtt 3 évvel végzett utolsó terápia során remisszióban vannak.
  • A szteroidok bármilyen formájával való előzetes expozíció megengedett, és nem minősül kizárási kritériumnak.
  • 3-as vagy magasabb teljesítményállapot az ECOG skála használatával.
  • Ismert HIV-pozitív állapot Ismert központi idegrendszeri érintettség a prosztatarákban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tarceva
Tarceva 150 mg QD
Drog: Tarceva
150 mg QD
Más nevek:
  • erlotinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Tarceva általános klinikai előnyei a CRPC-ben.
Időkeret: 5 év
Összesített klinikai előny = a részlegesen reagálók százalékos aránya (PR)+ a stabil betegségben (SD) szenvedő betegek százalékos aránya. A részleges válasz (PR) a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal összegét tekintve. A stabil betegség (SD) meghatározása szerint sem elegendő zsugorodás, sem megfelelő növekedés a progresszív betegség minősítéséhez, a Solid Tumors Criteria válaszértékelési kritériumai (RECIST v1.0) alapján.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: tanulás során
Egy éves túlélési arány.
tanulás során
A betegség progressziójának ideje
Időkeret: 25 hónap

A betegek biokémiai és radiográfiás válaszreakcióját minden egyes válaszértékeléskor értékeltük. RECIST 1.0 kritériumokat alkalmaztunk a radiográfiai válaszreakcióhoz. A biokémiai válasz értékelésére egy központi laboratóriumban végzett PSA mérést alkalmazták. A PSA-válasz értékeléséhez a betegek kiindulási PSA-értékének 5 ng/ml-nek kell lennie. A PSA-t 8 hetente mérték.

Azoknál a betegeknél, akiknél a betegség radiográfiailag mérhető, a PSA progresszióját nem tekintették progresszív betegségnek. A részletekért lásd a tanulmányi kiadványt.
25 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oncology Specialists, S.C.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSI3652S (0513)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel