Tutkimus, jossa verrataan kahta erilaista tekniikkaa ihon sulkemiseen keisarinleikkauksen jälkeen
Ihon sulkeminen keisarinleikkauksella: satunnaistettu, kontrolloitu koe standardiniitistä vastaan imeytyviä niittejä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyyppi: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Potilaiden valinta: Kaikille raskaana oleville naisille, joille tehdään primaarinen (ensimmäinen) keisarileikkaus Thomas Jeffersonin yliopistollisessa sairaalassa, tarjotaan satunnaistamista riippumatta siitä, onko keisarileikkauksen käyttöaihe. Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on aiempi keisarileikkaus tai aiempi Pfannensteil-ihon viilto muusta syystä kuin keisarinleikkauksesta (esim. myomektomia, laparotomia) tai suunniteltu pystysuora ihon viilto ennen satunnaistamista.
Satunnaistaminen:
Potilaat satunnaistetaan sulkemaan iho joko tavallisilla niiteillä tai imeytyvällä Insorb™-niitillä käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukusarjaa kuuden ja kymmenen lohkoissa. Jakaminen piilotetaan läpinäkymättömiin, sinetöityihin tutkimuskuoreihin, joita säilytetään synnytyksen ja synnytyksen aikana, kunnes suostumus on saatu. Potilaita ei peitetä käytetyn nitojan tyypin suhteen, mutta tutkija, joka saa tulostietoja kuuden kuukauden kuluttua, peitetään.
Toimenpide:
Keisarileikkaus tulee tehdä tavanomaisella tavalla kirurgin mieltymyksen mukaan.
Suosittelemme:
- Iho preparoidaan sopivalla antibakteerisella aineella
- Asianmukaiset profylaktiset antibiootit
- Virtsarakon läppä ei saa luoda tai sulkea rutiininomaisesti
- Kohtu voidaan sulkea 1 tai 2 kerroksessa
- Peritoneumia ei pidä sulkea rutiininomaisesti
- Ihohaava tulee kastella faskian sulkemisen jälkeen
- Ihonalaiset dreenit tai ompeleet kirurgin harkinnan mukaan
- Steri-liuskat asetetaan ennen sidoksen asettamista OR-alueelle
- Sidoksen poisto POD #1:stä
- Metalliniittien poisto ennen sairaalasta kotiutumista on suositeltavaa, mutta lopulta kirurgin harkinnan mukaan
Ihon viillot suljetaan määritetyllä nidontalaitteella. Addison-kudospihdit käytetään ihon reunojen kääntämiseen. Suositeltu niittien välinen etäisyys on 8–10 mm; tätä voidaan kuitenkin muuttaa leikkauslääkärin harkinnan mukaan.
Seuranta:
Koehenkilön ikä, rotu, painovoima, pariteetti, ilmoitettu paino, keisarileikkauksen indikaatio, lääketieteelliset rinnakkaissairaudet, synnytykseen liittyvät komplikaatiot ja löydökset, kartoitetut kipulääkitys ja klinikan tila arvioidaan kaaviotarkastelulla. Kipu, sijoitusaika, potilastyytyväisyys ja kosmeettinen tulos arvioidaan OR-henkilöstön, lääkäreiden ja potilaiden täyttämillä tietolomakkeilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TJUH:n potilaat, joille tehdään primaarinen keisarileikkaus Pfannenstiel-viillon kautta
- Kirurgi, joka haluaa noudattaa satunnaistettua ihon perusaineluokkaa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia niittejä tai ompeleita kohtaan
- Pystysuora ihon viilto
- Toista keisarileikkaukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Potilastyytyväisyys
|
|
Kustannukset
|
|
Kosmeettinen lopputulos
|
|
Infektioprosentti
|
|
Ihon sulkemisajan pituus
|
|
Haavan häiriöprosentti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason K. Baxter, MD, MSCP, Thomas Jefferson University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Alderdice F, McKenna D, Dornan J. Techniques and materials for skin closure in caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD003577. doi: 10.1002/14651858.CD003577.
- Fick JL, Novo RE, Kirchhof N. Comparison of gross and histologic tissue responses of skin incisions closed by use of absorbable subcuticular staples, cutaneous metal staples, and polyglactin 910 suture in pigs. Am J Vet Res. 2005 Nov;66(11):1975-84. doi: 10.2460/ajvr.2005.66.1975.
- Ranaboldo CJ, Rowe-Jones DC. Closure of laparotomy wounds: skin staples versus sutures. Br J Surg. 1992 Nov;79(11):1172-3. doi: 10.1002/bjs.1800791122.
- Pickford IR, Brennan SS, Evans M, Pollock AV. Two methods of skin closure in abdominal operations: a controlled clinical trial. Br J Surg. 1983 Apr;70(4):226-8. doi: 10.1002/bjs.1800700414.
- Zwart HJ, de Ruiter P. Subcuticular, continuous and mechanical skin closure: cosmetic results of a prospective randomized trial. Neth J Surg. 1989 Jun;41(3):57-60. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04U.498
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .