Sikkerhet og immunogenisitet til en kommersielt tilgjengelig influensavaksine (formulering 2006/2007) når den administreres til forsøkspersoner 18 år eller eldre
19. april 2017 oppdatert av: Novartis
En fase II, åpen, ukontrollert, enkeltsenterstudie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet til et kommersielt tilgjengelig overflateantigen, inaktivert influensavaksine, formulering 2006-2007, når det administreres til ikke-eldre voksne og eldre personer
Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til én dose av et kommersielt tilgjengelig overflateantigen, inaktivert influensavaksine, formulering 2006-2007, hos ikke-eldre voksne og eldre personer.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Slough, Storbritannia, SL1 2AD
- Chiltern International Limited , Chiltern Place, Upton Road
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- enhver autoimmun sykdom eller annen alvorlig akutt, kronisk eller progressiv sykdom
- overfølsomhet overfor egg, kyllingprotein, kyllingfjær, influensavirusprotein, neomycin eller polymyxin eller en hvilken som helst annen komponent i vaksinen
- kjent eller mistenkt (eller høy risiko for utvikling) svekkelse/endring av immunfunksjon
- innen de siste 7 dagene enhver akutt sykdom eller infeksjoner som krever systemisk antibiotikabehandling eller antiviral behandling
- historie med nevrologiske symptomer eller tegn, eller anafylaktisk sjokk etter administrering av vaksine
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
CHMP-kriterier for evaluering av influensavaksiner, f.eks. serobeskyttelse, GMR og serokonversjonsrate på dag 21 etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Antall og prosentandel av personer med minst én lokal reaksjon mellom dag 0 og dag 3 etter vaksineinjeksjon.
|
|
Antall og prosentandel av personer med minst én systemisk reaksjon mellom dag 0 og dag 3 etter vaksineinjeksjon.
|
|
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med minst én uønsket hendelse mellom dag 0 og studieavslutningsbesøket (dag 21, vindu: 20-24).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Novartis Vaccines Drug Information Services, Novartis
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2006
Først lagt ut (Anslag)
21. juni 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V78P4S
- Eudract number:2006-000787-88
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .