Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner to forskjellige teknikker for å lukke huden etter en keisersnitt

28. juli 2014 oppdatert av: Thomas Jefferson University

Hudlukking med keisersnitt: en randomisert kontrollert prøve av standardstifter versus absorberbare stifter

Vi antar at bruk av absorberbare stifter for å lukke keisersnitt i hud vil forårsake mindre smerte, ha bedre langsiktige kosmetiske resultater og resultere i forbedret pasienttilfredshet i forhold til standard metallstifter. Vi forventer ikke å se noen forskjell i sårkomplikasjonsrater med disse to teknikkene for keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type: Randomisert kontrollert studie

Utvalg av pasienter: Alle gravide kvinner som gjennomgår en primær (deres første) keisersnitt ved Thomas Jefferson University Hospital vil bli tilbudt randomisering uavhengig av indikasjon for keisersnitt. Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de har en historie med tidligere keisersnitt, historie med et tidligere Pfannensteil-hudsnitt for en annen indikasjon enn for keisersnitt (dvs. myomektomi, laparotomi), eller et planlagt vertikalt hudsnitt før randomisering.

Randomisering:

Pasienter vil bli randomisert til hudlukking med enten standardstiftene eller den absorberbare Insorb™-stiften ved bruk av en datamaskingenerert tilfeldig tallsekvens i blokker på seks og ti. Tildeling vil bli skjult i ugjennomsiktige, forseglede studiekonvolutter som oppbevares under fødsel og fødsel til etter at samtykke er innhentet. Pasienter vil ikke bli maskert med hensyn til hvilken type stiftemaskin som brukes, men etterforskeren som innhenter utfallsdata etter seks måneder vil bli maskert.

Fremgangsmåte:

Keisersnittet bør utføres på vanlig måte i henhold til kirurgens preferanser.

Vi anbefaler:

  • Huden er preppet med et egnet antibakterielt middel
  • Passende profylaktiske antibiotika
  • Blæreklaff skal ikke rutinemessig opprettes eller lukkes
  • Livmor kan lukkes i 1 eller 2 lag
  • Peritoneum bør ikke lukkes rutinemessig
  • Hudsår bør skylles etter lukking av fascien
  • Subkutan drenering eller suturer etter kirurgens skjønn
  • Steri-strips vil bli plassert før bandasjeplassering i operasjonsstuen
  • Fjerning av bandasje på POD #1
  • Fjerning av metallstifter før utskrivning fra sykehus foretrekkes, men til syvende og sist opp til kirurgens skjønn

Hudsnitt vil bli lukket med den tildelte stifteenheten. Addison vevstang vil bli brukt for å snu hudkantene. Anbefalt avstand mellom stifter er 8 til 10 mm; dette kan imidlertid endres etter operativ leges skjønn.

Følge opp:

Personens alder, rase, graviditet, paritet, rapportert vekt, indikasjon for keisersnitt, medisinsk komorbiditet, fødselsrelaterte komplikasjoner og funn, kartlagt smertestillende medisin og klinikkstatus vil bli vurdert ved kartgjennomgang. Smerter, tidspunkt for plassering, pasienttilfredshet og kosmetisk utfall vil bli vurdert av datablader fylt ut av operasjonsavdelingen, leger og pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ved TJUH som gjennomgår primær keisersnitt via Pfannenstiel-snitt
  • Kirurg villig til å følge randomisert hud stift kategori

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot stifter eller sutur
  • Vertikalt hudsnitt
  • Gjenta keisersnitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Postoperativ smerte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Pasienttilfredshet
Kostnader
Kosmetisk utfall
Infeksjonsrate
Lengden på hudens lukking
Sårforstyrrelsesrate

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason K. Baxter, MD, MSCP, Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 04U.498

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere