- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00300066
Vurdering av serumcystatin C som markør for nyrefunksjon hos barn
Prediksjonsligninger for glomerulær filtrasjonshastighet hos barn basert på serumcystatin C og kroppscellemasse
Hensikten med denne studien er å vurdere serumcystatin C som markør for nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet, GFR) hos barn i alderen 2-14 år. Den individuelle produksjonshastigheten og mulig ekstra renal eliminering av cystatin C basert på kroppssammensetningsdata er inkludert for å utvikle nye algoritmer for å estimere GFR.
Videre undersøkes dag-til-dag variasjon på serum cystatin C.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I dag kan barns nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet, GFR) overvåkes med to metoder:
- indirekte av serumkreatinin, eller
- direkte ved injeksjon av et radioaktivt stoff etterfulgt av flere blodprøver.
Den første metoden er unøyaktig med mange ulemper, mens den siste er presis, men tidkrevende og ubehagelig for barnet. Derfor er det behov for en ny metode for å undersøke GFR hos barn.
Serumcystatin C er et lite protein som produseres med en konstant hastighet i alle kjerneholdige celler i kroppen. Den oppfyller mange av egenskapene til en ideell markør for GFR på grunn av måten den skilles ut i nyrene. Tidligere studier har imidlertid ikke vist at serumcystatin C er overbevisende bedre enn serumkreatinin. Hvorfor? Hvis det er betydelig ekstra renal eliminering, er serumcystatin C alene ikke nok til å estimere GFR. Derfor er den individuelle produksjonshastigheten og mulig ekstra renal eliminering av cystatin C inkludert i denne studien. For å vurdere disse faktorene blir barna underkastet bioelektrisk impedansspektroskopi (BIS) for å estimere deres kroppssammensetning, inkludert kroppscellemasse ettersom cystatin C produseres i alle kjerneholdige celler. For å validere BIS-dataene, vil dual energy x-ray absorptiometri (DEXA) bli utført på 100 av de inkluderte barna.
Basert på serumcystatin C og den individuelle, alderskorrigerte ekstra renale eliminasjonshastigheten av cystatin C, kan nye algoritmer for å beregne GFR utvikles.
Videre undersøkes dag-til-dag variasjon i serumcystatin C og BIS-data, som forventes å være lave, hos 100 av de inkluderte barna.
Hypoteser:
- Dag-til-dag variasjon på serum cystatin C er lav.
- Serumcystatin C øker parallelt med fallende GFR over tid, noe som betyr at serumcystatin C kan brukes til å overvåke endringer i nyrefunksjonen hos hver pasient.
- Basert på kroppssammensetning, regresjonsanalyse og serumcystatin C-verdier kan GFR estimeres hos barn i alderen 2-14 år.
- GFR beregnet som angitt ovenfor er en mer nøyaktig måling av nyrefunksjon og endringer i nyrefunksjon enn GFR beregnet fra serumkreatinin.
- Data for kroppssammensetning estimert av BIS avviker ikke fra data estimert av DEXA
- Dag-til-dag variasjon i data for kroppssammensetning målt ved BIS er lav.
Prosjektet omfatter 200 barn i alderen 2-14 år som henvises til rutineundersøkelse av GFR ved to nukleærmedisinske avdelinger.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Brendstrupgaardsvej 100
-
Aarhus, Brendstrupgaardsvej 100, Danmark, 8200
- Department of Nuclear Medicine, University Hospital Aarhus, Skejby
-
-
Hobrovej 18-22
-
Aalborg, Hobrovej 18-22, Danmark, 9000
- Department of Clinical Physiology, University Hospital of Aarhus, Aalborg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 2-14 år henvist til GFR-måling med 51-CrEDTA
Ekskluderingskriterier:
- GFR-måling ved kapillærteknikk
- Immunkompromitterende behandling
- Tidligere nyretransplantasjon
- Hypo- eller hypertyreose
- Økt C-reaktivt protein (CRP)
- Leddgikt
- Ascites
- Pacemaker (bare ekskludering for BIS og DEXA)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Trine B Andersen, MD, University Hospital of Aarhus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VN-20050065MCH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresykdom
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike