Effetti dell'altitudine della cabina dell'aeromobile sul comfort e sul disagio dei passeggeri

L'altitudine influisce sulla salute e sul benessere umano attraverso il suo effetto sull'ossigenazione dei tessuti alterando la pressione parziale dell'ossigeno nel gas che entra nei polmoni. La pressione parziale di qualsiasi componente di un gas misto è uguale alla pressione totale del gas moltiplicata per la frazione del gas costituita dal componente: circa il 78% per l'azoto e il 21% per l'ossigeno nell'aria a tutte le altitudini . All'aumentare dell'altitudine, la pressione atmosferica totale diminuisce e, di conseguenza, diminuiscono le pressioni parziali di tutti i gas componenti, compreso l'ossigeno. Quando l'aria viene inalata, si satura di vapore acqueo dai tessuti corporei, riducendo ulteriormente la sua pressione parziale di ossigeno. L'ossigenazione dei tessuti, misurata in termini di pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso (paO2), è direttamente correlata alla pressione parziale dell'ossigeno nel gas che entra nei polmoni.

La Federal Aviation Agency degli Stati Uniti richiede che gli aerei commerciali siano progettati in modo che la pressione barometrica nella cabina alla massima altitudine di crociera superi quella rilevata nell'atmosfera esterna a 8.000 piedi (565 mm Hg).1 La base scientifica di questo limite non è chiara. Sebbene esista un ampio corpus di conoscenze sugli effetti dell'altitudine sugli esseri umani, la maggior parte riguarda giovani sani ad altitudini superiori a 8.000 piedi. Un'indagine sugli effetti dell'altitudine sui passeggeri delle compagnie aeree commerciali condotta da McFarland nel 1937 ha rilevato che "... le persone anziane fino a 72 anni di età rispondono ad altitudini moderate, cioè fino a 16.000 piedi, senza difficoltà insolite". Tuttavia, lo stesso autore ha proseguito concludendo: "L'analisi dei fattori umani qui presentata suggerirebbe che il comfort e il benessere dei passeggeri delle compagnie aeree trarrebbero benefici significativi da condizioni il più vicino possibile al livello del mare. In ogni caso, le altitudini della cabina di 3.000 - 5.000 piedi non dovrebbero essere superate." 2, 3 Nel 1986, il Committee on Airliner Cabin Air Quality of the National Research Council (NRC) ha concluso: "Allo stesso modo, la diminuzione della pressione parziale dell'ossigeno (pO2) che si verifica a 8.000 piedi è sicura per le persone normali, ma forse pericolosa per pazienti con BPCO”. 4 In un rapporto pubblicato nel 2001, l'NRC ha concluso che la ricerca sugli effetti della pressione in cabina sulle persone sensibili dovrebbe avere la massima priorità.5

Il mal di montagna acuto (AMS), una sindrome caratterizzata da cefalea, anoressia, nausea, vomito, spossatezza e disturbi del sonno, la cui insorgenza segue da vicino l'ascesa in quota6, è stata segnalata nel 12-42% dei visitatori ad altitudini comprese tra 6.300 e 10.000 piedi nelle montagne del Colorado.7-12 Il decorso temporale di questi sintomi non è stato riportato in modo sufficientemente dettagliato per consentire la caratterizzazione della loro insorgenza durante le prime ore dopo l'arrivo in quota.

I problemi medici correlati all'ipossia durante il volo sono rari. di ossigeno supplementare è raccomandato da varie autorità mediche.20-24 Se le raccomandazioni per l'uso di ossigeno supplementare sono valide,25,26 è possibile che l'esposizione a questi livelli di ipossia fino a 20 ore (la durata massima prevista dei segmenti di volo di un aereo commerciale) possa influire negativamente sul comfort e sul benessere dei passeggeri .

È stato dimostrato che l'esercizio fisico riduce l'ossigenazione del sangue in persone con salute polmonare normale e anormale.27-29 Alcuni membri dell'equipaggio dell'aeromobile svolgono livelli di lavoro moderati come parte del loro lavoro30-34, e l'esercizio fisico è raccomandato da alcuni per alleviare il disagio provato a causa della prolungata inattività riscontrata in volo. Non è noto se l'esercizio moderato abbia un effetto benefico o deleterio sul comfort e sul benessere delle persone in quota.

I termini "comfort" e "benessere" sono comunemente usati ma definiti in modo impreciso. Il "comfort" è stato definito come la "... circostanza in cui si è in grado di concentrarsi completamente su compiti selezionati. Nessuna attenzione è data al mantenimento del benessere." 35 Il "benessere" è definito come "lo stato di salute, felicità o prosperità". 36 Questa indagine misurerà il singolo concetto di "comfort e benessere" utilizzando i seguenti fattori del questionario sui sintomi ambientali IV:

Fattore 1, mal di montagna acuto cerebrale; Fattore 2, mal di montagna acuto respiratorio; e Fattore 5, Distress.37

I punteggi bassi indicano un maggior grado di comfort e benessere rispetto ai punteggi alti.

È stato riportato che l'ipossia lieve causa cambiamenti asintomatici nella saturazione di ossigeno, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, funzione visiva, memoria a breve termine e coordinazione motoria fine.38-41 Studi non pubblicati hanno riscontrato disturbi asintomatici del controllo dei muscoli pupillari, probabilmente dovuti a uno squilibrio tra il controllo nervoso simpatico e parasimpatico.42

7. PIANO E ORARIO DEGLI STUDI

7.1 Ambiente di studio

A causa delle dimensioni della camera di altitudine, saranno necessarie più "corse" a ciascuna altitudine per valutare il numero richiesto di soggetti di prova. Una "corsa" consisterà in un appropriato orientamento del soggetto del test, screening per escludere le persone con condizioni di salute temporaneamente invalidanti (vedere Sezione 7.6.5), ingresso in camera, depressurizzazione all'altitudine prescelta, mantenimento di tale pressione per un periodo di tempo non superiore a 20 ore durante il quale verranno raccolti e registrati i dati di esito, seguiti da ripressurizzazione al livello del mare, raccolta e registrazione dei dati finali e congedo . Un'intervista telefonica di follow-up sarà condotta da 5 a 7 giorni dopo il completamento della corsa alla camera (Allegato 6). Gli stessi soggetti di prova non verranno utilizzati a più altitudini.

Durante le corse, i soggetti del test saranno seduti su sedili di aerei commerciali e potranno dormire, mangiare o camminare come desiderano entro i limiti fisici della camera di altitudine. Sarà fornito intrattenimento di tipo aeronautico (riviste, libri, videocassette). Nella camera saranno disponibili servizi di ristorazione e servizi igienici. Cinque soggetti del test saranno selezionati casualmente per esercitarsi su un tapis roulant ergometro a 3 mph per 10 minuti una volta all'ora per 9 ore per simulare la creazione di un carico di lavoro metabolico da 2500 a 3300 kcal.

I soggetti del test e il personale del test in camera saranno ciechi rispetto al profilo di altitudine della corsa. Per altitudini di prova pari al livello del suolo, verranno effettuate brevi depressurizzazioni e ripressurizzazioni per simulare il rumore e le variazioni di pressione di una corsa ad altitudini più elevate.

I seguenti parametri ambientali saranno mantenuti entro i limiti specificati per ogni corsa:

Pressione: A livello del suolo Ambiente +/- 2 mm Hg 2000' 707 mm Hg +/- 2 mm Hg 4000' 656 mm Hg +/- 2 mm Hg 6000' 609 mm Hg +/- 2 mm Hg 7000' 586 mm Hg + /- 2 mm Hg 8000' 564 mm Hg +/- 2 mm Hg

La bassa frequenza con cui vengono segnalate emergenze mediche tra i passeggeri delle compagnie aeree e i visitatori delle località montane suggerisce che l'esposizione alle altitudini sia sicura. Pertanto, gli effetti asintomatici dell'altitudine sui parametri fisiologici non sono, a priori, considerati sufficientemente gravi da giustificare la considerazione di una modifica del progetto e non sono inclusi nella logica di selezione dell'altitudine descritta nel paragrafo 7.3. Le variabili fisiologiche saranno misurate, tuttavia, per dimostrare se l'ipossia incontrata durante le prove è sufficientemente grave da avere qualche effetto sui soggetti del test.

7.2.1 I seguenti risultati sono di primario interesse:

Prevalenza e gravità dei seguenti sintomi: Misurata da:

Svenimento Osservazione Dispnea Questionario Dolore toracico Questionario Nausea Questionario Mal di testa Questionario Malessere Questionario Disfunzione della memoria a breve termine Questionario Affaticamento Questionario Coordinazione motoria fine Questionario

Misure fisiologiche/prestazionali Misurate da:

Frequenza cardiaca Pulsossimetro Saturazione arteriosa di ossigeno Pulsossimetro Acuità visiva Diagramma oculare di Snellen Percezione del colore FM 100 Hue Memoria a breve termine Kentucky Test di ascolto completo Coordinazione motoria fine Purdue Pegboard

7.2.2 Gli esiti di interesse secondario sono:

Prevalenza e gravità dei seguenti sintomi: Misurata da:

Questionario vertigini Questionario vertigini Questionario debolezza Questionario arrossamento Questionario brividi Questionario sudorazione Questionario brividi Questionario formicolio Questionario intorpidimento Questionario blocco auricolare Questionario visione offuscata Questionario visione a tunnel Questionario sonnolenza Questionario nervosismo Questionario irritabilità Questionario irrequietezza Questionario depressione Questionario felicità Questionario combattivo/aggressività

Verrà utilizzato un questionario avanzato sui sintomi ambientali (ESQ IV) per accertare gli esiti dei sintomi37. Il miglioramento consiste in domande aggiuntive che suscitano informazioni riguardanti le percezioni dei soggetti del test sull'ambiente della camera, l'assunzione recente di cibo e bevande e il livello di attività. Sarà distribuito prima della depressurizzazione e periodicamente durante la corsa per accertare la prevalenza dei sintomi, e un assistente in camera eseguirà il test fisiologico e delle prestazioni in momenti selezionati durante la corsa.

7.5 Luogo di studio:

Centro per la medicina aerospaziale e iperbarica Oklahoma State University Center for Health Sciences 801 East 91st Tulsa Oklahoma 74132

7.6 Soggetti del test:

I soggetti del test saranno reclutati da Tulsa e dalle aree circostanti. I soggetti del test riceveranno $ 18,00 all'ora dall'Oklahoma State University come compenso per la loro partecipazione a questo studio.

I seguenti criteri di selezione dei soggetti del test verranno utilizzati per selezionare un totale di 216 soggetti del test, 108 dei quali saranno assegnati in modo casuale negli strati di età a 0 e 8.000'. Se l'ipotesi nulla dovesse essere respinta, 108 soggetti del test saranno reclutati per un'assegnazione simile a ciascuna altitudine del test. Ciò verrà ripetuto fino al completamento dell'algoritmo di selezione dell'altitudine.

7.6.1. Distribuzione per età: 52

Età Proporzione sedentari Sedentario (63 soggetti) Esercizio Proporzione Esercizio fisico (45 soggetti) Totale n. % 16 6% 2 18 60+ 22% 14 - - 14 Totale 100% 63 100% 45 108

7.6.2. La distribuzione di genere per i soggetti del test sarà di circa il 50% maschi e il 50% femmine.

7.6.3. Aver volato su voli commerciali negli ultimi 60 mesi, ma non per 3 o più ore nell'ultimo mese.

7.6.4. Non sono stati superiori a 4.000' nell'ultimo mese.

7.6.5. Storia medica

Non avere una storia di:

Malattia polmonare che richiede farmaci o ossigenoterapia a livello del suolo Una qualsiasi delle seguenti condizioni di Classe AMA 3 o peggiore Malattia polmonare ostruttiva cronica Bronchite cronica/enfisema Asma Malattie polmonari restrittive Una delle seguenti condizioni cardiache di Classe AMA 3 o peggiore Malattia coronarica Aritmia congestizia Insufficienza cardiaca Malattia cerebrovascolare Accidente cerebrovascolare (ictus) Trombosi venosa profonda degli arti inferiori Diabete mellito, scarsamente controllato (variazione della dose/frequenza del farmaco nell'ultimo mese) Convulsioni negli ultimi 6 mesi. Claustrofobia che comprometterebbe la partecipazione alla camera Disturbo muscoloscheletrico che compromette la cura di sé e l'auto locomozione. Anemia attuale di qualsiasi causa Anemia falciforme Tratto falciforme Altre condizioni che, a parere del ricercatore principale, potrebbero comportare un rischio eccessivo in caso di esposizione a un ambiente ipobarico.

Non deve, al momento della prova:

avere una malattia contagiosa (inclusa una malattia delle vie respiratorie superiori) essere incinta entro 4 settimane da un intervento chirurgico importante. ha ascessi dentali ha fatto immersioni subacquee entro 24 ore dal test ha donato il sangue entro 24 ore dal test essere sotto l'effetto di droghe o alcool

Stato di salute da accertare tramite questionario e colloquio prima di ogni visita camerale. I candidati che completano con successo il questionario sulla salute saranno sottoposti a un esame fisico da parte di un medico qualificato incentrato sullo stato cardiovascolare e polmonare prima che venga effettuata la determinazione finale dell'idoneità. Affinché il richiedente sia idoneo all'inclusione nello studio, saranno necessari normali esami cardiovascolari e polmonari. Ai soggetti del test di età superiore ai 40 anni che si alleneranno in quota sarà richiesto di dimostrare la propria capacità di esercitare in sicurezza fino a 4,0 METS in un test di tolleranza all'esercizio graduato da eseguire prima del giorno della corsa nella camera di altitudine.

Un questionario "PreRun" verrà somministrato la mattina della corsa prima che i soggetti del test entrino nella camera di altitudine per determinare se i soggetti del test hanno sviluppato condizioni di squalifica da quando sono stati sottoposti alla revisione medica. Tutti i questionari PreRun saranno esaminati da un Medico Investigatore.

7.6.6. Non avere particolari esigenze dietetiche.

7.6.7. Può leggere e parlare inglese.

Tutti i questionari, le istruzioni di routine e di emergenza saranno fornite in inglese. Non ci sono criteri di esclusione razziali o etnici.

7.6.8. Dimensioni corporee: indice di massa corporea inferiore a 35 e altezza inferiore a 74".

Le dimensioni dei sedili degli aerei commerciali e l'interno della camera di altitudine richiedono una limitazione delle dimensioni per la sicurezza e il comfort dei partecipanti.

7.6.9 Consenso informato: nessun candidato che non abbia volontariamente dato il consenso informato alla partecipazione sarà autorizzato a partecipare a questo studio. Ai candidati verrà consegnata una bozza del modulo di consenso informato da rivedere quando vengono informati delle date delle sessioni di orientamento. Il Consenso Informato sarà spiegato in dettaglio durante l'orientamento, e saranno spiegate tutte le domande dei soggetti del test che lo riguardano e la loro partecipazione allo studio. Solo Medici e Ricercatori Scientifici otterranno il consenso informato dai candidati. Tutti i moduli di consenso informato firmati saranno conservati in conformità con il programma di conservazione dei documenti master di sicurezza, salute e ambiente di Boeing.

8. ATTREZZATURE E PROTOCOLLI DI STUDIO

8.2 Protocolli:

La sequenza temporale dettagliata di ciascuna corsa è fornita nell'Allegato 4. Nessuna attrezzatura di prova sarà attaccata ai soggetti del test per la durata della corsa. Tuttavia, il rilevatore del pulsossimetro verrà agganciato in modo intermittente al dito di ciascun soggetto del test per misurare l'ossigenazione del sangue. Per ogni misurazione, il rilevatore verrà collegato per circa 1 minuto. Durante tutto il protocollo del test dall'ora 2.5 fino all'ora 14, i soggetti del test riceveranno intrattenimento video e riviste, come farebbero su un volo. I video verranno interrotti durante gli orari dei sondaggi. Ai soggetti del test verrà chiesto di portare con sé quegli oggetti che normalmente portano in volo (libri, lavoro, ecc.) e di indossare abiti che indosserebbero per un volo di 20 ore.

Almeno un membro del team di investigatori sarà sempre presente nella camera ad alta quota durante le corse di prova per condurre i test e monitorare le condizioni dei soggetti del test.

I soggetti del test verranno rimossi dalla camera di altitudine per i seguenti motivi:

1. Richiesta del soggetto di prova

2. Una delle seguenti condizioni mediche:

   Perdita di coscienza Dolore toracico che persiste per più di 5 minuti Respiro corto non alleviato dalle rassicurazioni Vomito ripetuto

3. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'osservatore in camera o del medico, giustifichi l'allontanamento per la sicurezza dei soggetti del test.

Una volta che un soggetto del test lascia la camera, non gli sarà permesso di tornare.

Le corse nella camera di altitudine inizieranno (ora 0) alle 9:00. I soggetti del test completeranno il test intorno alle 6:30 del mattino seguente

La durata delle corse può essere ridotta se si riscontra che la prevalenza e la gravità dei sintomi si stabilizzano prima di 20 ore. Questo sarà determinato dopo che tutte le corse a livello del mare e 8.000 piedi saranno state completate.

8.3 Metodologia della ricerca, campionamento e analisi dei dati

8.3.1 Metodologia della ricerca

Per determinare gli effetti dell'esposizione ad altitudine moderata sul comfort e sul benessere, 108 soggetti del test saranno esposti a una pressione barometrica equivalente a 8.000 piedi in una camera di altitudine per 20 ore e le loro risposte alle domande del sondaggio sui sintomi saranno confrontate con le risposte di 100 soggetti del test esposto alla pressione ambiente (suolo) per 20 ore nella stessa camera.

Lo studio utilizzerà un disegno fattoriale Split-Split Plot. Le corse della camera sono le unità dell'intera trama e l'altitudine (0 ', 8.000' e qualsiasi altitudine intermedia) è il fattore dell'intera trama, un soggetto di prova è l'unità della trama divisa con l'esercizio come fattore della trama divisa [Es ( esercizio) vs Sed (sedentario)], e le misurazioni ripetute su ciascun soggetto del test rappresentano l'unità split-split con il tempo di esposizione come fattore grafico split-split. Quindi, in base a questo progetto, l'unità sperimentale appropriata per testare le differenze di altitudine è una corsa in camera. Le misurazioni ripetute in questo studio includono le risposte agli elementi dei sintomi sui questionari, che saranno somministrati x volte nell'arco di 20 ore, e le misurazioni di PaO2, frequenza cardiaca, ecc., che saranno anch'esse prese ripetutamente durante il tempo dello studio.

8.3.2 Campionamento

Duecentosedici soggetti di prova serviranno nello studio, circa la metà sarà di sesso femminile e circa la metà sarà di sesso maschile. La suddivisione della distribuzione per età è riportata nella tabella seguente (si noti che per una data fascia di età, circa la metà dei soggetti del test sarà di sesso maschile e circa la metà sarà di sesso femminile). Innanzitutto, verranno selezionati 216 soggetti di prova che si adattano alla distribuzione indicata di seguito. Quindi i soggetti del test di un determinato sesso all'interno di una determinata fascia di età verranno assegnati in modo casuale a una delle quattro condizioni (0' Condizione Ex; 0' Condizione Sed; 8.000' Condizione Ex; e 8.000' Condizione Sed). Vedere l'allegato 8 per considerazioni sulla dimensione del campione.

0' Condizione 8.000' Condizione Età # del soggetto Ex M/F Sed M/F Ex M/F Sed M/F Ex M/F Sed M/F < 30 40 13/13 7/7 6/7 4/3 7 /6 3/4 30 - 39,9 58 19/19 10/10 10/9 5/5 9/10 5/5 40 - 49,9 54 11/11 16/16 5/6 8/8 6/5 8/8 50 - 59,9 36 2/2 16/16 1/1 8/8 1/1 8/8 60+ 28 - 14/14 - 7/7 - 7/7 Totale 216 45/45 63/63 22/23 32/31 22/23 31/32

8.3.3 Raccolta dati e riservatezza

I moduli per sondaggi e interviste telefoniche utilizzati per la raccolta delle risposte dei soggetti sottoposti a prova sono riportati nell'Allegato 5. I moduli per la registrazione dei dati sono riportati nell'Allegato 6. I soggetti del test saranno identificati sui moduli di indagine solo dal numero del soggetto del test. I dati verranno inseriti in un foglio di calcolo elettronico utilizzando il numero del soggetto del test come identificatore. Per garantire l'integrità dei dati, sarà disponibile per gli investigatori un foglio di calcolo che collega il numero del soggetto del test al nome del soggetto del test. I fogli di calcolo risiedono su file server protetti da accesso di sicurezza tramite password. Quando non in uso, i moduli di indagine, i moduli per le interviste telefoniche e i computer portatili verranno conservati in armadietti chiusi a chiave. I registri cartacei saranno conservati da The Boeing Company e distrutti dopo 10 anni. I dati elettronici saranno archiviati in computer protetti da password, o in un formato elettronico protetto in modo simile, a tempo indeterminato.

In preparazione all'analisi dei dati, le risposte dei soggetti del test e le informazioni demografiche verranno unite utilizzando il numero del soggetto del test, ma i nomi non saranno inclusi. Verranno pubblicati solo i risultati raggruppati. Nulla sarà pubblicato in una forma in cui sia possibile identificare il soggetto del test da cui sono state ricavate le informazioni.

8.3.4 Analisi dei dati

I dati sui sintomi saranno analizzati per differenze significative tra i trattamenti calcolando prima AMS-R, AMS-C e AMS-D dalle domande SQA. Effettueremo l'appropriata Analisi della Varianza (ANOVA) per il disegno fattoriale split-split plot per esaminare le differenze dovute all'altitudine e gli effetti principali dovuti all'attività (Ex vs Sed) e gli effetti di interazione tra altitudine ed esercizio. Questo ANOVA analizzerà anche i punteggi dei soggetti del test per determinare se la segnalazione dei sintomi cambia nel tempo. In secondo luogo, i dati relativi ai sintomi verranno ricodificati in "nessun sintomo=0" (risposta 0 sulla scala dei sintomi) e "sintomo=1" (risposta 1-6 sulla scala dei sintomi). Questi dati saranno analizzati per gli effetti principali e gli effetti di interazione tra altitudine ed esercizio.

Le altre misure dipendenti (SaO2, frequenza cardiaca, ecc.) saranno analizzate utilizzando l'ANOVA appropriata per il disegno fattoriale split-split plot. Questi dati saranno analizzati anche per gli effetti principali (altitudine e attività) e per i cambiamenti nel tempo, e per l'interazione altitudine/attività.