Effekter af flykabinehøjde på passagerernes komfort og ubehag

Højde påvirker menneskers sundhed og velvære gennem dens effekt på iltning af væv ved at ændre partialtrykket af ilt i gassen, der kommer ind i lungerne. Partialtrykket af enhver komponent i en blandet gas er lig med det totale tryk af gassen ganget med den del af gassen, der udgøres af komponenten - ca. 78% for nitrogen og 21% for oxygen i luft i alle højder . Efterhånden som højden stiger, falder det samlede lufttryk, og følgelig falder partialtrykket af alle komponentgasser, inklusive oxygen. Når luft indåndes, bliver den mættet med vanddamp fra kropsvæv, hvilket yderligere reducerer dets partialtryk af ilt. Vævsiltning, målt som partialtryk af oxygen i arterielt blod (paO2), er direkte relateret til partialtrykket af oxygen i gassen, der kommer ind i lungerne.

United States Federal Aviation Agency kræver, at kommercielle fly er designet således, at det barometertryk i kabinen ved maksimal krydstogthøjde overstiger det, der findes i den ydre atmosfære ved 8.000 fod (565 mm Hg).1 Det videnskabelige grundlag for denne grænse er uklart. Selvom der er en stor mængde viden om virkningerne af højde på mennesker, involverer det meste af det raske unge mennesker i højder højere end 8.000 fod. En undersøgelse af virkningerne af højde på kommercielle flypassagerer udført af McFarland i 1937 fandt "...ældre personer op til 72 år reagerer på moderate højder, dvs. op til 16.000 fod, uden usædvanlige vanskeligheder." Imidlertid fortsatte den samme forfatter med at konkludere, "Den menneskelige faktoranalyse, der præsenteres her, tyder på, at flypassagerernes komfort og velvære ville blive væsentligt gavnet af forhold så tæt på havniveauet som muligt. Under alle omstændigheder bør kabinehøjder på 3.000 - 5.000 fod ikke overskrides." 2, 3 I 1986 konkluderede Komitéen for Kabineluftkvalitet i fly under National Research Council (NRC), "Tilsvarende er faldet i iltpartialtryk (pO2), der forekommer ved 8.000 fod, sikkert for normale mennesker, men muligvis farligt for patienter med KOL." 4 I en rapport offentliggjort i 2001 konkluderede NRC, at forskning i effekten af ​​kabinetryk på modtagelige personer bør prioriteres højt.5

Akut bjergsyge (AMS), et syndrom karakteriseret ved hovedpine, anoreksi, kvalme, opkastning, træthed og søvnforstyrrelser, hvis begyndelse tæt følger opstigning til højde6, er blevet rapporteret hos 12 til 42 % af besøgende i højder mellem 6.300 og 10.000 fødder i bjergene i Colorado.7-12 Tidsforløbet for disse symptomer blev ikke rapporteret tilstrækkeligt detaljeret til at muliggøre karakterisering af deres begyndelse i løbet af de første flere timer efter ankomst til højden.

Hypoxi-relaterede medicinske problemer under flyvning er sjældne..13-18 En upubliceret statistisk model 19 forudsiger imidlertid, at en betydelig del af personer, hvis alder svarer til passagerflypassagerernes alder, vil opleve paO2s under de niveauer, hvor brugen er på 8000 fod. af supplerende ilt anbefales af forskellige lægelige myndigheder.20-24 Hvis anbefalingerne for brug af supplerende ilt er gyldige,25, 26 er det muligt, at eksponering for disse niveauer af hypoxi i op til 20 timer (den maksimale forventede varighed af kommercielle flyflyvningssegmenter) kan påvirke passagerernes komfort og velvære negativt .

Fysisk træning har vist sig at reducere blodiltningen hos personer med normal og unormal lungesundhed.27-29 Nogle medlemmer af flybesætningen udfører moderat arbejde som en del af deres job30-34, og motion anbefales af nogle for at lindre det ubehag, der opleves som følge af den langvarige inaktivitet, man støder på under flyvningen. Det er ukendt, om moderat træning har en gavnlig eller skadelig effekt på komfort og velvære for personer i højden.

Udtrykkene "komfort" og "velvære" er almindeligt anvendte, men upræcist defineret. "Komfort" er blevet defineret som "... omstændighed, hvorunder man er i stand til at koncentrere sig fuldt ud om udvalgte opgaver. Der lægges ikke vægt på at opretholde velvære." 35 "Velvære" er defineret som "tilstanden af ​​at være sund, glad eller velstående." 36 Denne undersøgelse vil måle det enkelte begreb "komfort og velvære" ved at bruge følgende faktorer i Environmental Symptoms Questionnaire IV:

Faktor 1, cerebral akut bjergsyge; Faktor 2, respiratorisk akut bjergsyge; og Faktor 5, Nød.37

Lave scores indikerer en større grad af komfort og velvære end høje scores.

Mild hypoxi er blevet rapporteret at forårsage asymptomatiske ændringer i iltmætning, hjertefrekvens, blodtryk, synsfunktion, korttidshukommelse og finmotorisk koordination.38-41 Upublicerede undersøgelser har fundet asymptomatiske forstyrrelser i kontrol af pupilmusklerne, muligvis på grund af en ubalance mellem sympatisk og parasympatisk nervekontrol.42

7. STUDIEPLAN OG TIDSPLAN

7.1 Studiemiljø

På grund af størrelsen af ​​højdekammeret vil der være behov for flere "løb" i hver højde for at evaluere det nødvendige antal testpersoner. Et "løb" vil bestå af passende testpersonorientering, screening for at udelukke personer med midlertidigt diskvalificerende helbredstilstande (se afsnit 7.6.5), indtrængen i kammeret, trykaflastning til den valgte højde, opretholdelse af dette tryk i en periode på højst 20 timer, hvor udfaldsdata vil blive indsamlet og registreret, efterfulgt af trykregulering til havniveau, endelig dataindsamling og registrering og afvisning . Et opfølgende telefoninterview vil blive udført 5 til 7 dage efter kammerkørslen er afsluttet (bilag 6). De samme testpersoner vil ikke blive brugt i flere højder.

Under løbeture vil testpersoner blive siddende i kommercielle flysæder og lov til at sove, spise eller gå rundt, som de ønsker inden for de fysiske begrænsninger af højdekammeret. Underholdning af flytypen (magasiner, bøger, videobånd) vil blive leveret. Madservice og toiletfaciliteter vil være tilgængelige i kammeret. Fem testpersoner vil blive tilfældigt udvalgt til at træne på et løbebåndsergometer ved 3 mph i 10 minutter en gang i timen i 9 timer for at simulere at skabe en metabolisk arbejdsbelastning på 2500 til 3300 kcal.

Testpersoner og testpersonale i kammeret vil blive blindet for løbets højdeprofil. For testhøjder, der er lig med jordniveau, vil der blive udført kort trykaflastning og trykregulering for at simulere støj- og trykændringerne ved et løb i højere højder.

Følgende miljøparametre vil blive opretholdt inden for de specificerede grænser for hver kørsel:

Tryk: Jordniveau Omgivende +/- 2 mm Hg 2000' 707 mm Hg +/- 2 mm Hg 4000' 656 mm Hg +/- 2 mm Hg 6000' 609 mm Hg +/- 2 mm Hg 7000' 586 mm Hg + /- 2 mm Hg 8000' 564 mm Hg +/- 2 mm Hg

Den lave frekvens, hvormed medicinske nødsituationer rapporteres blandt flypassagerer og besøgende til bjergresorts, tyder på, at eksponering for højder er sikker. Derfor anses asymptomatiske virkninger af højde på fysiologiske parametre ikke a priori for at være tilstrækkelig alvorlige til at berettige overvejelse af designændringer og er ikke inkluderet i højdevalgslogikken beskrevet i afsnit 7.3. Fysiologiske variabler vil dog blive målt for at påvise, om den hypoxi, der opstår under testkørslerne, er tilstrækkelig alvorlig til at have nogen effekt på testpersonerne.

7.2.1 Følgende resultater er af primær interesse:

Prævalens og sværhedsgrad af følgende symptomer: Målt ved:

Besvimelse Observation Åndenød Spørgeskema Brystsmerte Spørgeskema Kvalme Spørgeskema Hovedpine Spørgeskema Malaise Spørgeskema Korttidshukommelsesdysfunktion Spørgeskema Træthedsspørgeskema Finmotorik koordinationsspørgeskema

Fysiologiske/præstationsmål Målt ved:

Hjertefrekvens Pulsoximeter Arteriel iltmætning Pulsoximeter Synsskarphed Snellen øjenkort Farveopfattelse FM 100 Hue Korttidshukommelse Kentucky Omfattende lyttetest Finmotorisk koordination Purdue Pegboard

7.2.2 Resultater af sekundær interesse er:

Prævalens og sværhedsgrad af følgende symptomer: Målt ved:

Lightheadedness spørgeskema svimmelhed Spørgeskema Spørgeskema Spørgeskema Skyllet spørgeskema Køleres spørgeskema Svedt spørgeskema Rystende spørgeskema Spørgeskema Spørgeskema Spørgeskema Spørgeskema Spørgeskema Spørgeskema Spørgeskema Spørgeskema Spørgeskema

Et forbedret spørgeskema om miljøsymptomer (ESQ IV) vil blive brugt til at fastslå symptomresultater37. Forbedringen består af yderligere spørgsmål, der fremkalder information om testpersonernes opfattelse af kammermiljøet, seneste mad- og drikkeindtag og aktivitetsniveau. Det vil blive fordelt før trykaflastning og periodisk gennem hele løbet for at fastslå forekomsten af ​​symptomer, og en assistent i kammeret vil udføre den fysiologiske test og præstationstestning på udvalgte tidspunkter under løbet.

7.5 Studiested:

The Center for Aerospace and Hyperbaric Medicine Oklahoma State University Center for Health Sciences 801 East 91st Tulsa Oklahoma 74132

7.6 Testpersoner:

Testpersoner vil blive rekrutteret fra Tulsa og de omkringliggende områder. Testpersoner vil blive givet $18,00 i timen af ​​Oklahoma State University som kompensation for deres deltagelse i denne undersøgelse.

Følgende testpersoners udvælgelseskriterier vil blive brugt til at udvælge i alt 216 testpersoner, hvoraf 108 vil blive tilfældigt tildelt i aldersgrupper til 0 og 8.000'. Hvis nulhypotesen forkastes, vil 108 testpersoner blive rekrutteret til lignende opgave til hver testhøjde. Dette vil blive gentaget, indtil højdevalgsalgoritmen er afsluttet.

7.6.1. Aldersfordeling: 52

Alder Stillesiddende Andel Stillesiddende (63 forsøgspersoner) Træner Andel Træner (45 forsøgspersoner) I alt # < 30 11% 7 28% 13 20 30 - 39,9 17% 10 42% 19 29 40 - 49,9 - 5% 122 5% 122 - 5% 122 9. % 16 6 % 2 18 60+ 22 % 14 - - 14 I alt 100 % 63 100 % 45 108

7.6.2. Kønsfordelingen for testpersoner vil være ca. 50 % mænd og 50 % kvinder.

7.6.3. Har fløjet på kommercielle flyvninger inden for de seneste 60 måneder, men ikke i 3 eller flere timer inden for de seneste 1 måned.

7.6.4. Har ikke været over 4.000' inden for den sidste måned.

7.6.5. Medicinsk historie

Har ikke en historie med:

Lungesygdom, der kræver medicin eller iltbehandling ved jordhøjde En af følgende tilstande ved AMA klasse 3 eller værre Kronisk obstruktiv lungesygdom Kronisk bronkitis/emfysem Astma Restriktive lungesygdomme Enhver af følgende hjertesygdomme ved AMA klasse 3 eller værre koronararteriesygdom arytmi Conges Hjertesvigt Cerebrovaskulær sygdom Cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde) Nedre ekstremitet Dyb venetrombose Diabetes mellitus, dårligt kontrolleret (ændring i medicindosis/hyppighed inden for den seneste måned) Anfald inden for de seneste 6 måneder. Klaustrofobi, der ville forringe kammerdeltagelsen Muskel- og skeletlidelse, der svækker selvpleje og selvbevægelse. Aktuel anæmi af enhver årsag Seglcelleanæmi Seglcelleegenskab Andre tilstande, som efter hovedforskerens mening kan resultere i overdreven risiko ved eksponering for et hypobarisk miljø.

Må ikke på prøvetidspunktet:

have en smitsom sygdom (herunder sygdom i øvre luftveje) være gravid inden for 4 uger efter et større kirurgisk indgreb. har tandbylder har dykket inden for 24 timer efter testen har doneret blod inden for 24 timer efter testen være påvirket af stoffer eller alkohol

Helbredsstatus skal konstateres ved spørgeskema og interview før hver kammerkørsel. Ansøgere, der med succes udfylder sundhedsspørgeskemaet, vil gennemgå en fysisk undersøgelse af en kvalificeret læge med fokus på kardiovaskulær og pulmonal status, før den endelige afgørelse om berettigelse vil blive foretaget. Normale hjerte-kar- og lungeundersøgelser vil være påkrævet, for at ansøgeren er berettiget til optagelse i undersøgelsen. Testpersoner over 40 år, som skal træne i højden, skal demonstrere deres evne til at træne sikkert til 4,0 METS i en gradueret træningstolerancetest, der skal udføres før dagen for højdekammerløbet.

Et "PreRun"-spørgeskema vil blive administreret om morgenen på løbet, før testpersonerne går ind i højdekammeret for at afgøre, om testpersonerne har udviklet nogen diskvalificerende tilstande, siden de har gennemgået lægegennemgangen. Alle PreRun-spørgeskemaer vil blive gennemgået af en lægeundersøgelse.

7.6.6. Har ikke særlige diætbehov.

7.6.7. Kan læse og tale engelsk.

Alle spørgeskemaer, rutine- og nødinstruktioner vil blive givet på engelsk. Der er ingen racemæssige eller etniske udelukkelseskriterier.

7.6.8. Kropsstørrelse: Kropsmasseindeks mindre end 35 og Højde mindre end 74".

Størrelsen af ​​de kommercielle flysæder og det indre af højdekammeret nødvendiggør en størrelsesbegrænsning for deltagernes sikkerhed og komfort.

7.6.9 Informeret samtykke: Ingen ansøger, der ikke frivilligt har givet informeret samtykke til at deltage, vil få tilladelse til at deltage i denne undersøgelse. Ansøgere vil få udleveret et udkast til kopi af formularen til informeret samtykke til gennemsyn, når de er informeret om datoerne for orienteringssessioner. Det informerede samtykke vil blive forklaret detaljeret under orienteringen, og alle testpersoners spørgsmål vedrørende det og deres deltagelse i undersøgelsen vil blive forklaret. Kun læger og videnskabelige forskere vil opnå informeret samtykke fra kandidaterne. Alle underskrevne formularer til informeret samtykke vil blive opbevaret i overensstemmelse med Boeing Sikkerheds-, Sundheds- og Miljømæssige Master Records Retention Schedule.

8. STUDIEUDSTYR OG PROTOKOLLER

8.2 Protokoller:

Den detaljerede tidslinje for hver kørsel er angivet i bilag 4. Intet testudstyr vil blive knyttet til testpersonerne i løbet af løbet. Pulsoximetrets detektor vil dog intermitterende blive klippet til hver testpersons finger for at måle blodets iltning. For hver måling vil detektoren blive fastgjort i cirka 1 minut. Gennem hele testprotokollen fra time 2,5 til time 14 vil testpersonerne blive forsynet med videounderholdning og magasiner, som de ville have på en flyvning. Videoer vil blive stoppet i undersøgelsestiderne. Testpersonerne vil blive bedt om at medbringe de ting, som de normalt tager med på en flyvetur (bøger, arbejde osv.) og at bære tøj, som de ville bære på en 20 timers flyvning.

Mindst et medlem af holdet af efterforskere vil til enhver tid være til stede i højdekammeret under testkørslerne for at udføre testen og for at overvåge testpersonernes tilstand.

Testpersoner vil blive fjernet fra højdekammeret af følgende årsager:

1. Anmodning om forsøgsperson

2. Enhver af følgende medicinske tilstande:

   Bevidsthedstab Brystsmerter, der varer mere end 5 minutter Åndenød lindres ikke af beroligelse Gentagen opkastning

3. Enhver anden tilstand, som efter observatørens eller lægens vurdering berettiger fjernelse af hensyn til testpersonernes sikkerhed.

Når først en testperson forlader kammeret, får han/hun ikke lov til at vende tilbage.

Løb i højdekammeret vil være planlagt til at begynde (time 0) kl. 9:00. Forsøgspersoner vil afslutte testen cirka kl. 6:30 den følgende morgen

Varigheden af ​​kørslerne kan reduceres, hvis det konstateres, at symptomprævalens og sværhedsgrad plateau før 20 timer. Dette vil blive bestemt, efter at hele havniveauet og 8.000' kørsler er blevet gennemført.

8.3 Forskningsmetodik, prøveudtagning og dataanalyse

8.3.1 Forskningsmetodik

For at bestemme virkningerne af moderat højdeeksponering på komfort og velvære vil 108 testpersoner blive udsat for 8.000 fod-ækvivalent barometertryk i et højdekammer i 20 timer, og deres svar på symptomundersøgelsesspørgsmål vil blive sammenlignet med svar fra 100 testpersoner udsat for omgivende (jord)tryk i 20 timer i samme kammer.

Undersøgelsen vil anvende et Split-Split Plot Factorial-design. Kammerløbene er hele plot-enhederne og højden (0', 8.000' og eventuelle mellemhøjder) er hele plot-faktoren, en testperson er split-plot-enheden med øvelse som split-plot-faktor [Ex ( øvelse) vs Sed (siddende)], og de gentagne målinger på hver testperson repræsenterer split-split-enheden med eksponeringstid som split-split plot-faktor. Så under dette design er den passende eksperimentelle enhed til at teste højdeforskelle et kammerløb. De gentagne målinger i denne undersøgelse omfatter svarene på symptompunkterne på spørgeskemaerne, som vil blive administreret x gange i løbet af 20-timers-perioden, og målingerne af PaO2, hjertefrekvens osv., som også vil blive taget gentagne gange over tidspunktet for studiet.

8.3.2 Prøveudtagning

To hundrede seksten testpersoner vil tjene i undersøgelsen - cirka halvdelen vil være kvinder og cirka halvdelen vil være mænd. Aldersfordelingen er angivet i tabellen nedenfor (bemærk, at for en given aldersgruppe vil cirka halvdelen af ​​testpersonerne være mænd og cirka halvdelen vil være kvinder). Først vil der blive udvalgt 216 testpersoner, der passer til fordelingen nedenfor. Derefter vil testpersoner af et givent køn inden for en given aldersgruppe blive tilfældigt tildelt en af ​​fire betingelser (0' Condition Ex; 0' Condition Sed; 8.000' Condition Ex; og 8.000' Condition Sed). Se bilag 8 for overvejelser om prøvestørrelse.

0' Tilstand 8.000' Tilstand Alder # af emne Ex M/K Sed M/F Ex M/F Sed M/K Ex M/K Sed M/K < 30 40 13/13 7/7 6/7 4/3 7 /6 3/4 30 - 39,9 58 19/19 10/10 10/9 5/5 9/10 5/5 40 - 49,9 54 11/11 16/16 5/6 8/8 6/5 8/8 50 - 59,9 36 2/2 16/16 1/1 8/8 1/1 8/8 60+ 28 - 14/14 - 7/7 - 7/7 I alt 216 45/45 63/63 22/23 32/31 22/23 31/32

8.3.3 Dataindsamling og fortrolighed

Spørgeskemaer og telefoninterviewskemaer, der bruges til indsamling af testpersoners besvarelser, er vist i bilag 5. Dataregistreringsskemaer er vist i bilag 6. Testpersonerne vil blive identificeret på undersøgelsesskemaerne alene ved hjælp af testpersonnummer. Data vil blive indtastet i et elektronisk regneark med testpersonnummeret som identifikator. For at sikre dataintegriteten vil et regneark, der forbinder testpersonnummeret til navnet på testpersonen, være tilgængeligt for efterforskerne. Regneark vil ligge på filservere beskyttet af adgangskodesikkerhedsadgang. Når de ikke er i brug, vil spørgeskemaer, telefonsamtale og bærbare computere blive opbevaret i aflåste skabe. Papirjournaler vil blive opbevaret af The Boeing Company og destrueret efter 10 år. Elektroniske data vil blive lagret på adgangskodebeskyttede computere eller i tilsvarende beskyttet elektronisk format på ubestemt tid.

Som forberedelse til dataanalyse vil testpersoners svar og demografiske oplysninger blive flettet ved hjælp af testpersonnummer, men navne vil ikke blive inkluderet. Kun grupperede resultater vil blive offentliggjort. Der vil ikke blive offentliggjort noget i en form, hvor den testperson, som oplysningerne stammer fra, kan identificeres.

8.3.4 Dataanalyse

Symptomdataene vil blive analyseret for signifikante forskelle mellem behandlingerne ved først at beregne AMS-R, AMS-C og AMS-D ud fra EQS-spørgsmålene. Vi vil udføre den passende variansanalyse (ANOVA) for det split-split plot factorial design for at se på forskelle på grund af højde og hovedeffekter på grund af aktivitet (Ex vs Sed) og interaktionseffekter mellem højde og træning. Denne ANOVA vil også analysere testpersonernes score for at afgøre, om symptomrapportering ændrer sig over tid. For det andet vil symptomdata blive omkodet til "ingen symptom=0" (0 respons på symptomskalaen) og "symptom=1" (en 1-6 respons på symptomskalaen). Disse data vil blive analyseret for hovedeffekter og interaktionseffekter mellem højde og træning.

De andre afhængige mål (SaO2, hjertefrekvens, osv.) vil blive analyseret ved hjælp af den passende ANOVA for det split-split plot faktorielle design. Disse data vil også blive analyseret for hovedeffekter (højde og aktivitet) og for ændringer over tid og for interaktionen mellem højde og aktivitet.