- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00300066
Оценка сывороточного цистатина С как маркера функции почек у детей
Уравнения для прогнозирования скорости клубочковой фильтрации у детей на основе цистатина С в сыворотке и массы клеток тела
Целью данного исследования является оценка сывороточного цистатина С как маркера функции почек (скорости клубочковой фильтрации, СКФ) у детей в возрасте 2-14 лет. Индивидуальная скорость продукции и возможная внепочечная элиминация цистатина С на основе данных о составе тела включены для разработки новых алгоритмов оценки СКФ.
Кроме того, исследуются ежедневные колебания уровня цистатина С в сыворотке крови.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
На сегодняшний день функцию почек у детей (скорость клубочковой фильтрации, СКФ) можно контролировать двумя методами:
- косвенно через креатинин сыворотки или
- непосредственно путем инъекции радиоактивного вещества с последующим взятием нескольких образцов крови.
Первый метод неточен со многими недостатками, тогда как второй является точным, но трудоемким и неприятным для ребенка. Поэтому существует потребность в новом методе исследования СКФ у детей.
Сывороточный цистатин С представляет собой небольшой белок, который вырабатывается с постоянной скоростью во всех ядерных клетках организма. Он соответствует многим характеристикам идеального маркера СКФ из-за того, как он выводится почками. Тем не менее, более ранние исследования не доказали, что цистатин С в сыворотке убедительно лучше, чем креатинин в сыворотке. Почему? При значительной внепочечной элиминации одного цистатина С в сыворотке недостаточно для оценки СКФ. Таким образом, в это исследование включены индивидуальная скорость продукции и возможная внепочечная элиминация цистатина С. Чтобы оценить эти факторы, детей подвергают биоэлектрической импедансной спектроскопии (BIS) для оценки состава их тела, включая массу клеток тела, поскольку цистатин С вырабатывается во всех ядерных клетках. Для подтверждения данных BIS 100 включенным детям будет проведена двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA).
На основе цистатина С в сыворотке и индивидуальной внепочечной элиминации цистатина С с поправкой на возраст можно разработать новые алгоритмы для расчета СКФ.
Кроме того, ежедневные колебания цистатина С в сыворотке и данные BIS, которые, как ожидается, будут низкими, исследуются у 100 включенных детей.
Гипотезы:
- Ежедневные колебания цистатина С в сыворотке невелики.
- Цистатин С в сыворотке повышается параллельно падению СКФ со временем, что означает, что цистатин С в сыворотке можно использовать для мониторинга изменений функции почек у каждого пациента.
- На основании состава тела, регрессионного анализа и значений цистатина С в сыворотке можно оценить СКФ у детей в возрасте 2–14 лет.
- СКФ, рассчитанная, как указано выше, является более точным измерением функции почек и изменений в почечной функции, чем СКФ, рассчитанная по креатинину сыворотки.
- Данные о составе тела, оцененные BIS, не отличаются от данных, оцененных DEXA.
- Ежедневные колебания данных о составе тела, измеренных BIS, невелики.
В проекте участвуют 200 детей в возрасте от 2 до 14 лет, направленных на плановое обследование СКФ в два отделения ядерной медицины.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Brendstrupgaardsvej 100
-
Aarhus, Brendstrupgaardsvej 100, Дания, 8200
- Department of Nuclear Medicine, University Hospital Aarhus, Skejby
-
-
Hobrovej 18-22
-
Aalborg, Hobrovej 18-22, Дания, 9000
- Department of Clinical Physiology, University Hospital of Aarhus, Aalborg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 2-14 лет, направленные на измерение СКФ с помощью 51-CrEDTA
Критерий исключения:
- Измерение СКФ капиллярным методом
- Иммунокомпрометирующее лечение
- Предыдущая трансплантация почки
- Гипо- или гипертиреоз
- Повышенный С-реактивный белок (СРБ)
- Ревматоидный артрит
- Асцит
- Кардиостимулятор (исключение только для BIS и DEXA)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Trine B Andersen, MD, University Hospital of Aarhus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VN-20050065MCH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .