Efectos de la altitud de la cabina de la aeronave sobre la comodidad y el malestar de los pasajeros

La altitud afecta la salud y el bienestar humanos a través de su efecto sobre la oxigenación de los tejidos al alterar la presión parcial de oxígeno en el gas que ingresa a los pulmones. La presión parcial de cualquier componente de un gas mixto es igual a la presión total del gas multiplicada por la fracción del gas que constituye el componente: aproximadamente 78 % para nitrógeno y 21 % para oxígeno en el aire en todas las altitudes. . A medida que aumenta la altitud, la presión total del aire disminuye y, en consecuencia, disminuyen las presiones parciales de todos los gases componentes, incluido el oxígeno. A medida que se inhala el aire, se satura con el vapor de agua de los tejidos corporales, lo que reduce aún más su presión parcial de oxígeno. La oxigenación tisular, medida en términos de presión parcial de oxígeno en sangre arterial (paO2), está directamente relacionada con la presión parcial de oxígeno en el gas que ingresa a los pulmones.

La Agencia Federal de Aviación de los Estados Unidos exige que las aeronaves comerciales se diseñen de modo que la presión barométrica en la cabina a la máxima altitud de crucero exceda la que se encuentra en la atmósfera externa a 8000 pies (565 mm Hg).1 La base científica de este límite no está clara. Aunque existe una gran cantidad de conocimiento sobre los efectos de la altitud en los humanos, la mayor parte involucra a jóvenes sanos en altitudes superiores a los 8,000 pies. Una investigación de los efectos de la altitud en los pasajeros de aerolíneas comerciales realizada por McFarland en 1937 encontró que "... las personas mayores de hasta 72 años responden a altitudes moderadas, es decir, hasta 16,000 pies, sin dificultades inusuales". Sin embargo, el mismo autor llegó a la siguiente conclusión: "El análisis de los factores humanos que se presenta aquí sugeriría que la comodidad y el bienestar de los pasajeros de las aerolíneas se verían significativamente beneficiados por condiciones lo más cercanas posible al nivel del mar. En cualquier caso, no se deben exceder las altitudes de cabina de 3000 a 5000 pies". 2, 3 En 1986, el Comité sobre la calidad del aire en la cabina del avión comercial del Consejo Nacional de Investigación (NRC) concluyó: "Del mismo modo, la disminución de la presión parcial de oxígeno (pO2) que se produce a 8000 pies es segura para las personas normales, pero posiblemente peligrosa para las personas". pacientes con EPOC". 4 En un informe publicado en 2001, la NRC concluyó que se debe dar alta prioridad a la investigación sobre el efecto de la presión de la cabina en las personas susceptibles.5

El mal agudo de montaña (AMS, por sus siglas en inglés), un síndrome caracterizado por dolor de cabeza, anorexia, náuseas, vómitos, cansancio y trastornos del sueño, cuyo inicio sigue de cerca al ascenso a la altitud6, se ha informado en el 12 al 42 % de los visitantes a altitudes que oscilan entre los 6300 y los 10 000 pies en las montañas de Colorado.7-12 El curso temporal de estos síntomas no se informó con suficiente detalle para permitir la caracterización de su aparición durante las primeras horas después de la llegada a la altura.

Los problemas médicos relacionados con la hipoxia durante el vuelo son raros. Varias autoridades médicas recomiendan oxígeno suplementario.20-24 Si las recomendaciones para el uso de oxígeno suplementario son válidas,25, 26 es posible que la exposición a estos niveles de hipoxia por hasta 20 horas (la duración máxima anticipada de los segmentos de vuelo de aviones comerciales) podría afectar negativamente la comodidad y el bienestar de los pasajeros. .

Se ha demostrado que el ejercicio físico reduce la oxigenación de la sangre en personas con salud pulmonar normal y anormal.27-29 Algunos miembros de la tripulación de la aeronave realizan niveles moderados de trabajo como parte de su trabajo30-34, y algunos recomiendan el ejercicio para aliviar la incomodidad experimentada como resultado de la inactividad prolongada encontrada en vuelo. Se desconoce si el ejercicio moderado tiene un efecto beneficioso o perjudicial sobre la comodidad y el bienestar de las personas en altura.

Los términos "comodidad" y "bienestar" se usan comúnmente pero se definen de manera imprecisa. La "comodidad" se ha definido como la "... circunstancia en la que uno es capaz de concentrarse plenamente en las tareas seleccionadas. No se presta atención al mantenimiento del bienestar". 35 "Bienestar" se define como "El estado de salud, felicidad o prosperidad". 36 Esta investigación medirá el concepto único de "comodidad y bienestar" utilizando los siguientes factores del Cuestionario de Síntomas Ambientales IV:

Factor 1, Mal Cerebral Agudo de Montaña; Factor 2, Mal Respiratorio Agudo de Montaña; y Factor 5, Angustia.37

Las puntuaciones bajas indican un mayor grado de comodidad y bienestar que las puntuaciones altas.

Se ha informado que la hipoxia leve causa cambios asintomáticos en la saturación de oxígeno, la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la función visual, la memoria a corto plazo y la coordinación motora fina.38-41 Estudios no publicados han encontrado trastornos asintomáticos del control de los músculos pupilares, posiblemente debido a un desequilibrio entre el control nervioso simpático y parasimpático42.

7. PLAN Y HORARIO DE ESTUDIOS

7.1 Ambiente de estudio

Debido al tamaño de la cámara de altitud, se requerirán múltiples "carreras" en cada altitud para evaluar el número requerido de sujetos de prueba. Una "carrera" consistirá en la orientación adecuada del sujeto de prueba, la detección para excluir a las personas con condiciones de salud que lo descalifiquen temporalmente (consulte la Sección 7.6.5), entrada a la cámara, despresurización a la altitud seleccionada, mantenimiento de esa presión por un período de tiempo que no exceda las 20 horas durante las cuales se recopilarán y registrarán los datos de resultados, seguido de la represurización al nivel del mar, recopilación y registro de datos finales y despido . Se llevará a cabo una entrevista telefónica de seguimiento de 5 a 7 días después de que se complete el funcionamiento de la cámara (Anexo 6). Los mismos sujetos de prueba no se utilizarán en altitudes múltiples.

Durante las carreras, los sujetos de prueba se sentarán en asientos de aviones comerciales y se les permitirá dormir, comer o caminar como deseen dentro de las limitaciones físicas de la cámara de altitud. Se proporcionará entretenimiento tipo avión (revistas, libros, cintas de video). El servicio de alimentos y las instalaciones sanitarias estarán disponibles en la cámara. Cinco sujetos de prueba serán seleccionados al azar para hacer ejercicio en un ergómetro de cinta rodante a 3 mph durante 10 minutos una vez por hora durante 9 horas para simular crear una carga de trabajo metabólico de 2500 a 3300 kcal.

Los sujetos de prueba y el personal de prueba en la cámara estarán cegados al perfil de altitud de la carrera. Para altitudes de prueba iguales al nivel del suelo, se llevará a cabo una breve despresurización y represurización para simular el ruido y los cambios de presión de una carrera a mayores altitudes.

Los siguientes parámetros ambientales se mantendrán dentro de los límites especificados para cada ejecución:

Presión: Nivel del suelo Ambiente +/- 2 mm Hg 2000' 707 mm Hg +/- 2 mm Hg 4000' 656 mm Hg +/- 2 mm Hg 6000' 609 mm Hg +/- 2 mm Hg 7000' 586 mm Hg + /- 2 mm Hg 8000' 564 mm Hg +/- 2 mm Hg

La baja frecuencia con la que se notifican las emergencias médicas entre los pasajeros de líneas aéreas y los visitantes de los centros turísticos de montaña sugiere que la exposición a la altura es segura. Por lo tanto, los efectos asintomáticos de la altitud sobre los parámetros fisiológicos no se consideran, a priori, lo suficientemente graves como para justificar la consideración de un cambio de diseño, y no se incluyen en la lógica de selección de altitud descrita en el párrafo 7.3. Sin embargo, se medirán las variables fisiológicas para demostrar si la hipoxia encontrada durante las pruebas es lo suficientemente grave como para tener algún efecto en los sujetos de prueba.

7.2.1 Los siguientes resultados son de interés primordial:

Prevalencia y severidad de los siguientes síntomas: Medido por:

Desmayos Observación Dificultad para respirar Cuestionario Dolor torácico Cuestionario Náuseas Cuestionario Dolor de cabeza Cuestionario Malestar Cuestionario Disfunción de la memoria a corto plazo Cuestionario Fatiga Cuestionario Coordinación motora fina Cuestionario

Medidas fisiológicas/de rendimiento Medido por:

Ritmo cardíaco Oxímetro de pulso Saturación de oxígeno arterial Oxímetro de pulso Agudeza visual Tabla optométrica de Snellen Percepción del color FM 100 Matiz Memoria a corto plazo Prueba de comprensión auditiva de Kentucky Coordinación motora fina Tablero de clavijas de Purdue

7.2.2 Los resultados de interés secundario son:

Prevalencia y severidad de los siguientes síntomas: Medido por:

Cuestionario de aturdimiento Cuestionario de mareos Cuestionario de desmayos Cuestionario de rubor Cuestionario de escalofríos Cuestionario de sudoración Cuestionario de escalofríos Cuestionario de hormigueo Cuestionario de entumecimiento Cuestionario de obstrucción del oído Cuestionario de visión borrosa Cuestionario de visión de túnel Cuestionario de somnolencia Cuestionario de nerviosismo Cuestionario Irritabilidad Cuestionario Inquietud Cuestionario Depresión Cuestionario Felicidad

Se utilizará un Cuestionario mejorado de síntomas ambientales (ESQ IV) para determinar los resultados de los síntomas37. La mejora consta de preguntas adicionales que obtienen información sobre las percepciones de los sujetos de prueba sobre el entorno de la cámara, la ingesta reciente de alimentos y bebidas y el nivel de actividad. Se distribuirá antes de la despresurización y periódicamente durante la carrera para determinar la prevalencia de los síntomas, y un asistente en la cámara realizará las pruebas fisiológicas y de rendimiento en momentos seleccionados durante la carrera.

7.5 Lugar de estudio:

El Centro de Medicina Aeroespacial e Hiperbárica Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad Estatal de Oklahoma 801 East 91st Tulsa Oklahoma 74132

7.6 Sujetos de prueba:

Los sujetos de prueba serán reclutados de Tulsa y las áreas circundantes. Los sujetos de prueba recibirán $18.00 por hora de la Universidad Estatal de Oklahoma como compensación por su participación en este estudio.

Los siguientes criterios de selección de sujetos de prueba se utilizarán para seleccionar un total de 216 sujetos de prueba, 108 de los cuales se asignarán al azar en estratos de edad de 0 a 8000 años. Si se rechaza la hipótesis nula, se reclutarán 108 sujetos de prueba para una asignación similar a cada altitud de prueba. Esto se repetirá hasta que se haya completado el algoritmo de selección de altitud.

7.6.1. Distribución de edad: 52

Edad Proporción de sedentarios Sedentarios (63 sujetos) Proporción de ejercicio Ejercicio (45 sujetos) Total # < 30 11% 7 28% 13 20 30 - 39.9 17% 10 42% 19 29 40 - 49.9 25% 16 24% 11 27 50 - 59.9 25 % 16 6% 2 18 60+ 22% 14 - - 14 Total 100% 63 100% 45 108

7.6.2. La distribución por género de los sujetos de prueba será aproximadamente un 50 % masculino y un 50 % femenino.

7.6.3. Haber volado en vuelos comerciales durante los últimos 60 meses, pero no durante 3 o más horas en el último mes.

7.6.4. No haber estado por encima de los 4000' en el último mes.

7.6.5. Historial médico

No tener antecedentes de:

Enfermedad pulmonar que requiera medicación u oxigenoterapia a nivel del suelo Cualquiera de las siguientes condiciones en AMA Clase 3 o peor Enfermedad pulmonar obstructiva crónica Bronquitis crónica/enfisema Asma Enfermedades pulmonares restrictivas Cualquiera de las siguientes condiciones cardíacas en AMA Clase 3 o peor Enfermedad de las arterias coronarias Arritmia congestiva Insuficiencia cardíaca Enfermedad cerebrovascular Accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular) Trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores Diabetes mellitus mal controlada (cambio en la dosis/frecuencia del medicamento en el último mes) Convulsiones en los últimos 6 meses. Claustrofobia que perjudicaría la participación en la cámara Trastorno musculoesquelético que perjudicaría el autocuidado y la locomoción. Anemia actual de cualquier causa Anemia de células falciformes Rasgo de células falciformes Otras condiciones que, en opinión del investigador principal, podrían resultar en un riesgo excesivo al exponerse a un ambiente hipobárico.

No podrá, en el momento de la prueba:

tener una enfermedad contagiosa (incluyendo enfermedad de las vías respiratorias superiores) estar embarazada estar dentro de las 4 semanas de un procedimiento quirúrgico mayor. tener abscesos dentales haber buceado dentro de las 24 horas previas a la prueba haber donado sangre dentro de las 24 horas previas a la prueba estar bajo la influencia de drogas o alcohol

El estado de salud se determinará mediante un cuestionario y una entrevista antes de cada sesión de cámara. Los solicitantes que completen con éxito el cuestionario de salud se someterán a un examen físico realizado por un médico calificado que se centrará en el estado cardiovascular y pulmonar antes de que se tome la determinación final de elegibilidad. Se requerirán exámenes cardiovasculares y pulmonares normales para que el solicitante sea elegible para su inclusión en el estudio. Los sujetos de prueba mayores de 40 años que harán ejercicio en altura deberán demostrar su capacidad para hacer ejercicio de manera segura a 4,0 METS en una prueba de tolerancia al ejercicio graduada que se realizará antes del día de la carrera en cámara de altitud.

Se administrará un cuestionario "Pre-Run" la mañana de la carrera antes de que los sujetos de prueba ingresen a la cámara de altitud para determinar si los sujetos de prueba han desarrollado alguna condición de descalificación desde que se sometieron a la revisión médica. Todos los cuestionarios de PreRun serán revisados ​​por un médico investigador.

7.6.6. No tener necesidades dietéticas especiales.

7.6.7. Puede leer y hablar inglés.

Todos los cuestionarios, las instrucciones de rutina y de emergencia se darán en inglés. No hay criterios de exclusión raciales o étnicos.

7.6.8. Tamaño del cuerpo: índice de masa corporal inferior a 35 y altura inferior a 74".

El tamaño de los asientos de los aviones comerciales y el interior de la cámara de altitud requieren una limitación de tamaño para la seguridad y comodidad de los participantes.

7.6.9 Consentimiento informado: Ningún solicitante que no haya dado voluntariamente su consentimiento informado para participar podrá participar en este estudio. Los solicitantes recibirán una copia preliminar del formulario de consentimiento informado para que lo revisen cuando se les informe de las fechas de las sesiones de orientación. El Consentimiento Informado se explicará en detalle durante la orientación, y se explicarán todas las preguntas de los sujetos de prueba relacionadas con él y su participación en el estudio. Únicamente los Médicos e Investigadores Científicos obtendrán el consentimiento informado de los candidatos. Todos los formularios de consentimiento informado firmados se conservarán de acuerdo con el Programa de retención de registros maestros de seguridad, salud y medioambiente de Boeing.

8. EQUIPOS Y PROTOCOLOS DE ESTUDIO

8.2 Protocolos:

El cronograma detallado de cada carrera se proporciona en el Anexo 4. No se conectará ningún equipo de prueba a los sujetos de prueba durante la carrera. Sin embargo, el detector del oxímetro de pulso se colocará intermitentemente en el dedo de cada sujeto de prueba para medir la oxigenación de la sangre. Para cada medición, el detector estará conectado durante aproximadamente 1 minuto. A lo largo del protocolo de prueba desde la hora 2.5 hasta la hora 14, los sujetos de prueba recibirán entretenimiento en video y revistas, como lo harían en un vuelo. Los videos se detendrán durante los tiempos de la encuesta. Se pedirá a los sujetos de prueba que traigan consigo los elementos que normalmente llevan en un vuelo (libros, trabajo, etc.) y que usen la ropa que usarían para un vuelo de 20 horas.

Al menos un miembro del equipo de investigadores estará presente en la cámara de altitud en todo momento durante las pruebas para realizar las pruebas y monitorear la condición de los sujetos de prueba.

Los sujetos de prueba serán retirados de la cámara de altitud por las siguientes razones:

1. Solicitud de sujeto de prueba

2. Cualquiera de las siguientes condiciones médicas:

   Pérdida del conocimiento Dolor en el pecho que persiste más de 5 minutos Dificultad para respirar que no se alivia al tranquilizarlo Vómitos repetidos

3. Cualquier otra condición que, a juicio del observador en la cámara o del médico, justifique la eliminación por seguridad de los sujetos de prueba.

Una vez que un sujeto de prueba abandona la cámara, no se le permitirá regresar.

Los recorridos en cámara de altitud estarán programados para comenzar (Hora 0) a las 9:00 am. Los sujetos de prueba completarán la prueba aproximadamente a las 6:30 am de la mañana siguiente.

La duración de las carreras puede reducirse si se encuentra que la prevalencia y la gravedad de los síntomas se estabilizan antes de las 20 horas. Esto se determinará después de que se hayan completado todos los recorridos a nivel del mar y 8,000'.

8.3 Metodología de investigación, muestreo y análisis de datos

8.3.1 Metodología de la investigación

Para determinar los efectos de la exposición a una altitud moderada en la comodidad y el bienestar, se expondrá a 108 sujetos de prueba a una presión barométrica equivalente a 8000 pies en una cámara de altitud durante 20 horas y sus respuestas a las preguntas de la encuesta de síntomas se compararán con las respuestas de 100 sujetos de prueba expuesto a la presión ambiental (suelo) durante 20 horas en la misma cámara.

El estudio empleará un diseño factorial de parcelas divididas y divididas. Las carreras de cámara son las unidades de parcela completa y la altitud (0', 8000' y cualquier altitud intermedia) es el factor de parcela completa, un sujeto de prueba es la unidad de parcela dividida con el ejercicio como factor de parcela dividida [Ej ( ejercicio) frente a Sed (sedentario)], y las mediciones repetidas en cada sujeto de prueba representan la unidad de división dividida con el tiempo de exposición como el factor de gráfico de división dividida. Entonces, bajo este diseño, la unidad experimental apropiada para probar las diferencias de altitud es una cámara. Las medidas repetidas en este estudio incluyen las respuestas a los elementos de síntomas en los cuestionarios, que se administrarán x veces durante el período de 20 horas, y las medidas de PaO2, frecuencia cardíaca, etc., que también se tomarán repetidamente durante el tiempo del estudio.

8.3.2 Muestreo

Doscientos dieciséis sujetos de prueba servirán en el estudio, aproximadamente la mitad serán mujeres y aproximadamente la mitad serán hombres. El desglose de la distribución por edad se muestra en la siguiente tabla (tenga en cuenta que para un rango de edad dado, aproximadamente la mitad de los sujetos de prueba serán hombres y aproximadamente la mitad serán mujeres). En primer lugar, se seleccionarán 216 sujetos de prueba que se ajusten a la distribución que se indica a continuación. Luego, los sujetos de prueba de un género dado dentro de un rango de edad determinado se asignarán aleatoriamente a una de cuatro condiciones (Condición 0' Ex; Condición 0' Sed; Condición 8,000' Ex y Condición 8,000' Sed). Consulte el Anexo 8 para conocer las consideraciones sobre el tamaño de la muestra.

0' Condición 8,000' Condición Edad # de Sujeto Ex M/F Sed M/F Ex M/F Sed M/F Ex M/F Sed M/F < 30 40 13/13 7/7 6/7 4/3 7 /6 3/4 30 - 39,9 58 19/19 10/10 10/9 5/5 9/10 5/5 40 - 49,9 54 11/11 16/16 5/6 8/8 6/5 8/8 50 - 59,9 36 2/2 16/16 1/1 8/8 1/1 8/8 60+ 28 - 14/14 - 7/7 - 7/7 Total 216 45/45 63/63 22/23 32/31 22/23 31/32

8.3.3 Recopilación de datos y confidencialidad

Los formularios de encuestas y entrevistas telefónicas utilizados para recopilar las respuestas de los sujetos de prueba se muestran en el Anexo 5. Los formularios de registro de datos se muestran en el Anexo 6. Los sujetos de prueba se identificarán en los formularios de la encuesta solo con el número de sujeto de prueba. Los datos se ingresarán en una hoja de cálculo electrónica utilizando el número de sujeto de prueba como identificador. Para asegurar la integridad de los datos, los investigadores tendrán a su disposición una hoja de cálculo que vincula el número del sujeto de la prueba con el nombre del sujeto de la prueba. Las hojas de cálculo residirán en servidores de archivos protegidos por contraseña de acceso de seguridad. Cuando no estén en uso, los formularios de encuestas, los formularios de entrevistas telefónicas y las computadoras portátiles se almacenarán en gabinetes cerrados con llave. Los registros en papel serán retenidos por The Boeing Company y destruidos después de 10 años. Los datos electrónicos se almacenarán en computadoras protegidas con contraseña, o en un formato electrónico protegido de manera similar, indefinidamente.

En preparación para el análisis de datos, las respuestas de los sujetos de prueba y la información demográfica se fusionarán utilizando el número de sujeto de prueba, pero no se incluirán los nombres. Solo se publicarán los resultados agrupados. Nada se publicará en una forma en la que se pueda identificar al sujeto de prueba del que surgió la información.

8.3.4 Análisis de datos

Los datos de los síntomas se analizarán en busca de diferencias significativas entre los tratamientos calculando primero AMS-R, AMS-C y AMS-D a partir de las preguntas de EQS. Llevaremos a cabo el análisis de varianza (ANOVA) apropiado para el diseño factorial de parcela dividida para observar las diferencias debido a la altitud y los efectos principales debido a la actividad (Ex vs Sed) y los efectos de interacción entre la altitud y el ejercicio. Este ANOVA también analizará las puntuaciones de los sujetos de prueba para determinar si la notificación de síntomas cambia con el tiempo. En segundo lugar, los datos de los síntomas se recodificarán como "sin síntoma = 0" (0 respuesta en la escala de síntomas) y "síntoma = 1" (una respuesta de 1 a 6 en la escala de síntomas). Estos datos serán analizados para efectos principales y efectos de interacción entre la altitud y el ejercicio.

Las otras medidas dependientes (SaO2, frecuencia cardíaca, etc.) se analizarán utilizando el ANOVA apropiado para el diseño factorial de parcela dividida. Estos datos también se analizarán para efectos principales (altitud y actividad) y cambios a lo largo del tiempo, y para la interacción altitud/actividad.