Efeitos da Altitude da Cabine da Aeronave no Conforto e Desconforto do Passageiro

A altitude afeta a saúde e o bem-estar humano por meio de seu efeito na oxigenação dos tecidos, alterando a pressão parcial do oxigênio no gás que entra nos pulmões. A pressão parcial de qualquer componente de um gás misto é igual à pressão total do gás multiplicada pela fração do gás que é composta pelo componente - aproximadamente 78% para nitrogênio e 21% para oxigênio no ar em todas as altitudes . À medida que a altitude aumenta, a pressão total do ar diminui e, conseqüentemente, as pressões parciais de todos os gases componentes, incluindo o oxigênio, diminuem. À medida que o ar é inalado, torna-se saturado com o vapor de água dos tecidos do corpo, reduzindo ainda mais a sua pressão parcial de oxigênio. A oxigenação tecidual, medida em termos de pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (paO2), está diretamente relacionada à pressão parcial de oxigênio no gás que entra nos pulmões.

A Agência Federal de Aviação dos Estados Unidos exige que aeronaves comerciais sejam projetadas de modo que a pressão barométrica na cabine na altitude máxima de cruzeiro exceda a encontrada na atmosfera externa a 8.000 pés (565 mm Hg).1 A base científica para esse limite não é clara. Embora haja um grande corpo de conhecimento sobre os efeitos da altitude nos seres humanos, a maior parte envolve jovens saudáveis ​​em altitudes superiores a 8.000 pés. Uma investigação dos efeitos da altitude em passageiros de companhias aéreas comerciais realizada por McFarland em 1937 descobriu que "... pessoas idosas até 72 anos de idade respondem a altitudes moderadas, ou seja, até 16.000 pés, sem dificuldades incomuns." No entanto, o mesmo autor concluiu: "A análise dos fatores humanos aqui apresentada sugere que o conforto e o bem-estar dos passageiros das companhias aéreas seriam significativamente beneficiados por condições o mais próximo possível do nível do mar. Em qualquer caso, as altitudes de cabine de 3.000 a 5.000 pés não devem ser excedidas." 2, 3 Em 1986, o Committee on Airliner Cabin Air Quality do National Research Council (NRC) concluiu: "Da mesma forma, a diminuição da pressão parcial de oxigênio (pO2) que ocorre a 8.000 pés é segura para pessoas normais, mas possivelmente perigosa para pacientes com DPOC". 4 Em um relatório publicado em 2001, o NRC concluiu que a pesquisa sobre o efeito da pressão da cabine em pessoas suscetíveis deve receber alta prioridade.5

A Doença Aguda das Montanhas (AMS), uma síndrome caracterizada por dor de cabeça, anorexia, náusea, vômito, lassidão e distúrbios do sono, cujo início segue de perto a subida à altitude6, foi relatada em 12 a 42% dos visitantes de altitudes variando entre 6.300 e 10.000 pés nas montanhas do Colorado.7-12 O curso temporal desses sintomas não foi relatado com detalhes suficientes para permitir a caracterização de seu início durante as primeiras horas após a chegada à altitude.

Problemas médicos relacionados à hipóxia durante o voo são raros. de oxigênio suplementar é recomendado por várias autoridades médicas.20-24 Se as recomendações para o uso de oxigênio suplementar forem válidas,25,26 é possível que a exposição a esses níveis de hipóxia por até 20 horas (a duração máxima prevista para segmentos de voo de aeronaves comerciais) possa afetar adversamente o conforto e o bem-estar dos passageiros .

Foi demonstrado que o exercício físico reduz a oxigenação do sangue em pessoas com saúde pulmonar normal e anormal.27-29 Alguns membros da tripulação da aeronave realizam níveis moderados de trabalho como parte de seu trabalho30-34, e o exercício é recomendado por alguns para aliviar o desconforto experimentado como resultado da inatividade prolongada durante o voo. Não se sabe se o exercício moderado tem um efeito benéfico ou deletério no conforto e bem-estar das pessoas em altitude.

Os termos "conforto" e "bem-estar" são comumente usados, mas definidos de forma imprecisa. "Conforto" foi definido como "... circunstância em que alguém é capaz de se concentrar totalmente em tarefas selecionadas. Nenhuma atenção é dada à manutenção do bem-estar." 35 "Bem-estar" é definido como "O estado de ser saudável, feliz ou próspero". 36 Esta investigação medirá o conceito único de "conforto e bem-estar" usando os seguintes fatores do Questionário de Sintomas Ambientais IV:

Fator 1, Doença Cerebral Aguda da Montanha; Fator 2, Doença Respiratória Aguda da Montanha; e Fator 5, Angústia.37

Pontuações baixas indicam maior grau de conforto e bem-estar do que pontuações altas.

Foi relatado que a hipóxia leve causa alterações assintomáticas na saturação de oxigênio, frequência cardíaca, pressão sanguínea, função visual, memória de curto prazo e coordenação motora fina.38-41 Estudos não publicados encontraram distúrbios assintomáticos do controle dos músculos pupilares, possivelmente devido a um desequilíbrio entre o controle nervoso simpático e parassimpático.42

7. PLANO DE ESTUDO E CRONOGRAMA

7.1 Ambiente de estudo

Devido ao tamanho da câmara de altitude, várias "corridas" serão necessárias em cada altitude para avaliar o número necessário de sujeitos de teste. Uma "execução" consistirá na orientação apropriada do sujeito do teste, triagem para excluir pessoas com condições de saúde temporariamente desqualificantes (consulte a Seção 7.6.5), entrada na câmara, despressurização para a altitude selecionada, manutenção dessa pressão por um período de tempo não superior a 20 horas durante o qual os dados do resultado serão coletados e registrados, seguido de repressurização ao nível do mar, coleta e registro final dos dados e demissão . Uma entrevista por telefone de acompanhamento será realizada 5 a 7 dias após a conclusão da operação da câmara (Anexo 6). As mesmas cobaias não serão usadas em várias altitudes.

Durante as corridas, os participantes do teste ficarão sentados em assentos de aeronaves comerciais e poderão dormir, comer ou caminhar conforme desejarem dentro das restrições físicas da câmara de altitude. Entretenimento do tipo aeronave (revistas, livros, fitas de vídeo) será fornecido. O serviço de alimentação e instalações sanitárias estarão disponíveis na câmara. Cinco sujeitos de teste serão selecionados aleatoriamente para se exercitar em um ergômetro de esteira a 3 mph por 10 minutos uma vez por hora durante 9 horas para simular a criação de uma carga de trabalho metabólica de 2500 a 3300 kcal.

As cobaias e o pessoal de teste na câmara serão cegos para o perfil de altitude da corrida. Para altitudes de teste iguais ao nível do solo, será realizada uma breve despressurização e repressurização para simular o ruído e as mudanças de pressão de uma corrida em altitudes maiores.

Os seguintes parâmetros ambientais serão mantidos dentro dos limites especificados para cada execução:

Pressão: Nível do solo Ambiente +/- 2 mm Hg 2000' 707 mm Hg +/- 2 mm Hg 4000' 656 mm Hg +/- 2 mm Hg 6000' 609 mm Hg +/- 2 mm Hg 7000' 586 mm Hg + /- 2 mm Hg 8000' 564 mm Hg +/- 2 mm Hg

A baixa frequência com que as emergências médicas são relatadas entre os passageiros das companhias aéreas e visitantes de resorts de montanha sugere que a exposição a altitudes é segura. Portanto, os efeitos assintomáticos da altitude nos parâmetros fisiológicos não são, a priori, considerados suficientemente graves para justificar a consideração de mudança de projeto e não estão incluídos na lógica de seleção de altitude descrita no parágrafo 7.3. As variáveis ​​fisiológicas serão medidas, no entanto, para demonstrar se a hipóxia encontrada durante as execuções do teste é ou não suficientemente grave para ter algum efeito nos sujeitos do teste.

7.2.1 Os seguintes resultados são de interesse primário:

Prevalência e gravidade dos seguintes sintomas: Medido por:

Desmaio Observação Falta de ar Questionário de dor no peito Questionário de náusea Questionário de dor de cabeça Questionário de mal-estar Questionário de disfunção da memória de curto prazo Questionário de fadiga Questionário de coordenação motora fina

Medidas fisiológicas/de desempenho Medidas por:

Frequência cardíaca Oxímetro de pulso Saturação arterial de oxigênio Oxímetro de pulso Acuidade visual Tabela oftalmológica de Snellen Percepção de cores FM 100 Hue Memória de curto prazo Teste de audição abrangente de Kentucky Coordenação motora fina Purdue Pegboard

7.2.2 Os resultados de interesse secundário são:

Prevalência e gravidade dos seguintes sintomas: Medido por:

Questionário sobre tonturas Questionário sobre desmaios Questionário sobre vermelhidão Questionário sobre calafrios Questionário sobre calafrios Questionário sobre formigamento Questionário sobre dormência Questionário sobre bloqueio de ouvido Questionário sobre visão turva Questionário sobre visão de túnel Questionário sobre sonolência Questionário sobre nervosismo Questionário sobre irritabilidade Questionário sobre inquietação Questionário sobre depressão Questionário sobre felicidade Questionário sobre combatividade/agressividade Questionário

Um Questionário de Sintomas Ambientais aprimorado (ESQ IV) será usado para determinar os resultados dos sintomas37. O aprimoramento consiste em perguntas adicionais que extraem informações sobre as percepções dos sujeitos do teste sobre o ambiente da câmara, ingestão recente de alimentos e bebidas e nível de atividade. Ele será distribuído antes da despressurização e periodicamente durante a execução para verificar a prevalência dos sintomas, e um atendente da câmara realizará os testes fisiológicos e de desempenho em momentos selecionados durante a execução.

7.5 Local do estudo:

O Centro de Medicina Aeroespacial e Hiperbárica Oklahoma State University Center for Health Sciences 801 East 91st Tulsa Oklahoma 74132

7.6 Sujeitos de teste:

As cobaias serão recrutadas em Tulsa e arredores. Os participantes do teste receberão $ 18,00 por hora da Oklahoma State University como compensação por sua participação neste estudo.

Os seguintes critérios de seleção de sujeitos de teste serão usados ​​para selecionar um total de 216 sujeitos de teste, 108 dos quais serão designados aleatoriamente em estratos de idade de 0 a 8.000'. Caso a hipótese nula seja rejeitada, 108 sujeitos de teste serão recrutados para atribuição semelhante a cada altitude de teste. Isso será repetido até que o algoritmo de seleção de altitude seja concluído.

7.6.1. Distribuição etária: 52

Idade Proporção Sedentária Sedentária (63 sujeitos) Proporção de Praticante de Praticante (45 sujeitos) Total # < 30 11% 7 28% 13 20 30 - 39,9 17% 10 42% 19 29 40 - 49,9 25% 16 24% 11 27 50 - 59,9 25 % 16 6% 2 18 60+ 22% 14 - - 14 Total 100% 63 100% 45 108

7.6.2. A distribuição de gênero para assuntos de teste será de aproximadamente 50% masculino e 50% feminino.

7.6.3. Voou em voos comerciais nos últimos 60 meses, mas não por 3 ou mais horas no último 1 mês.

7.6.4. Não esteve acima de 4.000 pés no último mês.

7.6.5. Histórico médico

Não tem histórico de:

Doença pulmonar que requer medicação ou oxigenoterapia no nível do solo Qualquer uma das seguintes condições em AMA Classe 3 ou pior Doença pulmonar obstrutiva crônica Bronquite crônica/enfisema Asma Doenças pulmonares restritivas Qualquer uma das seguintes condições cardíacas em AMA classe 3 ou pior Doença arterial coronariana Arritmia Congestiva Insuficiência cardíaca Doença cerebrovascular Acidente vascular cerebral (derrame) Trombose venosa profunda dos membros inferiores Diabetes melito, mal controlado (mudança na dosagem/frequência do medicamento no último mês) Convulsão nos últimos 6 meses. Claustrofobia que prejudicaria a participação na câmara Distúrbio musculoesquelético que prejudica o autocuidado e a autolocomoção. Anemia atual de qualquer causa Anemia Falciforme Traço Falciforme Outras condições que, na opinião do Pesquisador Principal, podem resultar em risco excessivo mediante exposição a um ambiente hipobárico.

Não deve, no momento do teste:

tem uma doença contagiosa (incluindo doença respiratória superior) está grávida está dentro de 4 semanas de um grande procedimento cirúrgico. ter abscesso dentário ter feito mergulho dentro de 24 horas após o teste ter doado sangue dentro de 24 horas após o teste estar sob a influência de drogas ou álcool

O estado de saúde deve ser verificado por questionário e entrevista antes de cada operação na câmara. Os candidatos que concluírem com sucesso o questionário de saúde serão submetidos a um exame físico por um médico qualificado com foco no estado cardiovascular e pulmonar antes que seja feita a determinação final de elegibilidade. Exames cardiovasculares e pulmonares normais serão necessários para que o candidato seja elegível para inclusão no estudo. Sujeitos de teste com mais de 40 anos de idade que se exercitarão em altitude serão obrigados a demonstrar sua capacidade de se exercitar com segurança para 4,0 METS em um teste de tolerância ao exercício graduado a ser realizado antes do dia da corrida na câmara de altitude.

Um questionário "PreRun" será aplicado na manhã da corrida, antes que os sujeitos do teste entrem na câmara de altitude para determinar se os sujeitos do teste desenvolveram alguma condição de desqualificação desde que passaram pela avaliação médica. Todos os questionários PreRun serão revisados ​​por um médico investigador.

7.6.6. Não tem necessidades dietéticas especiais.

7.6.7. Pode ler e falar inglês.

Todos os questionários, instruções de rotina e de emergência serão dados em inglês. Não há critérios de exclusão racial ou étnica.

7.6.8. Tamanho do corpo: índice de massa corporal inferior a 35 e altura inferior a 74".

O tamanho dos assentos da aeronave comercial e o interior da câmara de altitude exigem uma limitação de tamanho para a segurança e conforto dos participantes.

7.6.9 Consentimento Informado: Nenhum candidato que não tenha dado consentimento informado voluntariamente para participar será autorizado a participar deste estudo. Os candidatos receberão uma cópia preliminar do formulário de Consentimento Informado para revisão quando forem informados das datas das sessões de orientação. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido será explicado detalhadamente durante a orientação, e todas as dúvidas dos sujeitos do teste sobre ele e sua participação no estudo serão explicadas. Somente Médicos e Pesquisadores Científicos obterão o consentimento informado dos candidatos. Todos os formulários de Consentimento Informado assinados serão retidos de acordo com o Programa de Retenção de Registros Mestres de Segurança, Saúde e Meio Ambiente da Boeing.

8. EQUIPAMENTO DE ESTUDO E PROTOCOLOS

8.2 Protocolos:

O cronograma detalhado de cada execução é fornecido no Anexo 4. Nenhum equipamento de teste será anexado aos sujeitos do teste durante a execução. No entanto, o detector do oxímetro de pulso será preso intermitentemente ao dedo de cada sujeito de teste para medir a oxigenação do sangue. Para cada medição, o detector será conectado por aproximadamente 1 minuto. Ao longo do protocolo de teste, da hora 2,5 até a hora 14, os sujeitos do teste receberão entretenimento em vídeo e revistas, como fariam em um voo. Os vídeos serão interrompidos durante os horários de pesquisa. Os participantes do teste deverão trazer consigo os itens que normalmente levam em um voo (livros, trabalho, etc.) e usar roupas que usariam em um voo de 20 horas.

Pelo menos um membro da equipe de investigadores estará presente na câmara de altitude em todos os momentos durante o teste para conduzir o teste e monitorar a condição dos sujeitos do teste.

As cobaias serão removidas da câmara de altitude pelos seguintes motivos:

1. Solicitação de assunto de teste

2. Qualquer uma das seguintes condições médicas:

   Perda de consciência Dor no peito que persiste por mais de 5 minutos Falta de ar não aliviada por tranquilização Vômitos repetidos

3. Qualquer outra condição que, na opinião do observador interno ou do médico, justifique a remoção para a segurança dos sujeitos do teste.

Uma vez que um sujeito de teste sai da câmara, ele/ela não terá permissão para retornar.

As corridas da câmara de altitude serão programadas para começar (hora 0) às 9h. As cobaias completarão o teste aproximadamente às 6h30 da manhã seguinte

A duração das corridas pode ser diminuída se for constatado que a prevalência dos sintomas e o platô de gravidade antes de 20 horas. Isso será determinado depois que todas as corridas ao nível do mar e 8.000' forem concluídas.

8.3 Metodologia de Pesquisa, Amostragem e Análise de Dados

8.3.1 Metodologia de Pesquisa

Para determinar os efeitos da exposição à altitude moderada no conforto e bem-estar, 108 sujeitos de teste serão expostos a pressão barométrica equivalente a 8.000 pés em uma câmara de altitude por 20 horas e suas respostas às perguntas da pesquisa de sintomas serão comparadas com as respostas de 100 sujeitos de teste exposto à pressão ambiente (solo) por 20 horas na mesma câmara.

O estudo empregará um planejamento fatorial de plotagem split-split. As execuções da câmara são as unidades de parcela inteira e a altitude (0', 8.000' e quaisquer altitudes intermediárias) é o fator de parcela inteira, um sujeito de teste é a unidade de parcela dividida com o exercício como o fator de parcela dividida [Ex ( exercício) vs Sed (sedentário)], e as medições repetidas em cada sujeito de teste representam a unidade split-split com tempo de exposição como o fator gráfico split-split. Portanto, sob esse projeto, a unidade experimental apropriada para testar as diferenças de altitude é uma corrida de câmara. As medidas repetidas neste estudo incluem as respostas aos itens de sintomas nos questionários, que serão administrados x vezes durante o período de 20 horas, e as medições de PaO2, frequência cardíaca, etc., que também serão tomadas repetidamente durante a hora do estudo.

8.3.2 Amostragem

Duzentos e dezesseis assuntos de teste servirão no estudo - aproximadamente metade será do sexo feminino e aproximadamente a metade será do sexo masculino. A repartição da distribuição etária é dada na tabela abaixo (observe que, para uma determinada faixa etária, aproximadamente metade dos sujeitos do teste será do sexo masculino e aproximadamente metade será do sexo feminino). Primeiro, serão selecionados 216 assuntos de teste que se encaixam na distribuição dada abaixo. Em seguida, os participantes do teste de um determinado gênero dentro de uma determinada faixa etária serão atribuídos aleatoriamente a uma das quatro condições (0' Condição Ex; 0' Condição Sed; 8.000' Condição Ex; e 8.000' Condição Sed). Consulte o Anexo 8 para considerações sobre o tamanho da amostra.

0' Condição 8.000' Condição Idade Nº do sujeito Ex M/F Sed M/F Ex M/F Sed M/F Ex M/F Sed M/F < 30 40 13/13 7/7 6/7 4/3 7 /6 3/4 30 - 39,9 58 19/19 10/10 10/9 5/5 9/10 5/5 40 - 49,9 54 11/11 16/16 5/6 8/8 6/5 8/8 50 - 59,9 36 2/2 16/16 1/1 8/8 1/1 8/8 60+ 28 - 14/14 - 7/7 - 7/7 Total 216 45/45 63/63 22/23 32/31 22/23 31/32

8.3.3 Coleta de Dados e Confidencialidade

Os formulários de pesquisa e entrevista por telefone usados ​​para coletar as respostas dos sujeitos do teste são mostrados no Anexo 5. Os formulários de registro de dados são mostrados no Anexo 6. As cobaias serão identificadas nos formulários de pesquisa apenas pelo Número da Cobaia de Teste. Os dados serão inseridos em uma planilha eletrônica usando o número do sujeito do teste como identificador. Para garantir a integridade dos dados, uma planilha vinculando o número da cobaia ao nome da cobaia estará disponível para os investigadores. As planilhas residirão em servidores de arquivos protegidos por senha de acesso de segurança. Quando não estiverem em uso, formulários de pesquisa, formulários de entrevista por telefone e laptops serão armazenados em armários trancados. Os registros em papel serão retidos pela The Boeing Company e destruídos após 10 anos. Os dados eletrônicos serão armazenados em computadores protegidos por senha, ou em formato eletrônico protegido de forma semelhante, indefinidamente.

Na preparação para a análise de dados, as respostas do sujeito do teste e as informações demográficas serão mescladas usando o número do sujeito do teste, mas os nomes não serão incluídos. Apenas os resultados agrupados serão publicados. Nada será publicado de forma que possa ser identificado o sujeito do teste do qual a informação surgiu.

8.3.4 Análise de Dados

Os dados dos sintomas serão analisados ​​quanto a diferenças significativas entre os tratamentos calculando primeiro AMS-R, AMS-C e AMS-D das perguntas do EQS. Vamos realizar a Análise de Variância (ANOVA) apropriada para o desenho fatorial do gráfico split-split para observar as diferenças devido à altitude e os principais efeitos devido à atividade (Ex vs Sed) e efeitos de interação entre altitude e exercício. Esta ANOVA também analisará as pontuações do sujeito do teste para determinar se o relato de sintomas muda com o tempo. Em segundo lugar, os dados dos sintomas serão recodificados como "sem sintoma=0" (resposta 0 na escala de sintomas) e "sintoma=1" (uma resposta de 1 a 6 na escala de sintomas). Esses dados serão analisados ​​para efeitos principais e efeitos de interação entre altitude e exercício.

As demais medidas dependentes (SaO2, frequência cardíaca, etc.) serão analisadas por meio da ANOVA apropriada para o desenho fatorial split-split plot. Esses dados também serão analisados ​​quanto aos efeitos principais (altitude e atividade) e mudanças ao longo do tempo, e para a interação altitude/atividade.