- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00293683
En studie som sammenligner to forskjellige teknikker for å lukke huden etter en keisersnitt
Hudlukking med keisersnitt: en randomisert kontrollert prøve av standardstifter versus absorberbare stifter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Type: Randomisert kontrollert studie
Utvalg av pasienter: Alle gravide kvinner som gjennomgår en primær (deres første) keisersnitt ved Thomas Jefferson University Hospital vil bli tilbudt randomisering uavhengig av indikasjon for keisersnitt. Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de har en historie med tidligere keisersnitt, historie med et tidligere Pfannensteil-hudsnitt for en annen indikasjon enn for keisersnitt (dvs. myomektomi, laparotomi), eller et planlagt vertikalt hudsnitt før randomisering.
Randomisering:
Pasienter vil bli randomisert til hudlukking med enten standardstiftene eller den absorberbare Insorb™-stiften ved bruk av en datamaskingenerert tilfeldig tallsekvens i blokker på seks og ti. Tildeling vil bli skjult i ugjennomsiktige, forseglede studiekonvolutter som oppbevares under fødsel og fødsel til etter at samtykke er innhentet. Pasienter vil ikke bli maskert med hensyn til hvilken type stiftemaskin som brukes, men etterforskeren som innhenter utfallsdata etter seks måneder vil bli maskert.
Fremgangsmåte:
Keisersnittet bør utføres på vanlig måte i henhold til kirurgens preferanser.
Vi anbefaler:
- Huden er preppet med et egnet antibakterielt middel
- Passende profylaktiske antibiotika
- Blæreklaff skal ikke rutinemessig opprettes eller lukkes
- Livmor kan lukkes i 1 eller 2 lag
- Peritoneum bør ikke lukkes rutinemessig
- Hudsår bør skylles etter lukking av fascien
- Subkutan drenering eller suturer etter kirurgens skjønn
- Steri-strips vil bli plassert før bandasjeplassering i operasjonsstuen
- Fjerning av bandasje på POD #1
- Fjerning av metallstifter før utskrivning fra sykehus foretrekkes, men til syvende og sist opp til kirurgens skjønn
Hudsnitt vil bli lukket med den tildelte stifteenheten. Addison vevstang vil bli brukt for å snu hudkantene. Anbefalt avstand mellom stifter er 8 til 10 mm; dette kan imidlertid endres etter operativ leges skjønn.
Følge opp:
Personens alder, rase, graviditet, paritet, rapportert vekt, indikasjon for keisersnitt, medisinsk komorbiditet, fødselsrelaterte komplikasjoner og funn, kartlagt smertestillende medisin og klinikkstatus vil bli vurdert ved kartgjennomgang. Smerter, tidspunkt for plassering, pasienttilfredshet og kosmetisk utfall vil bli vurdert av datablader fylt ut av operasjonsavdelingen, leger og pasienter.
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ved TJUH som gjennomgår primær keisersnitt via Pfannenstiel-snitt
- Kirurg villig til å følge randomisert hud stift kategori
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot stifter eller sutur
- Vertikalt hudsnitt
- Gjenta keisersnitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Postoperativ smerte
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Pasienttilfredshet
|
Kostnader
|
Kosmetisk utfall
|
Infeksjonsrate
|
Lengden på hudens lukking
|
Sårforstyrrelsesrate
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason K. Baxter, MD, MSCP, Thomas Jefferson University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Alderdice F, McKenna D, Dornan J. Techniques and materials for skin closure in caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD003577. doi: 10.1002/14651858.CD003577.
- Fick JL, Novo RE, Kirchhof N. Comparison of gross and histologic tissue responses of skin incisions closed by use of absorbable subcuticular staples, cutaneous metal staples, and polyglactin 910 suture in pigs. Am J Vet Res. 2005 Nov;66(11):1975-84. doi: 10.2460/ajvr.2005.66.1975.
- Ranaboldo CJ, Rowe-Jones DC. Closure of laparotomy wounds: skin staples versus sutures. Br J Surg. 1992 Nov;79(11):1172-3. doi: 10.1002/bjs.1800791122.
- Pickford IR, Brennan SS, Evans M, Pollock AV. Two methods of skin closure in abdominal operations: a controlled clinical trial. Br J Surg. 1983 Apr;70(4):226-8. doi: 10.1002/bjs.1800700414.
- Zwart HJ, de Ruiter P. Subcuticular, continuous and mechanical skin closure: cosmetic results of a prospective randomized trial. Neth J Surg. 1989 Jun;41(3):57-60. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 04U.498
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .