Effekter av flykabinens høyde på passasjerkomfort og ubehag

Høyde påvirker menneskers helse og velvære gjennom sin effekt på oksygenering av vev ved å endre partialtrykket av oksygen i gassen som kommer inn i lungene. Partialtrykket til en hvilken som helst komponent i en blandet gass er lik det totale trykket til gassen multiplisert med andelen av gassen som utgjøres av komponenten - omtrent 78 % for nitrogen og 21 % for oksygen i luft i alle høyder . Når høyden øker, synker det totale lufttrykket og følgelig reduseres partialtrykket til alle komponentgasser, inkludert oksygen. Når luft inhaleres, blir den mettet med vanndamp fra kroppsvev, noe som reduserer partialtrykket av oksygen ytterligere. Vevsoksygenering, målt i form av partialtrykk av oksygen i arterielt blod (paO2), er direkte relatert til partialtrykket av oksygen i gassen som kommer inn i lungene.

United States Federal Aviation Agency krever at kommersielle fly utformes slik at barometertrykket i kabinen ved maksimal cruisehøyde overstiger det som finnes i den ytre atmosfæren ved 8000 fot (565 mm Hg).1 Det vitenskapelige grunnlaget for denne grensen er uklart. Selv om det er en stor mengde kunnskap om virkningene av høyde på mennesker, involverer det meste friske unge mennesker i høyder høyere enn 8000 fot. En undersøkelse av virkningene av høyde på kommersielle flypassasjerer utført av McFarland i 1937 fant "...eldre personer opp til 72 år reagerer på moderate høyder, dvs. opptil 16 000 fot, uten uvanlige vanskeligheter." Imidlertid fortsatte den samme forfatteren med å konkludere, "Analysen av menneskelige faktorer som presenteres her, ville antyde at komforten og velværet til flypassasjerer ville være betydelig fordelt av så nær havnivåforhold som mulig. Hyttehøyder på 3000 - 5000 fot bør uansett ikke overskrides." 2, 3 I 1986 konkluderte komiteen for luftkvalitet for flykabinett i National Research Council (NRC), "Tilsvarende er nedgangen i partialtrykket for oksygen (pO2) som oppstår ved 8000 fot trygt for normale mennesker, men muligens farlig for pasienter med KOLS." 4 I en rapport publisert i 2001 konkluderte Flyktninghjelpen at forskning på effekten av kabintrykk på mottakelige personer bør prioriteres høyt.5

Akutt fjellsyke (AMS), et syndrom preget av hodepine, anoreksi, kvalme, oppkast, slapphet og søvnforstyrrelser, hvis begynnelse følger tett oppstigning til høyde6, er rapportert hos 12 til 42 % av besøkende i høyder mellom 6 300 og 10 000 fot i fjellene i Colorado.7-12 Tidsforløpet til disse symptomene ble ikke rapportert i tilstrekkelig detalj til å muliggjøre karakterisering av debut i løpet av de første timene etter ankomst i høyden.

Hypoksi-relaterte medisinske problemer under flyging er sjeldne..13-18 En upublisert statistisk modell 19 forutsier imidlertid at ved 8000 fot vil en betydelig andel av personer som har samme alder som passasjerer i kommersielle fly, oppleve paO2s under nivåene for bruk. av ekstra oksygen anbefales av ulike medisinske myndigheter.20-24 Hvis anbefalingene for bruk av ekstra oksygen er gyldige, 25, 26 er det mulig at eksponering for disse nivåene av hypoksi i opptil 20 timer (den maksimale forventede varigheten av kommersielle flyflyvningssegmenter) kan påvirke passasjerenes komfort og velvære negativt .

Fysisk trening har vist seg å redusere blodoksygenering hos personer med normal og unormal lungehelse.27-29 Noen medlemmer av flybesetningen utfører moderate nivåer av arbeid som en del av jobben deres30-34, og trening anbefales av noen for å lindre ubehaget som oppleves som et resultat av langvarig inaktivitet som oppstår under flyging. Det er ukjent om moderat trening har en gunstig eller skadelig effekt på komfort og velvære til personer i høyden.

Begrepene "komfort" og "velvære" er ofte brukt, men upresist definert. "Komfort" har blitt definert som "... omstendighetene der man er i stand til å konsentrere seg fullt ut om utvalgte oppgaver. Det gis ingen oppmerksomhet til å opprettholde velvære." 35 "Velvære" er definert som "tilstanden av å være sunn, lykkelig eller velstående." 36 Denne undersøkelsen vil måle enkeltbegrepet "komfort og velvære" ved å bruke følgende faktorer i Environmental Symptoms Questionnaire IV:

Faktor 1, cerebral akutt fjellsyke; Faktor 2, respiratorisk akutt fjellsyke; og Faktor 5, Distress.37

Lave skårer indikerer en større grad av komfort og velvære enn høye skårer.

Mild hypoksi er rapportert å forårsake asymptomatiske endringer i oksygenmetning, hjertefrekvens, blodtrykk, visuell funksjon, korttidshukommelse og finmotorisk koordinasjon.38-41 Upubliserte studier har funnet asymptomatiske forstyrrelser i kontroll av pupillemusklene, muligens på grunn av ubalanse mellom sympatisk og parasympatisk nervekontroll.42

7. STUDIEPLAN OG TIDSPLAN

7.1 Studiemiljø

På grunn av størrelsen på høydekammeret, vil det være nødvendig med flere "løp" i hver høyde for å evaluere det nødvendige antallet testpersoner. Et "løp" vil bestå av passende testpersonorientering, screening for å ekskludere personer med midlertidig diskvalifiserende helsetilstander (se avsnitt 7.6.5), inntreden i kammeret, trykkavlastning til valgt høyde, opprettholdelse av dette trykket i en tidsperiode som ikke skal overstige 20 timer hvor utfallsdata vil samles inn og registreres, etterfulgt av trykkregulering til havnivå, endelig datainnsamling og registrering, og avvisning . Et oppfølgende telefonintervju vil bli utført 5 til 7 dager etter at kammerkjøringen er fullført (vedlegg 6). De samme testpersonene vil ikke bli brukt i flere høyder.

Under løpeturene vil testpersoner bli sittende i kommersielle flyseter og få lov til å sove, spise eller gå rundt som de vil innenfor de fysiske begrensningene til høydekammeret. Underholdning av flytypen (magasiner, bøker, videobånd) vil bli gitt. Matservering og toalettfasiliteter vil være tilgjengelig i kammeret. Fem testpersoner vil bli tilfeldig valgt ut til å trene på et tredemølle-ergometer ved 3 mph i 10 minutter en gang i timen i 9 timer for å simulere å skape en metabolsk arbeidsbelastning på 2500 til 3300 kcal.

Testpersoner og testpersonell i kammer vil bli blindet for høydeprofilen til løpeturen. For testhøyder lik bakkenivå vil det bli utført kort trykkavlastning og trykkreduksjon for å simulere støy- og trykkendringene ved en løping i høyere høyder.

Følgende miljøparametere vil bli opprettholdt innenfor de angitte grensene for hver kjøring:

Trykk: Bakkenivå Omgivelsestemperatur +/- 2 mm Hg 2000' 707 mm Hg +/- 2 mm Hg 4000' 656 mm Hg +/- 2 mm Hg 6000' 609 mm Hg +/- 2 mm Hg 7000' 586 mm Hg + /- 2 mm Hg 8000' 564 mm Hg +/- 2 mm Hg

Den lave frekvensen som medisinske nødsituasjoner rapporteres med blant flypassasjerer og besøkende til fjellsteder antyder at eksponering for høyder er trygg. Derfor er asymptomatiske effekter av høyde på fysiologiske parametere ikke på forhånd ansett som tilstrekkelig alvorlige til å berettige vurdering av designendring, og er ikke inkludert i høydevalgslogikken beskrevet i avsnitt 7.3. Fysiologiske variabler vil imidlertid bli målt for å demonstrere hvorvidt hypoksien som oppstår under testkjøringene er tilstrekkelig alvorlig til å ha noen effekt på testpersonene.

7.2.1 Følgende utfall er av primær interesse:

Prevalens og alvorlighetsgrad av følgende symptomer: Målt ved:

Besvimelse Observasjon Pustebesvær Spørreskjema Brystsmerte Spørreskjema Kvalme Spørreskjema Hodepine Spørreskjema Malaise Spørreskjema Korttidsminne dysfunksjon Spørreskjema Fatigue Spørreskjema Finmotorisk koordinasjonsspørreskjema

Fysiologiske/ytelsesmål Målt ved:

Hjertefrekvens Pulsoksymeter Arteriell oksygenmetning Pulsoksymeter Synsskarphet Snellen øyediagram Fargeoppfatning FM 100 Hue Korttidsminne Kentucky Omfattende lyttetest Finmotorisk koordinasjon Purdue Pegboard

7.2.2 Utfall av sekundær interesse er:

Prevalens og alvorlighetsgrad av følgende symptomer: Målt ved:

Lighthadedness Questionnaire Dizziness Questionnaire Besimness Questionnaire Spyled Questionnaire Chills Spørreskjema Svett spørreskjema Shivering Spørreskjema Tingling spørreskjema

Et forbedret spørreskjema for miljøsymptomer (ESQ IV) vil bli brukt for å fastslå symptomutfall37. Forbedringen består av tilleggsspørsmål som fremkaller informasjon om testpersonenes oppfatning av kammermiljøet, nylig inntak av mat og drikke og aktivitetsnivå. Det vil bli distribuert før trykkavlastning og med jevne mellomrom gjennom løpet for å fastslå forekomsten av symptomer, og en person i kammeret vil utføre fysiologiske tester og ytelsestesting på utvalgte tidspunkter gjennom løpet.

7.5 Studiested:

The Center for Aerospace and Hyperbaric Medicine Oklahoma State University Center for Health Sciences 801 East 91st Tulsa Oklahoma 74132

7.6 Testemner:

Testpersoner vil bli rekruttert fra Tulsa og områdene rundt. Testpersoner vil få $18,00 per time av Oklahoma State University som kompensasjon for deres deltakelse i denne studien.

Følgende utvalgskriterier for testperson vil bli brukt til å velge totalt 216 testpersoner, hvorav 108 vil bli tilfeldig fordelt i aldersstrata til 0 og 8000'. Skulle nullhypotesen forkastes, vil 108 testpersoner bli rekruttert til tilsvarende oppdrag for hver testhøyde. Dette vil bli gjentatt til algoritmen for valg av høyde er fullført.

7.6.1. Aldersfordeling:52

Alder Stillesittende Andel Stillesittende (63 fag) Trener Andel Trener (45 fag) Totalt # < 30 11 % 7 28 % 13 20 30 - 39,9 17 % 10 42 % 19 29 40 - 49,9 52 5 % 112 5 % 112 5 % 52 52 9. % 16 6 % 2 18 60+ 22 % 14 - - 14 Totalt 100 % 63 100 % 45 108

7.6.2. Kjønnsfordelingen for testpersoner vil være omtrent 50 % menn og 50 % kvinner.

7.6.3. Har fløyet på kommersielle flyvninger i løpet av de siste 60 månedene, men ikke i 3 eller flere timer den siste måneden.

7.6.4. Har ikke vært over 4000' siste 1 måned.

7.6.5. Medisinsk historie

Har ikke en historie med:

Lungesykdom som krever medisinering eller oksygenbehandling på bakkenivå En av følgende tilstander ved AMA klasse 3 eller verre Kronisk obstruktiv lungesykdom Kronisk bronkitt/emfysem Astmarestriktive lungesykdommer Enhver av følgende hjertetilstander ved AMA klasse 3 eller verre koronararteriesykdom arytmi Hjertesvikt Cerebrovaskulær sykdom Cerebrovaskulær ulykke (slag) Nedre ekstremitet Dyp venetrombose Diabetes mellitus, dårlig kontrollert (endring i medisindose/-frekvens siste måned) Anfall innen siste 6 måneder. Klaustrofobi som ville svekke kammerdeltakelse Muskel- og skjelettlidelse som svekker egenomsorg og selvbevegelse. Nåværende anemi uansett årsak Sigdcelleanemi Sigdcelletrekk Andre tilstander som, etter hovedetterforskerens oppfatning, kan resultere i overdreven risiko ved eksponering for et hypobarisk miljø.

Skal ikke på prøvetidspunktet:

ha en smittsom sykdom (inkludert øvre luftveissykdom) være gravid innen 4 uker etter en større kirurgisk prosedyre. har tannabscesser har dykket innen 24 timer etter test har donert blod innen 24 timer etter test være påvirket av narkotika eller alkohol

Helsestatus skal fastslås ved spørreskjema og intervju før hver kammerkjøring. Søkere som har fullført helsespørreskjemaet vil gjennomgå en fysisk undersøkelse av en kvalifisert lege med fokus på kardiovaskulær og lungestatus før endelig avgjørelse om kvalifisering vil bli tatt. Vanlige hjerte- og lungeundersøkelser vil kreves for at søkeren skal være kvalifisert for inkludering i studien. Testpersoner over 40 år som skal trene i høyden vil bli pålagt å demonstrere sin evne til å trene trygt til 4,0 METS i en gradert treningstoleransetest som skal utføres før dagen for høydekammerløpet.

Et "PreRun" spørreskjema vil bli administrert om morgenen av løpeturen før testpersonene går inn i høydekammeret for å avgjøre om testpersonene har utviklet noen diskvalifiserende forhold siden de gjennomgikk legegjennomgangen. Alle PreRun-spørreskjemaer vil bli gjennomgått av en legeetterforsker.

7.6.6. Har ikke spesielle diettbehov.

7.6.7. Kan lese og snakke engelsk.

Alle spørreskjemaer, rutine- og nødinstruksjoner vil bli gitt på engelsk. Det er ingen rasemessige eller etniske eksklusjonskriterier.

7.6.8. Kroppsstørrelse: Kroppsmasseindeks mindre enn 35 og høyde mindre enn 74".

Størrelsen på de kommersielle flysetene og det indre av høydekammeret nødvendiggjør en størrelsesbegrensning for deltakernes sikkerhet og komfort.

7.6.9 Informert samtykke: Ingen søkere som ikke frivillig har gitt informert samtykke til å delta vil få delta i denne studien. Søkere vil få et utkast til kopi av skjemaet for informert samtykke for å gjennomgå når de blir informert om datoene for orienteringsøktene. Det informerte samtykket vil bli forklart i detalj under orienteringen, og alle testpersoners spørsmål angående det og deres deltakelse i studien vil bli forklart. Kun leger og vitenskapelige forskere vil innhente informert samtykke fra kandidatene. Alle signerte skjemaer for informert samtykke vil bli oppbevart i henhold til Boeings sikkerhets-, helse- og miljøoppbevaringsplan.

8. STUDIEUTSTYR OG PROTOKOLLER

8.2 Protokoller:

Den detaljerte tidslinjen for hver kjøring er gitt i vedlegg 4. Det vil ikke være knyttet noe testutstyr til testpersonene under løpets varighet. Imidlertid vil detektoren til pulsoksymeteret periodisk bli klippet til fingeren til hver testperson for å måle blodoksygenering. For hver måling vil detektoren være festet i ca. 1 minutt. Gjennom testprotokollen fra time 2.5 til time 14 vil testpersonene få videounderholdning og magasiner, slik de ville ha gjort på en flytur. Videoer vil bli stoppet under undersøkelsestidene. Testpersonene vil bli bedt om å ta med seg de gjenstandene de vanligvis tar med på en flytur (bøker, jobb osv.) og å ha på seg klær som de ville ha på seg på en 20 timers flytur.

Minst ett medlem av teamet av etterforskere vil være tilstede i høydekammeret til enhver tid under testkjøringene for å gjennomføre testingen og for å overvåke tilstanden til testpersonene.

Testpersoner vil bli fjernet fra høydekammeret av følgende grunner:

1. Forespørsel om prøveemne

2. Enhver av følgende medisinske tilstander:

   Tap av bevissthet Brystsmerter som varer i mer enn 5 minutter Kortpustethet ikke lindret av forsikring Gjentatt oppkast

3. Enhver annen tilstand som, etter observatørens eller legens vurdering, garanterer fjerning av hensyn til testpersonenes sikkerhet.

Når en testperson forlater kammeret, vil han/hun ikke få komme tilbake.

Høydekammerløp vil etter planen begynne (time 0) kl. 9:00. Testpersoner vil fullføre testingen omtrent klokken 06:30 morgenen etter

Varigheten av kjøringene kan reduseres hvis det viser seg at symptomprevalens og alvorlighetsgrad platåer før 20 timer. Dette vil bli bestemt etter at alt havnivået og 8000'-løpene er fullført.

8.3 Forskningsmetodikk, prøvetaking og dataanalyse

8.3.1 Forskningsmetodikk

For å bestemme effekten av moderat høydeeksponering på komfort og velvære, vil 108 testpersoner bli eksponert for 8000 fot-ekvivalent barometertrykk i et høydekammer i 20 timer, og deres svar på symptomundersøkelsesspørsmål vil bli sammenlignet med svar fra 100 testpersoner. eksponert for omgivelsestrykk (bakken) i 20 timer i samme kammer.

Studien vil bruke en Split-Split Plot Factorial-design. Kammerløpene er hele plottenhetene og høyden (0', 8000' og eventuelle mellomhøyder) er hele plottfaktoren, en testperson er splittplottenheten med trening som delt plottfaktor [Ex ( øvelse) vs Sed (sittende)], og de gjentatte målingene på hvert testobjekt representerer split-split-enheten med eksponeringstid som split-split plot-faktor. Så under dette designet er den passende eksperimentelle enheten for å teste høydeforskjeller et kammerløp. De gjentatte målene i denne studien inkluderer svarene på symptomelementene på spørreskjemaene, som vil bli administrert x ganger i løpet av 20-timersperioden, og målingene av PaO2, hjertefrekvens, etc., som også vil bli tatt gjentatte ganger over tidspunktet for studiet.

8.3.2 Prøvetaking

To hundre seksten testpersoner vil tjene i studien - omtrent halvparten vil være kvinner og omtrent halvparten vil være menn. Aldersfordelingen er gitt i tabellen nedenfor (merk at for et gitt aldersspenn vil omtrent halvparten av testpersonene være menn og omtrent halvparten vil være kvinner). Først skal det velges ut 216 testpersoner som passer fordelingen gitt nedenfor. Deretter vil testpersoner av et gitt kjønn innenfor en gitt aldersgruppe bli tilfeldig tildelt en av fire tilstander (0' Tilstand Ex; 0' Tilstand Sed; 8000' Tilstand Ex; og 8000' Tilstand Sed). Se vedlegg 8 for vurderinger av prøvestørrelse.

0' Tilstand 8000' Tilstand Alder # av emne Eks M/F Sed M/F Ex M/F Sed M/F Ex M/F Sed M/F < 30 40 13/13 7/7 6/7 4/3 7 /6 3/4 30 - 39,9 58 19/19 10/10 10/9 5/5 9/10 5/5 40 - 49,9 54 11/11 16/16 5/6 8/8 6/5 8/8 50 - 59,9 36 2/2 16/16 1/1 8/8 1/1 8/8 60+ 28 - 14/14 - 7/7 - 7/7 Totalt 216 45/45 63/63 22/23 32/31 22/23 31/32

8.3.3 Datainnsamling og konfidensialitet

Skjemaer for spørreundersøkelser og telefonintervjuer som brukes til innsamling av svar fra testpersonen er vist i vedlegg 5. Skjemaer for dataregistrering er vist i vedlegg 6. Testpersonene vil bli identifisert på undersøkelsesskjemaene alene ved hjelp av testpersonnummer. Data vil bli lagt inn i et elektronisk regneark med testpersonnummeret som identifikator. For å sikre dataintegriteten vil et regneark som kobler testpersonnummeret til navnet på testpersonen være tilgjengelig for etterforskerne. Regneark vil ligge på filservere beskyttet av passordsikkerhetstilgang. Når de ikke er i bruk vil undersøkelsesskjemaer, telefonintervjuskjemaer og bærbare datamaskiner oppbevares i låste skap. Papirposter vil bli oppbevart av The Boeing Company og ødelagt etter 10 år. Elektroniske data vil bli lagret på passordbeskyttede datamaskiner, eller i lignende beskyttet elektronisk format, på ubestemt tid.

Som forberedelse til dataanalyse vil testpersonsvar og demografisk informasjon slås sammen ved hjelp av Testemnenummer, men navn vil ikke inkluderes. Kun grupperte resultater vil bli publisert. Ingenting vil bli publisert i en form der testpersonen som informasjonen stammer fra kan identifiseres.

8.3.4 Dataanalyse

Symptomdataene vil bli analysert for signifikante forskjeller mellom behandlingene ved først å beregne AMS-R, AMS-C og AMS-D fra EQS-spørsmålene. Vi vil utføre passende variasjonsanalyse (ANOVA) for delt-delt plott-faktorialdesign for å se på forskjeller på grunn av høyde og hovedeffekter på grunn av aktivitet (Ex vs Sed) og interaksjonseffekter mellom høyde og trening. Denne ANOVA vil også analysere testpersonens score for å avgjøre om symptomrapportering endres over tid. For det andre vil symptomdata omkodes til "ingen symptom=0" (0 respons på symptomskalaen) og "symptom=1" (en 1-6 respons på symptomskalaen). Disse dataene vil bli analysert for hovedeffekter og interaksjonseffekter mellom høyde og trening.

De andre avhengige målene (SaO2, hjertefrekvens, etc.) vil bli analysert ved å bruke den passende ANOVA for delt-delt plott-faktoriell design. Disse dataene vil også bli analysert for hovedeffekter (høyde og aktivitet) og for endringer over tid, og for interaksjonen høyde/aktivitet.