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Auswirkungen der Flugzeugkabinenhöhe auf den Komfort und das Unbehagen der Passagiere

16. Oktober 2006 aktualisiert von: The Boeing Company

Untersuchung zur Bestimmung der Auswirkungen der Höhe der Flugzeugkabine auf den Komfort und das Unbehagen der Passagiere

Verkehrsflugzeugpassagiere sind atmosphärischen Drücken ausgesetzt, die von dem Druck reichen, der am Boden vorgefunden wird, bis zu dem, der in der äußeren Umgebung in 8.000 Fuß angetroffen wird. In der medizinischen Literatur gibt es einige Hinweise darauf, dass Symptome der akuten Bergkrankheit auftreten können, wenn nicht akklimatisierte Personen in den ersten Tagen nach dem Aufstieg auf Höhen von 6.300 bis 10.000 Fuß aufsteigen, wahrscheinlich aufgrund der Hypoxie, die durch das Atmen von Luft bei reduzierter Umgebungstemperatur entsteht Druck in der Höhe. Die folgende logische Hypothese ist, dass eine Exposition gegenüber 8.000 Fuß eine Hypoxie verursachen könnte, die ausreicht, um den Komfort und das Wohlbefinden einiger Verkehrsflugzeugpassagiere auf längeren Flügen nachteilig zu beeinflussen. Es gibt in der Literatur nicht genügend Daten, um diese Hypothese zu validieren.

Bewegung auf Meereshöhe und in der Höhe reduziert den arteriellen Sauerstoffgehalt. Die folgende logische Hypothese ist, dass die Kombination aus mäßiger Bewegung und Höhenexposition eine Hypoxie verursachen könnte, die so schwerwiegend ist, dass sie den Komfort und das Wohlbefinden einiger Menschen beeinträchtigt, und dass die kombinierte Wirkung von Bewegung und Höhe auf Komfort und Wohlbefinden größer ist als die Wirkung von Bewegung oder Höhe allein. Auch hier gibt es in der Literatur keine ausreichenden Beweise, um diese Möglichkeit zu untermauern.

Ziel dieser Untersuchung ist es, diese Hypothesen zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Höhe wirkt sich auf die menschliche Gesundheit und das Wohlbefinden aus, da sie sich auf die Sauerstoffversorgung des Gewebes auswirkt, indem sie den Sauerstoffpartialdruck im Gas verändert, das in die Lunge gelangt. Der Partialdruck jeder Komponente eines Mischgases ist gleich dem Gesamtdruck des Gases multipliziert mit dem Anteil des Gases, der aus der Komponente besteht – ungefähr 78 % für Stickstoff und 21 % für Sauerstoff in Luft in allen Höhen . Mit zunehmender Höhe nimmt der Gesamtluftdruck ab und folglich nehmen die Partialdrücke aller Komponentengase, einschließlich Sauerstoff, ab. Wenn Luft eingeatmet wird, wird sie mit Wasserdampf aus Körpergewebe gesättigt, wodurch ihr Sauerstoffpartialdruck weiter reduziert wird. Die Sauerstoffversorgung des Gewebes, gemessen als Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (paO2), steht in direktem Zusammenhang mit dem Sauerstoffpartialdruck in dem Gas, das in die Lunge eintritt.

Die United States Federal Aviation Agency verlangt, dass Verkehrsflugzeuge so konstruiert sind, dass der barometrische Druck in der Kabine bei maximaler Reiseflughöhe den in der Außenatmosphäre bei 8.000 Fuß (565 mm Hg) gefundenen übersteigt.1 Die wissenschaftliche Grundlage für diese Grenze ist unklar. Obwohl es eine große Menge an Wissen über die Auswirkungen der Höhe auf den Menschen gibt, betrifft das meiste davon gesunde junge Menschen in Höhen über 8.000 Fuß. Eine 1937 von McFarland durchgeführte Untersuchung der Auswirkungen der Höhe auf Passagiere kommerzieller Fluggesellschaften ergab: „…ältere Personen bis zu 72 Jahren reagieren ohne ungewöhnliche Schwierigkeiten auf moderate Höhen, dh bis zu 16.000 Fuß.“ Derselbe Autor fuhr jedoch fort zu dem Schluss: „Die hier vorgestellte Analyse menschlicher Faktoren legt nahe, dass der Komfort und das Wohlbefinden der Flugpassagiere erheblich von Bedingungen so nahe wie möglich auf Meereshöhe profitieren würden. Auf jeden Fall sollten Kabinenhöhen von 3.000 - 5.000 Fuß nicht überschritten werden." 2, 3 Im Jahr 1986 kam der Ausschuss für Luftqualität in Flugzeugkabinen des National Research Council (NRC) zu dem Schluss: „In ähnlicher Weise ist die Abnahme des Sauerstoffpartialdrucks (pO2), die in 8.000 Fuß Höhe auftritt, für normale Menschen sicher, aber möglicherweise gefährlich für Patienten mit COPD." 4 In einem 2001 veröffentlichten Bericht kam das NRC zu dem Schluss, dass der Erforschung der Auswirkungen des Kabinendrucks auf anfällige Personen hohe Priorität eingeräumt werden sollte.5

Akute Bergkrankheit (AMS), ein Syndrom, das durch Kopfschmerzen, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Abgeschlagenheit und Schlafstörungen gekennzeichnet ist und dessen Beginn kurz nach dem Aufstieg in die Höhe6 folgt, wurde bei 12 bis 42 % der Besucher in Höhen zwischen 6.300 und 10.000 berichtet Füße in den Bergen von Colorado.7-12 Der zeitliche Verlauf dieser Symptome wurde nicht detailliert genug berichtet, um eine Charakterisierung ihres Auftretens während der ersten paar Stunden nach Ankunft in der Höhe zu ermöglichen.

Medizinische Probleme im Zusammenhang mit Hypoxie während des Fluges sind selten.13-18 Ein unveröffentlichtes statistisches Modell 19 sagt jedoch voraus, dass bei 8.000 Fuß ein beträchtlicher Anteil von Personen, deren Alter dem von Passagieren in Verkehrsflugzeugen entspricht, einen paO2-Wert unterhalb der Werte erleiden wird, bei denen sie verwendet werden von zusätzlichem Sauerstoff wird von verschiedenen medizinischen Behörden empfohlen.20-24 Wenn die Empfehlungen für die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff gültig sind25, 26, ist es möglich, dass eine Exposition gegenüber diesen Hypoxiewerten für bis zu 20 Stunden (die maximal erwartete Dauer von Flugsegmenten in Verkehrsflugzeugen) den Komfort und das Wohlbefinden der Passagiere beeinträchtigen kann .

Es wurde gezeigt, dass körperliche Betätigung die Sauerstoffversorgung des Blutes bei Personen mit normaler und abnormaler Lungengesundheit reduziert.27-29 Einige Mitglieder der Flugzeugbesatzung leisten im Rahmen ihrer Arbeit mäßige Arbeit30-34, und einige empfehlen Sport, um die Beschwerden zu lindern, die als Folge der anhaltenden Inaktivität während des Fluges auftreten. Es ist nicht bekannt, ob mäßiges Training einen positiven oder schädlichen Effekt auf den Komfort und das Wohlbefinden von Personen in der Höhe hat.

Die Begriffe "Komfort" und "Wohlbefinden" werden häufig verwendet, sind aber ungenau definiert. „Komfort“ wurde definiert als der „... Umstand, unter dem man sich voll und ganz auf ausgewählte Aufgaben konzentrieren kann. Der Aufrechterhaltung des Wohlbefindens wird keine Aufmerksamkeit geschenkt." 35 „Wohlbefinden“ ist definiert als „der Zustand, gesund, glücklich oder wohlhabend zu sein“. 36 In dieser Untersuchung wird das einzelne Konzept „Komfort und Wohlbefinden“ anhand der folgenden Faktoren des Umweltsymptomfragebogens IV gemessen:

Faktor 1, zerebrale akute Bergkrankheit; Faktor 2, akute Atemwegs-Bergkrankheit; und Faktor 5, Distress.37

Niedrige Werte weisen auf ein höheres Maß an Komfort und Wohlbefinden hin als hohe Werte.

Es wurde berichtet, dass eine leichte Hypoxie asymptomatische Veränderungen der Sauerstoffsättigung, der Herzfrequenz, des Blutdrucks, der Sehfunktion, des Kurzzeitgedächtnisses und der Feinmotorik verursacht.38-41 Unveröffentlichte Studien haben asymptomatische Kontrollstörungen der Pupillenmuskulatur festgestellt, möglicherweise aufgrund eines Ungleichgewichts zwischen sympathischer und parasympathischer Nervenkontrolle.42

7. STUDIENPLAN UND ZEITPLAN

7.1 Studienumgebung

Aufgrund der Größe der Höhenkammer sind mehrere "Läufe" in jeder Höhe erforderlich, um die erforderliche Anzahl von Testpersonen zu bewerten. Ein „Lauf“ besteht aus einer angemessenen Probandenorientierung, Screening zum Ausschluss von Personen mit vorübergehend disqualifizierenden Gesundheitszuständen (siehe Abschnitt 7.6.5), Eintritt in die Kammer, Druckentlastung auf die gewählte Höhe, Aufrechterhaltung dieses Drucks für einen Zeitraum von höchstens 20 Stunden, während dessen Ergebnisdaten gesammelt und aufgezeichnet werden, gefolgt von Druckausgleich auf Meereshöhe, abschließender Datenerfassung und -aufzeichnung und Entlassung . Ein telefonisches Folgeinterview wird 5 bis 7 Tage nach Abschluss des Kammerlaufs durchgeführt (Anhang 6). Dieselben Testpersonen werden nicht in mehreren Höhen verwendet.

Während der Läufe werden die Testpersonen in kommerziellen Flugzeugsitzen Platz nehmen und innerhalb der physischen Beschränkungen der Höhenkammer nach Belieben schlafen, essen oder herumlaufen dürfen. Für flugzeugähnliche Unterhaltung (Zeitschriften, Bücher, Videobänder) wird gesorgt. Verpflegungs- und Toiletteneinrichtungen werden in der Kammer zur Verfügung stehen. Fünf Testpersonen werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um 9 Stunden lang einmal pro Stunde 10 Minuten lang auf einem Laufband-Ergometer zu trainieren, um eine metabolische Arbeitsbelastung von 2500 bis 3300 kcal zu simulieren.

Testpersonen und Testpersonal in der Kammer werden für das Höhenprofil des Laufs geblendet. Für Testhöhen in Bodennähe wird eine kurze Druckentlastung und erneute Druckbeaufschlagung durchgeführt, um die Geräusch- und Druckänderungen eines Laufs in größeren Höhen zu simulieren.

Die folgenden Umgebungsparameter werden für jeden Lauf innerhalb der angegebenen Grenzen gehalten:

Druck: Bodenniveau Umgebung +/- 2 mm Hg 2000' 707 mm Hg +/- 2 mm Hg 4000' 656 mm Hg +/- 2 mm Hg 6000' 609 mm Hg +/- 2 mm Hg 7000' 586 mm Hg + /- 2 mm Hg 8000' 564 mm Hg +/- 2 mm Hg

Die geringe Häufigkeit, mit der medizinische Notfälle unter Flugpassagieren und Besuchern von Bergorten gemeldet werden, deutet darauf hin, dass die Exposition gegenüber Höhen ungefährlich ist. Daher werden asymptomatische Auswirkungen der Höhe auf physiologische Parameter a priori nicht als ausreichend schwerwiegend angesehen, um eine Berücksichtigung einer Konstruktionsänderung zu rechtfertigen, und sind nicht in der in Absatz 7.3 beschriebenen Höhenauswahllogik enthalten. Physiologische Variablen werden jedoch gemessen, um zu zeigen, ob die während der Testläufe aufgetretene Hypoxie stark genug ist, um Auswirkungen auf die Testpersonen zu haben.

7.2.1 Die folgenden Ergebnisse sind von primärem Interesse:

Prävalenz und Schweregrad der folgenden Symptome: Gemessen an:

Ohnmacht Beobachtung Kurzatmigkeit Fragebogen Brustschmerz Fragebogen Übelkeit Fragebogen Kopfschmerzen Fragebogen Unwohlsein Fragebogen Kurzzeitgedächtnisstörung Fragebogen Ermüdung Fragebogen Feinmotorische Koordination Fragebogen

Physiologische/Leistungsmaße Gemessen durch:

Herzfrequenz Pulsoximeter Arterielle Sauerstoffsättigung Pulsoximeter Sehschärfe Snellen-Augendiagramm Farbwahrnehmung FM 100 Farbton Kurzzeitgedächtnis Kentucky Comprehensive Listening Test Fine Motor Coordination Purdue Pegboard

7.2.2 Ergebnisse von sekundärem Interesse sind:

Prävalenz und Schweregrad der folgenden Symptome: Gemessen an:

Fragebogen zu Benommenheit Fragebogen zu Schwindel Fragebogen zu Ohnmacht Fragebogen zu Erröten Fragebogen zu Schüttelfrost Fragebogen zu Schweißausbrüchen Fragebogen zu Zittern Fragebogen zu Kribbeln Fragebogen zu Taubheit Fragebogen zu Ohrverstopfungen Fragebogen zu verschwommenem Sehen Fragebogen zu Tunnelblick Fragebogen zu Schläfrigkeit Fragebogen zu Nervosität Fragebogen zu Reizbarkeit Fragebogen zu Unruhe Fragebogen zu Depressionen Fragebogen zu Depressionen Fragebogen zu Glück Fragebogen zu Kampfbereitschaft/Aggressivität

Ein erweiterter Fragebogen zu Umweltsymptomen (ESQ IV) wird verwendet, um die Symptomergebnisse zu ermitteln37. Die Verbesserung besteht aus zusätzlichen Fragen, die Informationen über die Wahrnehmung der Testpersonen bezüglich der Kammerumgebung, der letzten Nahrungs- und Getränkeaufnahme und des Aktivitätsniveaus hervorbringen. Es wird vor der Druckentlastung und in regelmäßigen Abständen während des Laufs verteilt, um die Prävalenz von Symptomen festzustellen, und ein Betreuer in der Kammer führt die physiologischen und Leistungstests zu ausgewählten Zeiten während des Laufs durch.

7.5 Studienort:

The Center for Aerospace and Hyperbaric Medicine Oklahoma State University Center for Health Sciences 801 East 91st Tulsa Oklahoma 74132

7.6 Testpersonen:

Testpersonen werden aus Tulsa und Umgebung rekrutiert. Die Testpersonen erhalten von der Oklahoma State University 18,00 $ pro Stunde als Vergütung für ihre Teilnahme an dieser Studie.

Anhand der folgenden Auswahlkriterien für Probanden werden insgesamt 216 Probanden ausgewählt, von denen 108 zufällig in die Altersschichten 0 und 8.000 eingeteilt werden. Sollte die Nullhypothese verworfen werden, werden 108 Testpersonen für eine ähnliche Zuordnung zu jeder Testhöhe rekrutiert. Dies wird wiederholt, bis der Höhenauswahlalgorithmus abgeschlossen ist.

7.6.1. Altersverteilung:52

Alter Bewegungsanteil Bewegungsmangel (63 Probanden) Bewegungsanteil Sport (45 Probanden) Gesamtzahl < 30 11 % 7 28 % 13 20 30 - 39,9 17 % 10 42 % 19 29 40 - 49,9 25 % 16 24 % 11 27 50 - 59,9 25 % 16 6 % 2 18 60+ 22 % 14 - - 14 Gesamt 100 % 63 100 % 45 108

7.6.2. Die Geschlechterverteilung für Testpersonen wird etwa 50 % männlich und 50 % weiblich sein.

7.6.3. Sie sind in den letzten 60 Monaten auf kommerziellen Flügen geflogen, aber nicht für 3 oder mehr Stunden in den letzten 1 Monat.

7.6.4. Waren in den letzten 1 Monat nicht über 4.000'.

7.6.5. Krankengeschichte

Haben Sie keine Geschichte von:

Lungenerkrankung, die eine medikamentöse oder bodennahe Sauerstofftherapie erfordert Jede der folgenden Erkrankungen mit AMA-Klasse 3 oder schlechter Chronisch obstruktive Lungenerkrankung Chronische Bronchitis/Emphysem Asthma Restriktive Lungenerkrankungen Eine der folgenden Herzerkrankungen mit AMA-Klasse 3 oder schlechter Herzinsuffizienz Zerebrovaskuläre Erkrankung Zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall) Untere Extremität Tiefe Venenthrombose Diabetes mellitus, schlecht eingestellt (Änderung der Medikamentendosis/Häufigkeit im letzten Monat) Krampfanfälle innerhalb der letzten 6 Monate. Klaustrophobie, die die Teilnahme an der Kammer beeinträchtigen würde Muskel-Skelett-Erkrankung, die die Selbstpflege und die Selbstbewegung beeinträchtigt. Aktuelle Anämie jeglicher Ursache Sichelzellenanämie Sichelzellenanämie Andere Zustände, die nach Ansicht des leitenden Prüfarztes zu einem übermäßigen Risiko führen könnten, wenn sie einer hypobaren Umgebung ausgesetzt werden.

Darf zum Zeitpunkt der Prüfung nicht:

eine ansteckende Krankheit haben (einschließlich Erkrankungen der oberen Atemwege) schwanger sind innerhalb von 4 Wochen nach einem größeren chirurgischen Eingriff sein. Zahnabszesse haben. innerhalb von 24 Stunden nach dem Test tauchen gewesen sein. innerhalb von 24 Stunden nach dem Test Blut gespendet haben. unter dem Einfluss von Drogen oder Alkohol stehen

Erhebung des Gesundheitszustandes durch Fragebogen und Interview vor jedem Kammerlauf. Bewerber, die den Gesundheitsfragebogen erfolgreich ausgefüllt haben, werden einer körperlichen Untersuchung durch einen qualifizierten Arzt unterzogen, der sich auf den kardiovaskulären und pulmonalen Status konzentriert, bevor die endgültige Entscheidung über die Eignung getroffen wird. Normale kardiovaskuläre und pulmonale Untersuchungen sind erforderlich, damit der Antragsteller in die Studie aufgenommen werden kann. Testpersonen über 40 Jahre, die in der Höhe trainieren, müssen ihre Fähigkeit, sicher zu trainieren, bis 4,0 METS in einem abgestuften Belastungstoleranztest nachweisen, der vor dem Tag des Höhenkammerlaufs durchgeführt wird.

Am Morgen des Laufs, bevor die Testpersonen die Höhenkammer betreten, wird ein „PreRun“-Fragebogen ausgefüllt, um festzustellen, ob die Testpersonen seit der ärztlichen Untersuchung disqualifizierende Bedingungen entwickelt haben. Alle PreRun-Fragebögen werden von einem Prüfarzt überprüft.

7.6.6. Haben Sie keine besonderen Ernährungsbedürfnisse.

7.6.7. Kann Englisch lesen und sprechen.

Alle Fragebögen, Routine- und Notfallanweisungen werden in englischer Sprache gegeben. Es gibt keine rassischen oder ethnischen Ausschlusskriterien.

7.6.8. Körpergröße: Body-Mass-Index unter 35 und Körpergröße unter 74".

Die Größe der Verkehrsflugzeugsitze und des Innenraums der Höhenkammer erfordern eine Größenbeschränkung für die Sicherheit und den Komfort der Teilnehmer.

7.6.9 Einverständniserklärung: Kein Bewerber, der nicht freiwillig seine Einverständniserklärung zur Teilnahme gegeben hat, wird zur Teilnahme an dieser Studie zugelassen. Die Antragsteller erhalten einen Entwurf der Einverständniserklärung zur Durchsicht, wenn sie über die Termine der Orientierungssitzungen informiert werden. Die Einwilligungserklärung wird im Rahmen der Orientierung ausführlich erläutert und alle diesbezüglichen Fragen der Probanden sowie deren Teilnahme an der Studie erläutert. Nur Ärzte und wissenschaftliche Forscher erhalten eine Einverständniserklärung der Kandidaten. Alle unterschriebenen Einverständniserklärungen werden gemäß dem Boeing Safety, Health, and Environmental Master Records Retention Schedule aufbewahrt.

8. STUDIENAUSRÜSTUNG UND PROTOKOLLE

8.2 Protokolle:

Der detaillierte Zeitplan für jeden Lauf ist in Anhang 4 angegeben. Für die Dauer des Laufs werden den Testpersonen keine Testgeräte beigefügt. Der Detektor des Pulsoximeters wird jedoch intermittierend an den Finger jedes Testsubjekts geklemmt, um die Sauerstoffsättigung des Blutes zu messen. Bei jeder Messung bleibt der Detektor etwa 1 Minute lang angeschlossen. Während des gesamten Testprotokolls von Stunde 2,5 bis Stunde 14 werden die Testpersonen wie auf einem Flug mit Videounterhaltung und Zeitschriften versorgt. Videos werden während der Umfragezeiten angehalten. Die Testpersonen werden gebeten, die Gegenstände mitzubringen, die sie normalerweise auf einen Flug mitnehmen (Bücher, Arbeiten usw.) und Kleidung zu tragen, die sie für einen 20-stündigen Flug tragen würden.

Mindestens ein Mitglied des Untersuchungsteams wird während der Testläufe ständig in der Höhenkammer anwesend sein, um die Tests durchzuführen und den Zustand der Testpersonen zu überwachen.

Testpersonen werden aus folgenden Gründen aus der Höhenkammer entfernt:

  1. Testsubjektanfrage
  2. Eine der folgenden Erkrankungen:

    Bewusstlosigkeit Schmerzen in der Brust, die länger als 5 Minuten anhalten Kurzatmigkeit, die durch Beruhigung nicht gelindert wird Wiederholtes Erbrechen

  3. Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Beobachters oder Arztes in der Kammer eine Entfernung zur Sicherheit der Testpersonen rechtfertigt.

Sobald eine Testperson die Kammer verlässt, darf sie nicht mehr zurückkehren.

Die Höhenkammerläufe beginnen um 9:00 Uhr (Stunde 0). Die Testsubjekte werden den Test um ca. 6:30 Uhr am nächsten Morgen abschließen

Die Dauer der Läufe kann verkürzt werden, wenn festgestellt wird, dass die Symptomprävalenz und der Schweregrad vor 20 Stunden ein Plateau erreichen. Dies wird bestimmt, nachdem alle Meeresspiegel- und 8.000-Fuß-Läufe abgeschlossen sind.

8.3 Forschungsmethodik, Stichprobenziehung und Datenanalyse

8.3.1 Forschungsmethodik

Um die Auswirkungen einer Exposition in mäßiger Höhe auf Komfort und Wohlbefinden zu bestimmen, werden 108 Testpersonen 20 Stunden lang einem barometrischen Druck von 8.000 Fuß in einer Höhenkammer ausgesetzt, und ihre Antworten auf Fragen zur Symptomumfrage werden mit den Antworten von 100 Testpersonen verglichen 20 Stunden in derselben Kammer dem Umgebungsdruck (Bodendruck) ausgesetzt.

Die Studie wird ein faktorielles Split-Split-Plot-Design verwenden. Die Kammerdurchläufe sind die Einheiten des gesamten Plots und die Höhe (0', 8.000' und alle Zwischenhöhen) ist der Faktor des gesamten Plots, eine Testperson ist die Einheit des aufgeteilten Plots mit Bewegung als Faktor des aufgeteilten Plots [Ex ( Übung) vs. Sed (sitzend)], und die wiederholten Messungen an jeder Testperson stellen die Split-Split-Einheit mit der Expositionszeit als Split-Split-Plot-Faktor dar. Das geeignete Versuchsgerät zur Prüfung von Höhenunterschieden ist bei dieser Auslegung also ein Kammerlauf. Die wiederholten Messungen in dieser Studie umfassen die Antworten auf die Symptompunkte auf den Fragebögen, die x-mal über den Zeitraum von 20 Stunden verabreicht werden, und die Messungen von PaO2, Herzfrequenz usw., die ebenfalls wiederholt durchgeführt werden die Zeit des Studiums.

8.3.2 Probenahme

216 Testsubjekte werden an der Studie teilnehmen – etwa die Hälfte wird weiblich und etwa die Hälfte männlich sein. Die Aufschlüsselung der Altersverteilung ist in der folgenden Tabelle angegeben (beachten Sie, dass für eine bestimmte Altersgruppe ungefähr die Hälfte der Testpersonen männlich und ungefähr die Hälfte weiblich sein wird). Zunächst werden 216 Probanden ausgewählt, die der unten angegebenen Verteilung entsprechen. Dann werden Testpersonen eines gegebenen Geschlechts innerhalb eines gegebenen Altersbereichs nach dem Zufallsprinzip einer von vier Bedingungen zugeordnet (0' Bedingung Ex; 0' Bedingung Sed; 8.000' Bedingung Ex; und 8.000' Bedingung Sed). Siehe Anlage 8 für Überlegungen zur Stichprobengröße.

0' Zustand 8.000' Zustand Alter # des Probanden Ex M/F Sed M/F Ex M/F Sed M/F Ex M/F Sed M/F < 30 40 13/13 7/7 6/7 4/3 7 /6 3/4 30 - 39,9 58 19/19 10/10 10/9 5/5 9/10 5/5 40 - 49,9 54 11/11 16/16 5/6 8/8 6/5 8/8 50 - 59,9 36 2/2 16/16 1/1 8/8 1/1 8/8 60+ 28 - 14/14 - 7/7 - 7/7 Gesamt 216 45/45 63/63 22/23 32/31 22/23 31/32

8.3.3 Datenerhebung und Vertraulichkeit

Formulare für Umfragen und Telefoninterviews, die für die Erhebung der Antworten der Testpersonen verwendet werden, sind in Anhang 5 dargestellt. Datenaufzeichnungsformulare sind in Anhang 6 dargestellt. Die Testpersonen werden auf den Erhebungsbögen allein durch die Testpersonennummer identifiziert. Die Daten werden in ein elektronisches Tabellenblatt eingegeben, wobei die Testsubjektnummer als Identifikator verwendet wird. Um die Datenintegrität zu gewährleisten, steht den Ermittlern eine Tabelle zur Verfügung, die die Nummer der Testperson mit dem Namen der Testperson verknüpft. Tabellenkalkulationen werden auf Dateiservern gespeichert, die durch einen passwortgeschützten Zugriff geschützt sind. Wenn sie nicht verwendet werden, werden Umfragebögen, Telefoninterviewbögen und Laptops in verschlossenen Schränken aufbewahrt. Papierunterlagen werden von The Boeing Company aufbewahrt und nach 10 Jahren vernichtet. Elektronische Daten werden auf unbestimmte Zeit auf passwortgeschützten Computern oder in einem ähnlich geschützten elektronischen Format gespeichert.

Zur Vorbereitung der Datenanalyse werden die Antworten der Testpersonen und demografische Informationen unter Verwendung der Testpersonennummer zusammengeführt, aber Namen werden nicht eingeschlossen. Es werden nur gruppierte Ergebnisse veröffentlicht. Es wird nichts in einer Form veröffentlicht, aus der hervorgeht, aus welcher Versuchsperson die Informationen stammen.

8.3.4 Datenanalyse

Die Symptomdaten werden auf signifikante Unterschiede zwischen den Behandlungen analysiert, indem zunächst AMS-R, AMS-C und AMS-D aus den EQS-Fragen berechnet werden. Wir werden die entsprechende Varianzanalyse (ANOVA) für das faktorielle Split-Split-Plot-Design durchführen, um die Unterschiede aufgrund der Höhe und die Haupteffekte aufgrund der Aktivität (Ex vs. Sed) und Interaktionseffekte zwischen Höhe und Training zu untersuchen. Diese ANOVA analysiert auch die Werte innerhalb der Testpersonen, um festzustellen, ob sich die Symptomberichterstattung im Laufe der Zeit ändert. Zweitens werden die Symptomdaten in „kein Symptom = 0“ (Antwort 0 auf der Symptomskala) und „Symptom = 1“ (eine Antwort von 1–6 auf der Symptomskala) umkodiert. Diese Daten werden auf Haupteffekte und Interaktionseffekte zwischen Höhe und Bewegung analysiert.

Die anderen abhängigen Maße (SaO2, Herzfrequenz usw.) werden unter Verwendung der geeigneten ANOVA für das faktorielle Split-Split-Plot-Design analysiert. Diese Daten werden auch auf Haupteffekte (Höhe und Aktivität) und Änderungen im Laufe der Zeit sowie auf die Interaktion Höhe/Aktivität analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

500

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alter 21 - 75

Ausschlusskriterien: Größe größer als 6'2", BMI größer als 45. Spezifizierte akute oder chronische Erkrankungen -

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
ESQ-IV-Faktor-Scores gemessen in 2-Stunden-Intervallen
Sauerstoffsättigung gemessen in 2-Stunden-Intervallen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James M Muhm, MD, MPH, The Boeing Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Studienabschluss

1. April 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2006

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Boeing001

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Klinische Studien zur Akute Höhenkrankheit

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