Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af en kommercielt tilgængelig influenzavaccine (formulering 2006/2007) når den administreres til forsøgspersoner på 18 år eller ældre

19. april 2017 opdateret af: Novartis

Et fase II, åbent, ukontrolleret, enkeltcenterstudie til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af et kommercielt tilgængeligt overfladeantigen, inaktiveret influenzavaccine, formulering 2006-2007, når det administreres til ikke-ældre voksne og ældre forsøgspersoner

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en dosis af et kommercielt tilgængeligt overfladeantigen, inaktiveret influenzavaccine, formulering 2006-2007, hos ikke-ældre voksne og ældre forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Slough, Det Forenede Kongerige, SL1 2AD
        • Chiltern International Limited , Chiltern Place, Upton Road

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • enhver autoimmun sygdom eller anden alvorlig akut, kronisk eller progressiv sygdom
  • overfølsomhed over for æg, kyllingeprotein, kyllingefjer, influenzavirusprotein, neomycin eller polymyxin eller enhver anden bestanddel af vaccinen
  • kendt eller formodet (eller høj risiko for at udvikle) svækkelse/ændring af immunfunktionen
  • inden for de seneste 7 dage enhver akut sygdom eller infektioner, der kræver systemisk antibiotika eller antiviral behandling
  • historie med neurologiske symptomer eller tegn eller anafylaktisk shock efter administration af en hvilken som helst vaccine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
CHMP-kriterier for evaluering af influenzavacciner, f.eks. serobeskyttelse, GMR'er og serokonversionsrate på dag 21 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Antal og procentdel af forsøgspersoner med mindst én lokal reaktion mellem dag 0 og dag 3 efter vaccineinjektion.
Antal og procentdel af forsøgspersoner med mindst én systemisk reaktion mellem dag 0 og dag 3 efter vaccineinjektion.
Antal og procentdel af forsøgspersoner med mindst én uønsket hændelse mellem dag 0 og studieafslutningsbesøget (dag 21, vindue: 20-24).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Samarbejdspartnere

Novartis Vaccines

Efterforskere

  • Studiestol: Novartis Vaccines Drug Information Services, Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2006

Først opslået (Skøn)

21. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V78P4S
  • Eudract number:2006-000787-88

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med influenza overflade antigen inaktiveret vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner