A kereskedelemben kapható influenzavakcina (2006/2007-es készítmény) biztonságossága és immunogenitása 18 éves vagy annál idősebb egyéneknek beadva
2017. április 19. frissítette: Novartis
Fázisú, nyílt, nem ellenőrzött, egyközponti vizsgálat a kereskedelemben kapható felületi antigén, inaktivált influenzavakcina, 2006-2007-es készítmény biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére, nem idős felnőtteknek és időseknek beadva
A jelen vizsgálat célja a kereskedelemben kapható felületi antigén, inaktivált influenza elleni vakcina, 2006-2007 készítmény egy adagjának biztonságosságának és immunogenitásának értékelése nem idős felnőtt és idős alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Slough, Egyesült Királyság, SL1 2AD
- Chiltern International Limited , Chiltern Place, Upton Road
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb férfi és női alanyok
Kizárási kritériumok:
- bármilyen autoimmun betegség vagy más súlyos akut, krónikus vagy progresszív betegség
- túlérzékenység tojással, csirkefehérjével, csirketollal, influenzavírus-fehérjével, neomicinnel vagy polimixinnel vagy a vakcina bármely más összetevőjével szemben
- az immunfunkció ismert vagy gyanított (vagy a kialakulásának magas kockázata) károsodása/változása
- az elmúlt 7 napban bármilyen akut betegség vagy fertőzés, amely szisztémás antibiotikum- vagy vírusellenes kezelést igényel
- neurológiai tünetek vagy jelek anamnézisében, vagy anafilaxiás sokk bármely vakcina beadását követően
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
CHMP-kritériumok az influenza elleni vakcinák értékeléséhez, pl. a szeroprotekció, a GMR és a szerokonverziós arány a vakcinázást követő 21. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Azon alanyok száma és százalékos aránya, akiknél a vakcina beadása után legalább egy helyi reakció jelentkezett a 0. és a 3. nap között.
|
|
Azon alanyok száma és százalékos aránya, akiknél a vakcina beadása után legalább egy szisztémás reakció jelentkezett a 0. és a 3. nap között.
|
|
Azon alanyok száma és százalékos aránya, akiknél legalább egy nemkívánatos esemény fordult elő a 0. nap és a vizsgálatot befejező látogatás között (21. nap, ablak: 20-24).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Novartis Vaccines Drug Information Services, Novartis
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. június 20.
Első közzététel (Becslés)
2006. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V78P4S
- Eudract number:2006-000787-88
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .