- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00293683
Een studie waarin twee verschillende technieken voor het sluiten van de huid na een keizersnede worden vergeleken
Keizersnede Huidsluiting: een gerandomiseerde gecontroleerde proef van standaard nietjes versus absorbeerbare nietjes
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Type: gerandomiseerde gecontroleerde trial
Selectie van patiënten: Alle zwangere vrouwen die een primaire (hun eerste) keizersnede ondergaan in het Thomas Jefferson University Hospital, krijgen randomisatie aangeboden, ongeacht de indicatie voor een keizersnede. Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als ze een voorgeschiedenis hebben van een eerdere keizersnede, een voorgeschiedenis van een eerdere Pfannensteil-huidincisie voor een andere indicatie dan een keizersnede (d.w.z. myomectomie, laparotomie), of een geplande verticale huidincisie voorafgaand aan randomisatie.
Randomisatie:
Patiënten worden gerandomiseerd om de huid te sluiten met de standaard nietjes of de Insorb™ resorbeerbare nietjes met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige nummerreeks in blokken van zes en tien. De toewijzing zal worden verborgen in ondoorzichtige, verzegelde studie-enveloppen die bij bevalling en bevalling worden bewaard tot na toestemming is verkregen. Patiënten zullen niet worden gemaskeerd wat betreft het type nietmachine dat wordt gebruikt, maar de onderzoeker die de uitkomstgegevens na zes maanden verkrijgt, wordt gemaskeerd.
Procedure:
De keizersnede moet op de gebruikelijke manier worden uitgevoerd volgens de voorkeur van de chirurg.
Wij adviseren:
- De huid wordt voorbereid met een geschikt antibacterieel middel
- Geschikte profylactische antibiotica
- Blaasflap mag niet routinematig worden gemaakt of gesloten
- De baarmoeder kan in 1 of 2 lagen gesloten zijn
- Peritoneum mag niet routinematig worden gesloten
- Huidwond moet worden geïrrigeerd na sluiting van de fascia
- Subcutane drains of hechtingen naar goeddunken van de chirurg
- Steri-strips worden geplaatst voordat het verband in de OK wordt geplaatst
- Verbandverwijdering op POD #1
- Het verwijderen van metalen nietjes voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis heeft de voorkeur, maar uiteindelijk ter beoordeling van de chirurg
Huidincisies worden gesloten met het toegewezen nietapparaat. Addison-weefseltangen worden gebruikt om de huidranden naar buiten te brengen. De aanbevolen afstand tussen de nietjes is 8 tot 10 mm; dit kan echter worden gewijzigd naar goeddunken van de opererende arts.
Opvolgen:
De leeftijd, het ras, de graviditeit, de pariteit, het gerapporteerde gewicht, de indicatie voor een keizersnede, de medische comorbiditeit, de complicaties en bevindingen die verband houden met de bevalling, de geregistreerde pijnmedicatie en de status van de kliniek zullen worden beoordeeld door middel van een dossierbeoordeling. Pijn, tijdstip van plaatsing, patiënttevredenheid en cosmetisch resultaat worden beoordeeld aan de hand van gegevensbladen die worden ingevuld door het OK-personeel, artsen en patiënten.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij TJUH ondergaan primaire keizersnede via Pfannenstiel-incisie
- Chirurg bereid zich te houden aan de gerandomiseerde huidstapelcategorie
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor nietjes of hechtingen
- Verticale huidincisie
- Herhaal keizersneden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Postoperatieve pijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Tevredenheid van de patiënt
|
Kosten
|
Cosmetisch resultaat
|
Infectiegraad
|
Duur van sluiting van de huid
|
Wondverstoringspercentage
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason K. Baxter, MD, MSCP, Thomas Jefferson University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Alderdice F, McKenna D, Dornan J. Techniques and materials for skin closure in caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD003577. doi: 10.1002/14651858.CD003577.
- Fick JL, Novo RE, Kirchhof N. Comparison of gross and histologic tissue responses of skin incisions closed by use of absorbable subcuticular staples, cutaneous metal staples, and polyglactin 910 suture in pigs. Am J Vet Res. 2005 Nov;66(11):1975-84. doi: 10.2460/ajvr.2005.66.1975.
- Ranaboldo CJ, Rowe-Jones DC. Closure of laparotomy wounds: skin staples versus sutures. Br J Surg. 1992 Nov;79(11):1172-3. doi: 10.1002/bjs.1800791122.
- Pickford IR, Brennan SS, Evans M, Pollock AV. Two methods of skin closure in abdominal operations: a controlled clinical trial. Br J Surg. 1983 Apr;70(4):226-8. doi: 10.1002/bjs.1800700414.
- Zwart HJ, de Ruiter P. Subcuticular, continuous and mechanical skin closure: cosmetic results of a prospective randomized trial. Neth J Surg. 1989 Jun;41(3):57-60. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 04U.498
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .