- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00326703
Wpływ wysokości kabiny samolotu na komfort i dyskomfort pasażerów
Badanie mające na celu określenie wpływu wysokości kabin samolotów na komfort i dyskomfort pasażerów
Pasażerowie samolotów komercyjnych są narażeni na ciśnienie atmosferyczne w zakresie od ciśnienia występującego na poziomie gruntu do ciśnienia występującego w środowisku zewnętrznym na wysokości 8000 stóp. W literaturze medycznej istnieją pewne dowody na to, że objawy ostrej choroby górskiej mogą wynikać z wchodzenia na wysokość od 6300 do 10 000 stóp przez osoby nieaklimatyzowane w ciągu pierwszych kilku dni po wejściu, prawdopodobnie z powodu niedotlenienia, które wynika z oddychania powietrzem o obniżonej temperaturze otoczenia. ciśnienia na wysokości. Wynika z tego logiczna hipoteza, że ekspozycja na wysokość 8000 stóp może spowodować niedotlenienie wystarczające, aby niekorzystnie wpłynąć na komfort i dobre samopoczucie niektórych pasażerów samolotów komercyjnych podczas długich lotów. W literaturze nie ma wystarczających danych, aby potwierdzić tę hipotezę.
Ćwiczenia na poziomie morza i na wysokości zmniejszają poziom tlenu we krwi tętniczej. Wynika z tego logiczna hipoteza, że połączenie umiarkowanych ćwiczeń i ekspozycji na wysokość może spowodować niedotlenienie na tyle poważne, że może niekorzystnie wpłynąć na komfort i dobre samopoczucie niektórych osób oraz że łączny wpływ ćwiczeń i wysokości na komfort i samopoczucie jest większy niż efekt ćwiczeń lub samej wysokości. Ponownie, nie ma wystarczających dowodów w literaturze, aby uzasadnić tę możliwość.
Celem tego badania jest sprawdzenie tych hipotez.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wysokość nad poziomem morza wpływa na zdrowie i samopoczucie człowieka poprzez wpływ na dotlenienie tkanek poprzez zmianę ciśnienia cząstkowego tlenu w gazie, który dostaje się do płuc. Ciśnienie cząstkowe dowolnego składnika mieszaniny gazów jest równe całkowitemu ciśnieniu gazu pomnożonemu przez ułamek gazu, z którego składa się ten składnik — około 78% dla azotu i 21% dla tlenu w powietrzu na wszystkich wysokościach . Wraz ze wzrostem wysokości całkowite ciśnienie powietrza maleje, a co za tym idzie, ciśnienie cząstkowe wszystkich gazów składowych, w tym tlenu, maleje. Gdy powietrze jest wdychane, zostaje nasycone parą wodną z tkanek ciała, co dodatkowo zmniejsza ciśnienie cząstkowe tlenu. Natlenienie tkanek, mierzone jako ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (paO2), jest bezpośrednio związane z ciśnieniem parcjalnym tlenu w gazie wprowadzanym do płuc.
Federalna Agencja Lotnictwa Stanów Zjednoczonych wymaga, aby komercyjny samolot był projektowany w taki sposób, aby ciśnienie barometryczne w kabinie na maksymalnej wysokości przelotowej przekraczało ciśnienie występujące w atmosferze zewnętrznej na wysokości 8000 stóp (565 mm Hg).1 Naukowe podstawy tego limitu są niejasne. Chociaż istnieje obszerna wiedza dotycząca wpływu wysokości na ludzi, większość z nich dotyczy zdrowych młodych ludzi na wysokościach powyżej 8000 stóp. Badanie wpływu wysokości na pasażerów komercyjnych linii lotniczych przeprowadzone przez McFarlanda w 1937 r. Wykazało, że „… starsze osoby w wieku do 72 lat reagują na umiarkowane wysokości, tj. Do 16 000 stóp, bez niezwykłych trudności”. Jednak ten sam autor podsumował: „Przedstawiona tutaj analiza czynnika ludzkiego sugeruje, że komfort i dobre samopoczucie pasażerów linii lotniczych byłyby znacznie korzystniejsze, gdyby warunki były jak najbardziej zbliżone do poziomu morza. W żadnym wypadku nie należy przekraczać wysokości kabiny 3000 - 5000 stóp”. 2, 3 W 1986 roku Komitet ds. Jakości Powietrza w Kabinach Samolotów Państwowej Rady ds. Badań Naukowych (NRC) stwierdził: „Podobnie spadek ciśnienia parcjalnego tlenu (pO2), który występuje na wysokości 8000 stóp, jest bezpieczny dla normalnych ludzi, ale prawdopodobnie niebezpieczny dla chorych na POChP”. 4 W raporcie opublikowanym w 2001 r. NRC stwierdziła, że należy nadać wysoki priorytet badaniom nad wpływem ciśnienia w kabinie na osoby podatne.5
Ostra choroba górska (AMS), zespół charakteryzujący się bólem głowy, anoreksją, nudnościami, wymiotami, zmęczeniem i zaburzeniami snu, którego początek pojawia się tuż po wejściu na wysokość6, został zgłoszony u 12 do 42% odwiedzających na wysokości od 6300 do 10 000 m n.p.m. stopy w górach Kolorado.7-12 Przebieg czasowy tych objawów nie został opisany wystarczająco szczegółowo, aby umożliwić scharakteryzowanie ich początku w ciągu pierwszych kilku godzin po przybyciu na wysokość.
Problemy medyczne związane z niedotlenieniem podczas lotu są rzadkie. 13-18 Jednak nieopublikowany model statystyczny 19 przewiduje, że na wysokości 8000 stóp znaczna część osób w wieku podobnym do pasażerów samolotów komercyjnych będzie doświadczać PaO2 poniżej poziomów, przy których suplementacja tlenu jest zalecana przez różne autorytety medyczne.20-24 Jeśli zalecenia dotyczące stosowania dodatkowego tlenu są ważne, 25, 26 możliwe jest, że narażenie na te poziomy niedotlenienia przez okres do 20 godzin (maksymalny przewidywany czas trwania segmentów lotu komercyjnego samolotu) może niekorzystnie wpłynąć na komfort i samopoczucie pasażerów .
Wykazano, że ćwiczenia fizyczne zmniejszają natlenienie krwi u osób z prawidłowym i nieprawidłowym stanem płuc.27-29 Niektórzy członkowie załogi statku powietrznego wykonują w ramach swojej pracy umiarkowany poziom pracy30-34, a niektórzy zalecają ćwiczenia fizyczne w celu złagodzenia dyskomfortu odczuwanego w wyniku długotrwałej bezczynności podczas lotu. Nie wiadomo, czy umiarkowane ćwiczenia mają korzystny, czy szkodliwy wpływ na komfort i samopoczucie osób przebywających na wysokości.
Terminy „komfort” i „dobre samopoczucie” są powszechnie używane, ale nieprecyzyjnie zdefiniowane. „Komfort” został zdefiniowany jako „… okoliczność, w której można w pełni skoncentrować się na wybranych zadaniach. Nie zwraca się uwagi na utrzymanie dobrego samopoczucia”. 35 „Dobre samopoczucie” definiuje się jako „stan zdrowia, szczęścia lub pomyślności”. 36 Badanie to zmierzy pojedyncze pojęcie „komfortu i dobrego samopoczucia” za pomocą następujących czynników Kwestionariusza objawów środowiskowych IV:
Czynnik 1, mózgowa ostra choroba górska; czynnik 2, ostra choroba górska układu oddechowego; i czynnik 5, niepokój.37
Niskie wyniki wskazują na większy stopień komfortu i dobrego samopoczucia niż wysokie wyniki.
Zgłaszano, że łagodne niedotlenienie powoduje bezobjawowe zmiany wysycenia tlenem, częstości akcji serca, ciśnienia krwi, funkcji wzrokowych, pamięci krótkotrwałej i koordynacji ruchowej małej.38-41 Niepublikowane badania wykazały bezobjawowe zaburzenia kontroli mięśni źrenic, prawdopodobnie z powodu braku równowagi między współczulną i przywspółczulną kontrolą nerwową.42
7. PLAN I HARMONOGRAM STUDIÓW
7.1 Środowisko nauki
Ze względu na rozmiar komory wysokościowej wymagane będą wielokrotne „przebiegi” na każdej wysokości, aby ocenić wymaganą liczbę obiektów testowych. „Przebieg” będzie się składał z odpowiedniej orientacji osoby badanej, badania przesiewowego w celu wykluczenia osób z czasowo dyskwalifikującymi schorzeniami (patrz sekcja 7.6.5), wejście do komory, rozhermetyzacja do wybranej wysokości, utrzymanie tego ciśnienia przez okres czasu nieprzekraczający 20 godzin, podczas których zostaną zebrane i zapisane dane wynikowe, a następnie ponowne rozprężenie do poziomu morza, końcowe zebranie i zapis danych oraz zwolnienie . Telefoniczny wywiad uzupełniający zostanie przeprowadzony 5 do 7 dni po zakończeniu biegu w komorze (załącznik 6). Te same obiekty testowe nie będą wykorzystywane na różnych wysokościach.
Podczas testów osoby badane będą siedziały w fotelach samolotów komercyjnych i będą mogły spać, jeść lub chodzić tak, jak chcą, w ramach fizycznych ograniczeń komory wysokościowej. Zapewniona zostanie rozrywka typu samolotowego (czasopisma, książki, kasety wideo). W komorze będzie dostępny punkt gastronomiczny oraz zaplecze sanitarne. Pięciu badanych zostanie losowo wybranych do ćwiczeń na ergometrze bieżni z prędkością 5 mil na godzinę przez 10 minut raz na godzinę przez 9 godzin, aby zasymulować obciążenie metaboliczne od 2500 do 3300 kcal.
Osoby badane i personel testowy w komorze nie będą widzieć profilu wysokości biegu. Na wysokościach testowych równych poziomowi gruntu zostanie przeprowadzona krótka dekompresja i rekompensacja, aby zasymulować hałas i zmiany ciśnienia podczas biegu na większych wysokościach.
Następujące parametry środowiskowe zostaną utrzymane w określonych granicach dla każdego przebiegu:
Ciśnienie: Poziom podłoża Otoczenie +/- 2 mm Hg 2000' 707 mm Hg +/- 2 mm Hg 4000' 656 mm Hg +/- 2 mm Hg 6000' 609 mm Hg +/- 2 mm Hg 7000' 586 mm Hg + /- 2 mm Hg 8000' 564 mm Hg +/- 2 mm Hg
Niska częstotliwość zgłaszania nagłych przypadków medycznych wśród pasażerów linii lotniczych i odwiedzających górskie kurorty sugeruje, że ekspozycja na wysokości jest bezpieczna. W związku z tym bezobjawowy wpływ wysokości na parametry fizjologiczne nie jest a priori uważany za wystarczająco poważny, aby uzasadniać rozważenie zmiany projektu, i nie jest uwzględniany w logice wyboru wysokości opisanej w pkt 7.3. Zmienne fizjologiczne zostaną jednak zmierzone w celu wykazania, czy niedotlenienie napotkane podczas testów jest wystarczająco poważne, aby mieć jakikolwiek wpływ na osoby badane.
7.2.1 Następujące wyniki mają pierwszorzędne znaczenie:
Częstość występowania i nasilenie następujących objawów: Mierzone przez:
Omdlenia Obserwacja Kwestionariusz duszności Kwestionariusz bólu w klatce piersiowej Kwestionariusz nudności Kwestionariusz bólu głowy Kwestionariusz złego samopoczucia Kwestionariusz dysfunkcji pamięci krótkotrwałej Kwestionariusz zmęczenia Kwestionariusz koordynacji ruchowej małej
Miary fizjologiczne/wydajności Mierzone przez:
Tętno Pulsoksymetr Wysycenie krwi tętniczej tlenem Pulsoksymetr Ostrość wzroku Tablica oka Snellena Percepcja kolorów FM 100 Odcień Pamięć krótkotrwała Kentucky Kompleksowy test słuchowy Koordynacja ruchowa mała Purdue Pegboard
7.2.2 Wyniki drugorzędne to:
Częstość występowania i nasilenie następujących objawów: Mierzone przez:
Kwestionariusz zawrotów głowy Kwestionariusz omdlenia Kwestionariusz zaczerwienienia Kwestionariusz dreszczy Kwestionariusz spocenia Kwestionariusz dreszczy Kwestionariusz mrowienia Kwestionariusz drętwienia Kwestionariusz zatkania uszu Kwestionariusz niewyraźnego widzenia Kwestionariusz tunelowego widzenia Kwestionariusz senności Kwestionariusz nerwowości Kwestionariusz drażliwości Kwestionariusz niepokój Kwestionariusz depresji Kwestionariusz szczęścia Kwestionariusz waleczności/agresywności
Udoskonalony kwestionariusz objawów środowiskowych (ESQ IV) zostanie wykorzystany do ustalenia skutków objawów37. Rozszerzenie składa się z dodatkowych pytań, które dostarczają informacji dotyczących postrzegania środowiska komory przez osoby badane, niedawnego spożycia pokarmu i napojów oraz poziomu aktywności. Zostanie on rozprowadzony przed dekompresją i okresowo w trakcie biegu w celu ustalenia występowania objawów, a opiekun w komorze przeprowadzi testy fizjologiczne i wydolnościowe w wybranych momentach podczas biegu.
7.5 Miejsce nauki:
Centrum Medycyny Kosmicznej i Hiperbarycznej Oklahoma State University Centrum Nauk o Zdrowiu 801 East 91st Tulsa Oklahoma 74132
7.6 Osoby badane:
Badani będą rekrutowani z Tulsy i okolic. Osoby badane otrzymają od Oklahoma State University 18 dolarów za godzinę jako rekompensatę za udział w tym badaniu.
Poniższe kryteria wyboru obiektów testowych zostaną użyte do wybrania łącznie 216 obiektów testowych, z których 108 zostanie losowo przydzielonych do warstw wiekowych od 0 do 8 000 lat. Jeśli hipoteza zerowa zostanie odrzucona, 108 osób zostanie zwerbowanych do podobnych zadań na każdej wysokości testowej. Będzie to powtarzane aż do zakończenia algorytmu wyboru wysokości.
7.6.1. Dystrybucja wiekowa: 52
Wiek Procent siedzący Proporcja Proporcja ćwicząca Proporcja ćwicząca (45 badanych) Ogółem liczba < 30 11% 7 28% 13 20 30 - 39,9 17% 10 42% 19 29 40 - 49,9 25% 16 24% 11 27 50 - 59,9 25 % 16 6% 2 18 60+ 22% 14 - - 14 Razem 100% 63 100% 45 108
7.6.2. Rozkład płci dla badanych będzie wynosił około 50% mężczyzn i 50% kobiet.
7.6.3. Loty komercyjne w ciągu ostatnich 60 miesięcy, ale nie przez 3 lub więcej godzin w ciągu ostatniego miesiąca.
7.6.4. Nie przekraczać 4000 w ciągu ostatniego miesiąca.
7.6.5. Historia medyczna
Nie masz historii:
Choroba płuc wymagająca leczenia lub tlenoterapii na poziomie gruntu Dowolny z poniższych stanów klasyfikowanych według AMA klasy 3 lub gorszej Przewlekła obturacyjna choroba płuc Przewlekłe zapalenie oskrzeli/rozedma płuc Astma Restrykcyjna choroba płuc Dowolna z następujących chorób serca klasyfikowana 3 lub gorzej według AMA Choroba wieńcowa Arytmia Zastoinowa Niewydolność serca Choroba naczyniowo-mózgowa Incydent naczyniowo-mózgowy (udar) Zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych Cukrzyca, źle kontrolowana (zmiana dawki leków/częstotliwości w ciągu ostatniego miesiąca) Napad padaczkowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Klaustrofobia, która upośledza uczestnictwo w komorze Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, które upośledzają samoopiekę i samodzielne poruszanie się. Aktualna niedokrwistość bez względu na przyczynę Anemia sierpowata Anemia sierpowata Cecha Inne stany, które w opinii kierownika badań mogą skutkować nadmiernym ryzykiem po ekspozycji na środowisko hipobaryczne.
nie może w czasie badania:
mieć chorobę zakaźną (w tym chorobę górnych dróg oddechowych) być w ciąży być w ciągu 4 tygodni od poważnego zabiegu chirurgicznego. mieć ropnie na zębach nurkować w ciągu 24 godzin od testu oddawać krew w ciągu 24 godzin od testu być pod wpływem narkotyków lub alkoholu
Stan zdrowia do ustalenia za pomocą kwestionariusza i wywiadu przed każdym przebiegiem komory. Kandydaci, którzy pomyślnie wypełnią kwestionariusz zdrowotny, zostaną poddani badaniu fizykalnemu przez wykwalifikowanego lekarza, koncentrującemu się na stanie układu krążenia i płuc przed ostatecznym określeniem uprawnień. Normalne badania układu krążenia i płuc będą wymagane, aby wnioskodawca kwalifikował się do włączenia do badania. Osoby w wieku powyżej 40 lat, które będą ćwiczyć na wysokości, będą musiały wykazać się umiejętnością bezpiecznego wykonywania ćwiczeń do 4,0 METS w stopniowanym teście tolerancji wysiłku, który zostanie przeprowadzony przed dniem biegu w komorze wysokościowej.
Kwestionariusz „PreRun” zostanie przeprowadzony rano w dniu biegu, zanim badani wejdą do komory wysokościowej, aby ustalić, czy od czasu kontroli lekarskiej u badanych wystąpiły jakiekolwiek dolegliwości dyskwalifikujące. Wszystkie kwestionariusze PreRun zostaną sprawdzone przez lekarza prowadzącego.
7.6.6. Nie mają specjalnych potrzeb żywieniowych.
7.6.7. Potrafi czytać i mówić po angielsku.
Wszystkie kwestionariusze, instrukcje rutynowe i awaryjne będą wydawane w języku angielskim. Nie ma rasowych ani etnicznych kryteriów wykluczających.
7.6.8. Rozmiar ciała: wskaźnik masy ciała poniżej 35 i wzrost poniżej 74 cali.
Wielkość foteli w samolotach komercyjnych i wnętrze komory wysokościowej wymagają ograniczenia wielkości dla bezpieczeństwa i komfortu uczestników.
7.6.9 Świadoma zgoda: Żaden wnioskodawca, który dobrowolnie nie wyraził świadomej zgody na udział w badaniu, nie zostanie dopuszczony do udziału w tym badaniu. Wnioskodawcy otrzymają kopię roboczą formularza świadomej zgody do wglądu, gdy zostaną powiadomieni o datach sesji wprowadzających. Świadoma zgoda zostanie szczegółowo wyjaśniona podczas szkolenia, a wszystkie pytania osób biorących udział w badaniu dotyczące jej i udziału w badaniu zostaną wyjaśnione. Świadomą zgodę kandydatów uzyskają wyłącznie lekarze i badacze naukowi. Wszystkie podpisane formularze świadomej zgody będą przechowywane zgodnie z Harmonogramem przechowywania dokumentacji głównej Boeinga dotyczącej bezpieczeństwa, zdrowia i środowiska.
8. SPRZĘT DO NAUKI I PROTOKOŁY
8.2 Protokoły:
Szczegółowy harmonogram każdego przejazdu znajduje się w Załączniku 4. Na czas przejazdu osoby badane nie będą wyposażone w żaden sprzęt testowy. Jednak detektor pulsoksymetru będzie co jakiś czas przypinany do palca każdego badanego, aby mierzyć natlenienie krwi. Dla każdego pomiaru detektor będzie podłączony na około 1 minutę. W całym protokole testu od godziny 2,5 do godziny 14, badani będą mieli zapewnioną rozrywkę wideo i czasopisma, tak jak podczas lotu. Filmy zostaną zatrzymane w czasie trwania ankiety. Osoby badane zostaną poproszone o zabranie ze sobą rzeczy, które normalnie zabierają na lot (książki, pracę itp.) oraz o ubranie, które nosiłyby na 20-godzinny lot.
Co najmniej jeden członek zespołu badaczy będzie obecny w komorze wysokościowej przez cały czas trwania testów, aby przeprowadzać testy i monitorować stan osób testowanych.
Osoby badane zostaną usunięte z komory wysokościowej z następujących powodów:
- Prośba podmiotu testowego
Dowolne z następujących schorzeń:
Utrata przytomności Ból w klatce piersiowej utrzymujący się dłużej niż 5 minut Duszność nie ustępująca po uspokojeniu Powtarzające się wymioty
- Każdy inny stan, który w ocenie obserwatora przebywającego w komorze lub lekarza uzasadnia usunięcie ze względu na bezpieczeństwo badanych osób.
Gdy obiekt testowy opuści komorę, nie będzie mógł do niego wrócić.
Rozpoczęcie biegu w komorze wysokościowej zaplanowano na godzinę 9:00 (godz. 0). Osoby badane zakończą test około 6:30 rano następnego dnia
Czas trwania cykli można skrócić, jeśli okaże się, że częstość występowania i nasilenie objawów ustabilizują się przed upływem 20 godzin. Zostanie to ustalone po ukończeniu wszystkich biegów na poziomie morza i 8000 stóp.
8.3 Metodologia badań, pobieranie próbek i analiza danych
8.3.1 Metodologia badań
Aby określić wpływ ekspozycji na umiarkowaną wysokość na komfort i dobre samopoczucie, 108 badanych zostanie poddanych działaniu ciśnienia barometrycznego odpowiadającego 8000 stóp w komorze wysokościowej przez 20 godzin, a ich odpowiedzi na pytania kwestionariusza dotyczące objawów zostaną porównane z odpowiedziami 100 badanych wystawiony na działanie ciśnienia otoczenia (gruntu) przez 20 godzin w tej samej komorze.
W badaniu wykorzystany zostanie plan czynnikowy Split-Split Plot. Przebiegi komory są jednostkami całego poletka, a wysokość (0', 8000' i wszelkie wysokości pośrednie) jest czynnikiem całego poletka, obiektem testowym jest jednostka podzielonego wykresu z ćwiczeniem jako współczynnikiem podzielonego wykresu [Ex ( ćwiczenia fizyczne) vs Sed (siedzący tryb życia)], a powtarzane pomiary na każdym badanym reprezentują jednostkę typu split-split z czasem ekspozycji jako współczynnikiem wykresu split-split. Tak więc w tym projekcie odpowiednią jednostką doświadczalną do badania różnic wysokości jest bieg komorowy. Powtarzane pomiary w tym badaniu obejmują odpowiedzi na pozycje objawów w kwestionariuszach, które będą podawane x razy w ciągu 20-godzinnego okresu, oraz pomiary PaO2, częstości akcji serca itp., które również będą wykonywane wielokrotnie czas nauki.
8.3.2 Pobieranie próbek
W badaniu weźmie udział dwieście szesnaście osób testowych — mniej więcej połowa to kobiety, a mniej więcej połowa to mężczyźni. Podział rozkładu wiekowego przedstawiono w poniższej tabeli (należy zauważyć, że dla danego przedziału wiekowego około połowa badanych będzie mężczyznami, a około połowa kobietami). Najpierw zostanie wybranych 216 osób testowych, które pasują do rozkładu podanego poniżej. Następnie badani danej płci w danym przedziale wiekowym zostaną losowo przydzieleni do jednego z czterech warunków (0' Warunek Ex; 0' Warunek Sed; 8000' Warunek Ex; i 8000' Warunek Sed). Patrz Załącznik 8, aby zapoznać się z wielkością próby.
Warunek 0' Stan 8000' Wiek # podmiotu Ex M/K Sed M/K Ex M/K Sed M/K Ex M/K Sed M/K < 30 40 13/13 7/7 6/7 4/3 7 /6 3/4 30 - 39,9 58 19/19 10/10 10/9 5/5 9/10 5/5 40 - 49,9 54 11/11 16/16 5/6 8/8 6/5 8/8 50 - 59,9 36 2/2 16/16 1/1 8/8 1/1 8/8 60+ 28 - 14/14 - 7/7 - 7/7 Razem 216 45/45 63/63 22/23 32/31 22/23 31/32
8.3.3 Gromadzenie i poufność danych
Formularze ankiety i wywiadu telefonicznego wykorzystywane do zbierania odpowiedzi osób badanych przedstawiono w Załączniku 5. Formularze zapisu danych przedstawiono w Załączniku 6. Osoby badane zostaną zidentyfikowane w formularzach ankiety wyłącznie za pomocą Numeru osoby badanej. Dane zostaną wprowadzone do elektronicznego arkusza kalkulacyjnego przy użyciu numeru osoby badanej jako identyfikatora. Aby zapewnić integralność danych, śledczy będą mieli dostęp do arkusza kalkulacyjnego łączącego numer osoby badanej z nazwiskiem osoby badanej. Arkusze kalkulacyjne będą znajdować się na serwerach plików chronionych hasłem dostępu. Nieużywane formularze ankiet, formularze wywiadów telefonicznych i laptopy będą przechowywane w zamykanych szafkach. Dokumentacja papierowa będzie przechowywana przez The Boeing Company i zniszczona po 10 latach. Dane elektroniczne będą przechowywane na komputerach chronionych hasłem lub w podobnie chronionym formacie elektronicznym przez czas nieokreślony.
W ramach przygotowań do analizy danych odpowiedzi osób badanych i informacje demograficzne zostaną połączone przy użyciu Numeru osoby badanej, ale nazwiska nie zostaną uwzględnione. Publikowane będą tylko wyniki zgrupowane. Nic nie zostanie opublikowane w formie, w której można zidentyfikować osobę badaną, z której pochodzą informacje.
8.3.4 Analiza danych
Dane dotyczące objawów zostaną przeanalizowane pod kątem znaczących różnic między terapiami, najpierw obliczając AMS-R, AMS-C i AMS-D na podstawie pytań EQS. Przeprowadzimy odpowiednią analizę wariancji (ANOVA) dla planu czynnikowego wykresu split-split, aby przyjrzeć się różnicom wynikającym z wysokości i głównym efektom związanym z aktywnością (Ex vs Sed) oraz efektom interakcji między wysokością a ćwiczeniami. Ta analiza ANOVA przeanalizuje również wyniki wewnątrz testowanej osoby, aby określić, czy zgłaszanie objawów zmienia się w czasie. Po drugie, dane dotyczące objawów zostaną przekodowane jako „brak objawu=0” (0 odpowiedzi na skali objawów) i „objaw=1” (odpowiedź 1-6 na skali objawów). Dane te zostaną przeanalizowane pod kątem głównych efektów i efektów interakcji między wysokością a ćwiczeniami.
Inne miary zależne (SaO2, częstość akcji serca itp.) zostaną przeanalizowane przy użyciu odpowiedniej analizy ANOVA dla planu czynnikowego wykresu split-split. Dane te zostaną również przeanalizowane pod kątem głównych efektów (wysokość i aktywność) oraz zmian w czasie, a także interakcji wysokość/aktywność.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: wiek 21 - 75 lat
Kryteria wykluczenia: Wzrost większy niż 6'2", BMI większy niż 45. Określone ostre lub przewlekłe schorzenia -
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Wyniki czynnika ESQ IV mierzone w odstępach 2-godzinnych
|
|
Nasycenie tlenem mierzone w odstępach 2-godzinnych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James M Muhm, MD, MPH, The Boeing Company
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Boeing001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .