Effekter av flygplanets kabinhöjd på passagerarnas komfort och obehag

Höjd över havet påverkar människors hälsa och välbefinnande genom sin effekt på vävnadssyresättning genom att ändra partialtrycket av syre i gasen som kommer in i lungorna. Partialtrycket för någon komponent i en blandad gas är lika med det totala trycket för gasen multiplicerat med andelen av gasen som utgörs av komponenten - ungefär 78 % för kväve och 21 % för syre i luft på alla höjder . När höjden ökar minskar det totala lufttrycket och följaktligen minskar partialtrycken för alla ingående gaser, inklusive syre. När luft andas in, blir den mättad med vattenånga från kroppsvävnader, vilket ytterligare minskar dess partialtryck av syre. Vävnadssyresättning, mätt i termer av partialtryck av syre i arteriellt blod (paO2), är direkt relaterat till partialtrycket av syre i gasen som kommer in i lungorna.

United States Federal Aviation Agency kräver att kommersiella flygplan utformas så att barometertrycket i kabinen vid maximal kryssningshöjd överstiger det som finns i den yttre atmosfären vid 8 000 fot (565 mm Hg).1 Den vetenskapliga grunden för denna gräns är oklar. Även om det finns en stor mängd kunskap om effekterna av höjd på människor, handlar det mesta om friska unga människor på högre höjder än 8 000 fot. En undersökning av effekterna av höjd på kommersiella flygpassagerare utförd av McFarland 1937 fann "...äldre personer upp till 72 år reagerar på måttliga höjder, dvs upp till 16 000 fot, utan ovanliga svårigheter." Men samma författare fortsatte med att dra slutsatsen, "Den mänskliga faktoranalysen som presenteras här skulle tyda på att komforten och välbefinnandet för flygpassagerare skulle gynnas avsevärt av så nära havsnivån som möjligt. Under alla omständigheter bör kabinhöjder på 3 000 - 5 000 fot inte överskridas." 2, 3 År 1986 drog Committee on Airliner Cabin Air Quality vid National Research Council (NRC) slutsatsen: "På liknande sätt är minskningen av syrepartialtrycket (pO2) som inträffar vid 8 000 fot säker för normala människor, men möjligen farlig för patienter med KOL." 4 I en rapport som publicerades 2001 drog NRC slutsatsen att forskning om effekten av kabintryck på känsliga personer bör ges hög prioritet.5

Akut bergssjuka (AMS), ett syndrom som kännetecknas av huvudvärk, anorexi, illamående, kräkningar, trötthet och sömnstörningar, vars uppkomst tätt följer uppstigning till höjd6 har rapporterats hos 12 till 42 % av besökarna på höjder mellan 6 300 och 10 000 fötter i bergen i Colorado.7-12 Tidsförloppet för dessa symtom rapporterades inte tillräckligt detaljerat för att möjliggöra karakterisering av deras debut under de första flera timmarna efter ankomst till höjden.

Hypoxirelaterade medicinska problem under flygning är sällsynta..13-18 En opublicerad statistisk modell 19 förutspår dock att vid 8 000 fot kommer en betydande andel av personer vars åldrar liknar passagerarna på kommersiella flygplan att uppleva paO2s under de nivåer vid vilka användning av extra syre rekommenderas av olika medicinska myndigheter.20-24 Om rekommendationerna för användning av extra syre är giltiga,25, 26 är det möjligt att exponering för dessa nivåer av hypoxi i upp till 20 timmar (den maximala förväntade varaktigheten för flygsegment med kommersiella flygplan) kan negativt påverka passagerarnas komfort och välbefinnande .

Fysisk träning har visat sig minska blodsyresättningen hos personer med normal och onormal lunghälsa.27-29 Vissa medlemmar av flygplansbesättningen utför måttliga nivåer av arbete som en del av sitt jobb30-34, och motion rekommenderas av vissa för att lindra obehaget som upplevs som ett resultat av den långvariga inaktiviteten under flygningen. Det är okänt om måttlig träning har en gynnsam eller skadlig effekt på komfort och välbefinnande för personer på höjd.

Termerna "komfort" och "välbefinnande" används ofta men är oprecist definierade. "Comfort" har definierats som "... omständigheten under vilken man kan koncentrera sig fullt ut på utvalda uppgifter. Ingen uppmärksamhet ägnas åt att upprätthålla välbefinnande." 35 "Välbefinnande" definieras som "tillståndet att vara frisk, lycklig eller välmående." 36 Denna undersökning kommer att mäta det enskilda begreppet "komfort och välbefinnande" genom att använda följande faktorer i Environmental Symptoms Questionnaire IV:

Faktor 1, Cerebral Akut Bergsjuka; Faktor 2, respiratorisk akut bergsjuka; och Faktor 5, Distress.37

Låga poäng indikerar en högre grad av komfort och välbefinnande än höga poäng.

Mild hypoxi har rapporterats orsaka asymtomatiska förändringar i syremättnad, hjärtfrekvens, blodtryck, synfunktion, korttidsminne och finmotorisk koordination.38-41 Opublicerade studier har funnit asymtomatiska störningar av kontroll av pupillmusklerna, möjligen på grund av en obalans mellan sympatisk och parasympatisk nervkontroll.42

7. STUDIEPLAN OCH SCHEMA

7.1 Studiemiljö

På grund av storleken på höjdkammaren kommer flera "körningar" att krävas på varje höjd för att utvärdera det erforderliga antalet testpersoner. En "körning" kommer att bestå av lämplig orientering av testpersonen, screening för att utesluta personer med tillfälligt diskvalificerande hälsotillstånd (se avsnitt 7.6.5), inträde i kammaren, trycksänkning till vald höjd, upprätthållande av det trycket under en tidsperiod som inte får överstiga 20 timmar under vilken resultatdata kommer att samlas in och registreras, följt av trycksättning till havsnivån, slutlig datainsamling och registrering, och avvisning . En uppföljande telefonintervju kommer att genomföras 5 till 7 dagar efter att kammarkörningen är klar (bilaga 6). Samma testpersoner kommer inte att användas på flera höjder.

Under körningarna kommer testpersonerna att sitta i kommersiella flygplanssäten och få sova, äta eller gå omkring som de vill inom de fysiska begränsningarna av höjdkammaren. Underhållning av flygplanstyp (tidningar, böcker, videoband) kommer att tillhandahållas. Matservering och toaletter kommer att finnas tillgängliga i kammaren. Fem testpersoner kommer att väljas ut slumpmässigt för att träna på en löpbandsergometer i 3 mph i 10 minuter en gång i timmen i 9 timmar för att simulera skapa en metabolisk arbetsbelastning på 2500 till 3300 kcal.

Testpersoner och personal i kammaren kommer att bli blinda för löpningens höjdprofil. För testhöjder som är lika med marknivån kommer kort trycksänkning och trycksättning att utföras för att simulera buller- och tryckförändringar vid en löpning på högre höjder.

Följande miljöparametrar kommer att bibehållas inom de angivna gränserna för varje körning:

Tryck: Marknivå Omgivande +/- 2 mm Hg 2000' 707 mm Hg +/- 2 mm Hg 4000' 656 mm Hg +/- 2 mm Hg 6000' 609 mm Hg +/- 2 mm Hg 7000' 586 mm Hg + /- 2 mm Hg 8000' 564 mm Hg +/- 2 mm Hg

Den låga frekvens med vilken medicinska nödsituationer rapporteras bland flygpassagerare och besökare på bergsresorter tyder på att exponering för höjder är säker. Därför anses asymtomatiska effekter av höjd på fysiologiska parametrar inte, a priori, vara tillräckligt allvarliga för att motivera övervägande av konstruktionsändring, och ingår inte i höjdvalslogiken som beskrivs i punkt 7.3. Fysiologiska variabler kommer dock att mätas för att visa huruvida hypoxi som påträffades under testkörningarna är tillräckligt allvarlig för att ha någon effekt på testpersonerna.

7.2.1 Följande resultat är av primärt intresse:

Prevalens och svårighetsgrad av följande symtom: Mäts med:

Svimning Observation Andnöd Frågeformulär Bröstsmärta Frågeformulär Illamående Frågeformulär Huvudvärk Frågeformulär Malaise Frågeformulär Korttidsminnesdysfunktion Frågeformulär Trötthetsfrågeformulär Finmotorik koordinationsfrågeformulär

Fysiologiska/prestandamått mätt med:

Pulsoximeter Arteriell syremättnad Pulsoximeter Synskärpa Snellen ögondiagram Färguppfattning FM 100 Hue Korttidsminne Kentucky Omfattande lyssningstest Finmotorisk koordination Purdue Pegboard

7.2.2 Resultat av sekundärt intresse är:

Prevalens och svårighetsgrad av följande symtom: Mäts med:

LightHeadedness Questionnaire yrsel Frågeformulär Felness Frågeformulär spolade frågeformulär Chills Frågeformulär Svettande frågeformulär Shivering Questionnaire Tingling Frågeformulär Frågeformulär Frågeformulär Frågeformulär Restlöshet Frågeformulär Frågeformulär Frågeformulär Frågeformulär Frågeformulär Frågeformulär Frågeformulär Frågeformulär Frågeformulär Frågeformulär Frågeformulär Frågeformulär Frågeformulär Frågeformulär Frågeformulär Frågeformulär Frågeformulär Frågeformulär Frågeformulär Frågeformulär Frågeformulär Frågeformulär Frågeformulär Frågeformulär Frågeformulär Frågeformulär Frågeformulär Frågeformulär Frågeformulär Frågeformulär Frågeformulär Frågeformulär Frågeformulär Frågeformulär Frågeformulär

Ett utökat frågeformulär för miljösymtom (ESQ IV) kommer att användas för att fastställa symtomresultat37. Förbättringen består av ytterligare frågor som framkallar information om testpersonernas uppfattningar om kammarmiljön, senaste mat- och drycksintag och aktivitetsnivå. Det kommer att distribueras före trycksänkning och periodiskt under hela körningen för att fastställa förekomsten av symtom, och en vårdare i kammaren kommer att utföra fysiologiska tester och prestationstestning vid utvalda tider under hela körningen.

7.5 Studieort:

The Center for Aerospace and Hyperbaric Medicine Oklahoma State University Center for Health Sciences 801 East 91st Tulsa Oklahoma 74132

7.6 Testämnen:

Testpersoner kommer att rekryteras från Tulsa med omnejd. Testpersoner kommer att få $18,00 per timme av Oklahoma State University som kompensation för deras deltagande i denna studie.

Följande urvalskriterier för testpersoner kommer att användas för att välja ut totalt 216 testpersoner, av vilka 108 kommer att slumpmässigt tilldelas i åldersskikten 0 och 8 000'. Skulle nollhypotesen förkastas kommer 108 testpersoner att rekryteras för liknande uppdrag för varje testhöjd. Detta kommer att upprepas tills algoritmen för val av höjd har slutförts.

7.6.1. Åldersfördelning:52

Ålder Stillasittande Andel Stillasittande (63 försökspersoner) Träning Andel Tränar (45 försökspersoner) Totalt # < 30 11% 7 28% 13 20 30 - 39,9 17% 10 42% 19 29 40 - 49,9 - 5% 112 5% 112 5 - 49,9 - 5 % 16 6% 2 18 60+ 22% 14 - - 14 Totalt 100% 63 100% 45 108

7.6.2. Könsfördelningen för testpersoner kommer att vara cirka 50 % män och 50 % kvinnor.

7.6.3. Har flugit på kommersiella flyg under de senaste 60 månaderna, men inte under 3 eller fler timmar under den senaste månaden.

7.6.4. Har inte varit över 4 000' under den senaste månaden.

7.6.5. Medicinsk historia

Har inte en historia av:

Lungsjukdom som kräver medicinering eller syrgasbehandling på marknivå Något av följande tillstånd vid AMA klass 3 eller värre Kronisk obstruktiv lungsjukdom Kronisk bronkit/emfysem Astmarestriktiva lungsjukdomar Något av följande hjärttillstånd vid AMA klass 3 eller värre kranskärlssjukdom Arytmi Congestion Hjärtsvikt Cerebrovaskulär sjukdom Cerebrovaskulär olycka (stroke) Nedre extremitet Djup ventrombos Diabetes mellitus, dåligt kontrollerad (förändring i läkemedelsdosering/-frekvens under senaste månaden) Anfall inom de senaste 6 månaderna. Klaustrofobi som skulle försämra kammardeltagandet. Muskuloskeletala störningar som försämrar egenvård och självförflyttning. Aktuell anemi av vilken orsak som helst Sicklecellanemi Sicklecellsdrag Andra tillstånd som, enligt huvudutredarens åsikt, kan resultera i överdriven risk vid exponering för en hypobar miljö.

Får inte vid tidpunkten för provet:

ha en smittsam sjukdom (inklusive sjukdomar i övre luftvägarna) vara gravid inom 4 veckor efter ett större kirurgiskt ingrepp. har tandbölder har dykt inom 24 timmar efter testet har donerat blod inom 24 timmar efter testet vara påverkad av droger eller alkohol

Hälsostatus ska fastställas genom frågeformulär och intervju före varje kammarkörning. Sökande som framgångsrikt fyller i hälsofrågeformuläret kommer att genomgå en fysisk undersökning av en kvalificerad läkare med fokus på kardiovaskulär och lungstatus innan det slutgiltiga beslutet om behörighet kommer att göras. Normala kardiovaskulära och lungundersökningar kommer att krävas för att den sökande ska vara berättigad till inkludering i studien. Testpersoner över 40 år som kommer att träna på höjd kommer att behöva visa sin förmåga att träna säkert till 4,0 METS i ett graderat träningstoleranstest som ska utföras före dagen för höjdkammarkörningen.

Ett "PreRun"-frågeformulär kommer att administreras på morgonen av löpningen innan testpersonerna går in i höjdkammaren för att avgöra om testpersonerna har utvecklat några diskvalificeringstillstånd sedan de genomgick läkargranskningen. Alla PreRun-enkäter kommer att granskas av en läkare.

7.6.6. Har inga speciella kostbehov.

7.6.7. Kan läsa och tala engelska.

Alla frågeformulär, rutin- och akutinstruktioner kommer att ges på engelska. Det finns inga rasistiska eller etniska uteslutningskriterier.

7.6.8. Kroppsstorlek: Body mass index mindre än 35 och höjd mindre än 74".

Storleken på de kommersiella flygplanssätena och höjdkammarens interiör nödvändiggör en storleksbegränsning för deltagarnas säkerhet och komfort.

7.6.9 Informerat samtycke: Ingen sökande som inte frivilligt har gett informerat samtycke att delta kommer att tillåtas delta i denna studie. Sökande kommer att få ett utkast till kopia av formuläret för informerat samtycke att granska när de får information om datumen för orienteringssessionerna. Det informerade samtycket kommer att förklaras i detalj under orienteringen, och alla testpersoners frågor om det och deras deltagande i studien kommer att förklaras. Endast läkare och vetenskapliga forskare kommer att erhålla informerat samtycke från kandidaterna. Alla undertecknade formulär för informerat samtycke kommer att bevaras i enlighet med Boeings säkerhets-, hälso- och miljömästarregister.

8. STUDIEUTRUSTNING OCH PROTOKOLL

8.2 Protokoll:

Den detaljerade tidslinjen för varje körning ges i bilaga 4. Ingen testutrustning kommer att kopplas till testpersonerna under hela körningen. Emellertid kommer pulsoximeterns detektor att fästas intermittent på varje testpersons finger för att mäta blodets syresättning. För varje mätning kommer detektorn att fästas i cirka 1 minut. Under hela testprotokollet från timme 2,5 till timme 14 kommer testpersonerna att förses med videounderhållning och tidningar, som de skulle ha gjort på en flygning. Videor kommer att stoppas under undersökningstider. Testpersonerna kommer att bli ombedda att ta med sig de föremål som de normalt tar med sig på en flygning (böcker, arbete etc.) och att bära kläder som de skulle bära under en 20 timmars flygresa.

Minst en medlem av teamet av utredare kommer att vara närvarande i höjdkammaren hela tiden under testkörningarna för att utföra testningen och för att övervaka testpersonernas tillstånd.

Testpersoner kommer att tas bort från höjdkammaren av följande skäl:

1. Testämnesförfrågan

2. Något av följande medicinska tillstånd:

   Förlust av medvetande Bröstsmärta som kvarstår i mer än 5 minuter Andnöd lindras inte av trygghet Upprepade kräkningar

3. Varje annat tillstånd som, enligt observatören eller läkaren i kammaren, motiverar avlägsnande för testpersonernas säkerhet.

När en försöksperson lämnar kammaren kommer han/hon inte att få återvända.

Höjdkammarkörningar kommer att vara schemalagda att börja (timme 0) kl. 9:00. Testpersonerna kommer att slutföra testet cirka 06:30 följande morgon

Varaktigheten av körningarna kan förkortas om det visar sig att symtomprevalens och svårighetsgrad platåer före 20 timmar. Detta kommer att fastställas efter att alla havsnivåer och 8 000' körningar har slutförts.

8.3 Forskningsmetodik, urval och dataanalys

8.3.1 Forskningsmetodik

För att bestämma effekterna av måttlig höjdexponering på komfort och välbefinnande kommer 108 testpersoner att exponeras för 8 000 fot-ekvivalenta barometertryck i en höjdkammare under 20 timmar och deras svar på symptomundersökningsfrågor kommer att jämföras med svar från 100 testpersoner exponeras för omgivningstryck (mark) i 20 timmar i samma kammare.

Studien kommer att använda en Split-Split Plot Factorial design. Kammarkörningarna är enheterna för hela plotten och höjden (0', 8 000' och eventuella mellanliggande höjder) är helhetsfaktorn, en testperson är enheten med delad plot med övning som delad plot-faktor [Ex ( övning) vs Sed (sittandesittande)], och de upprepade mätningarna på varje testperson representerar split-split-enheten med exponeringstid som split-split plot-faktor. Så under denna design är den lämpliga experimentella enheten för att testa höjdskillnader en kammarkörning. De upprepade åtgärderna i denna studie inkluderar svaren på symtompunkterna på frågeformulären, som kommer att administreras x gånger under 20-timmarsperioden, och mätningarna av PaO2, hjärtfrekvens, etc., som också kommer att göras upprepade gånger över tidpunkten för studien.

8.3.2 Provtagning

Tvåhundrasexton testpersoner kommer att tjänstgöra i studien - ungefär hälften kommer att vara kvinnor och ungefär hälften kommer att vara män. Åldersfördelningen anges i tabellen nedan (observera att för ett givet åldersintervall kommer ungefär hälften av testpersonerna att vara män och ungefär hälften kommer att vara kvinnor). Först kommer 216 testpersoner att väljas ut som passar fördelningen nedan. Sedan kommer testpersoner av ett givet kön inom ett givet åldersintervall att slumpmässigt tilldelas ett av fyra tillstånd (0' Condition Ex; 0' Condition Sed; 8.000' Condition Ex; och 8.000' Condition Sed). Se bilaga 8 för överväganden om provstorlek.

0' Skick 8 000' Skick Ålder # av ämne Ex M/F Sed M/F Ex M/F Sed M/F Ex M/F Sed M/F < 30 40 13/13 7/7 6/7 4/3 7 /6 3/4 30 - 39,9 58 19/19 10/10 10/9 5/5 9/10 5/5 40 - 49,9 54 11/11 16/16 5/6 8/8 6/5 8/8 50 - 59,9 36 2/2 16/16 1/1 8/8 1/1 8/8 60+ 28 - 14/14 - 7/7 - 7/7 Totalt 216 45/45 63/63 22/23 32/31 22/23 31/32

8.3.3 Datainsamling och konfidentialitet

Enkät- och telefonintervjuformulär som används för insamling av testpersoners svar visas i bilaga 5. Blanketter för dataregistrering visas i bilaga 6. Testpersonerna kommer att identifieras på enkätformulären enbart med hjälp av testämnesnummer. Data kommer att föras in i ett elektroniskt kalkylblad med testpersonens nummer som identifierare. För att säkerställa dataintegriteten kommer ett kalkylblad som länkar testpersonens nummer till namnet på testpersonen att vara tillgängligt för utredarna. Kalkylblad kommer att finnas på filservrar som skyddas av lösenordssäkerhetsåtkomst. När de inte används kommer enkätformulär, telefonintervjuformulär och bärbara datorer att förvaras i låsta skåp. Pappersregister kommer att bevaras av The Boeing Company och förstöras efter 10 år. Elektronisk data kommer att lagras i lösenordsskyddade datorer, eller i liknande skyddat elektroniskt format, på obestämd tid.

Som förberedelse för dataanalys kommer testpersoners svar och demografisk information att slås samman med testämnesnummer, men namn kommer inte att inkluderas. Endast grupperade resultat kommer att publiceras. Ingenting kommer att publiceras i en form där testpersonen som informationen härrör från kan identifieras.

8.3.4 Dataanalys

Symtomdata kommer att analyseras för signifikanta skillnader mellan behandlingarna genom att först beräkna AMS-R, AMS-C och AMS-D från EQS-frågorna. Vi kommer att utföra lämplig analys av varians (ANOVA) för den split-split plot-faktoriell design för att titta på skillnader på grund av höjd och huvudeffekter på grund av aktivitet (Ex vs Sed) och interaktionseffekter mellan höjd och träning. Denna ANOVA kommer också att analysera resultaten inom testpersonen för att avgöra om symtomrapporteringen förändras över tiden. För det andra kommer symtomdata att kodas om till "inget symptom=0" (0 svar på symtomskalan) och "symptom=1" (ett 1-6 svar på symtomskalan). Dessa data kommer att analyseras för huvudeffekter och interaktionseffekter mellan höjd och träning.

De andra beroende måtten (SaO2, hjärtfrekvens, etc.) kommer att analyseras med hjälp av lämplig ANOVA för den split-split plot-faktoriell design. Dessa data kommer också att analyseras för huvudeffekter (höjd och aktivitet) och för förändringar över tid, och för interaktionen mellan höjd och aktivitet.