Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin twee verschillende technieken voor het sluiten van de huid na een keizersnede worden vergeleken

28 juli 2014 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

Keizersnede Huidsluiting: een gerandomiseerde gecontroleerde proef van standaard nietjes versus absorbeerbare nietjes

Onze hypothese is dat het gebruik van resorbeerbare nietjes om keizersneden in de huid te sluiten minder pijn zal veroorzaken, betere cosmetische resultaten op de lange termijn zal hebben en zal resulteren in een grotere patiënttevredenheid dan standaard metalen nietjes. We verwachten geen verschil te zien in het aantal wondcomplicaties met deze twee keizersneden huidsluitingstechnieken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Type: gerandomiseerde gecontroleerde trial

Selectie van patiënten: Alle zwangere vrouwen die een primaire (hun eerste) keizersnede ondergaan in het Thomas Jefferson University Hospital, krijgen randomisatie aangeboden, ongeacht de indicatie voor een keizersnede. Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als ze een voorgeschiedenis hebben van een eerdere keizersnede, een voorgeschiedenis van een eerdere Pfannensteil-huidincisie voor een andere indicatie dan een keizersnede (d.w.z. myomectomie, laparotomie), of een geplande verticale huidincisie voorafgaand aan randomisatie.

Randomisatie:

Patiënten worden gerandomiseerd om de huid te sluiten met de standaard nietjes of de Insorb™ resorbeerbare nietjes met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige nummerreeks in blokken van zes en tien. De toewijzing zal worden verborgen in ondoorzichtige, verzegelde studie-enveloppen die bij bevalling en bevalling worden bewaard tot na toestemming is verkregen. Patiënten zullen niet worden gemaskeerd wat betreft het type nietmachine dat wordt gebruikt, maar de onderzoeker die de uitkomstgegevens na zes maanden verkrijgt, wordt gemaskeerd.

Procedure:

De keizersnede moet op de gebruikelijke manier worden uitgevoerd volgens de voorkeur van de chirurg.

Wij adviseren:

  • De huid wordt voorbereid met een geschikt antibacterieel middel
  • Geschikte profylactische antibiotica
  • Blaasflap mag niet routinematig worden gemaakt of gesloten
  • De baarmoeder kan in 1 of 2 lagen gesloten zijn
  • Peritoneum mag niet routinematig worden gesloten
  • Huidwond moet worden geïrrigeerd na sluiting van de fascia
  • Subcutane drains of hechtingen naar goeddunken van de chirurg
  • Steri-strips worden geplaatst voordat het verband in de OK wordt geplaatst
  • Verbandverwijdering op POD #1
  • Het verwijderen van metalen nietjes voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis heeft de voorkeur, maar uiteindelijk ter beoordeling van de chirurg

Huidincisies worden gesloten met het toegewezen nietapparaat. Addison-weefseltangen worden gebruikt om de huidranden naar buiten te brengen. De aanbevolen afstand tussen de nietjes is 8 tot 10 mm; dit kan echter worden gewijzigd naar goeddunken van de opererende arts.

Opvolgen:

De leeftijd, het ras, de graviditeit, de pariteit, het gerapporteerde gewicht, de indicatie voor een keizersnede, de medische comorbiditeit, de complicaties en bevindingen die verband houden met de bevalling, de geregistreerde pijnmedicatie en de status van de kliniek zullen worden beoordeeld door middel van een dossierbeoordeling. Pijn, tijdstip van plaatsing, patiënttevredenheid en cosmetisch resultaat worden beoordeeld aan de hand van gegevensbladen die worden ingevuld door het OK-personeel, artsen en patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij TJUH ondergaan primaire keizersnede via Pfannenstiel-incisie
  • Chirurg bereid zich te houden aan de gerandomiseerde huidstapelcategorie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor nietjes of hechtingen
  • Verticale huidincisie
  • Herhaal keizersneden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Postoperatieve pijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tevredenheid van de patiënt
Kosten
Cosmetisch resultaat
Infectiegraad
Duur van sluiting van de huid
Wondverstoringspercentage

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason K. Baxter, MD, MSCP, Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 04U.498

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren