Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av stoffet GSK189254 ved behandling av pasienter med narkolepsi

9. mars 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En åpen etikett, doseeskaleringsstudie med en dobbeltblind randomisert placebokontrollert abstinens for å undersøke effekten av histamin H3-antagonisten GSK189254 hos pasienter med narkolepsi.

Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til stoffet GSK189254 ved behandling av pasienter med narkolepsi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02980
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 CL
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH3 6HP
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, W1G 6BF
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB3 8RE
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Schwalmstadt, Hessen, Tyskland, 34613
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19053
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44789
        • GSK Investigational Site
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, A-6020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Østerrike, A-1190
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Narkolepsipasienter
  • Kroppsmasseindeks mellom 18 - 32 kg/m2
  • Kvinner kan være fødedyktige eller ikke-føde.
  • Avtale om å avstå fra å kjøre eller betjene tunge maskiner i løpet av studiet.
  • Må kunne trekke seg fra medisiner for behandling av søvnighet på dagtid og må ikke leve for seg selv.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller tilstedeværelse av alvorlig psykiatrisk lidelse eller depresjon.
  • Anamnese med betydelig hodetraume de siste 12 månedene.
  • Deltakelse i en klinisk studie de siste 3 månedene.
  • Pasienten har betydelig og nylig (innen 1 år) historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Pasienten er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnlatens (i minutter), målt med Maintenance of Wakefulness Test (MWT), på slutten av DBP
Tidsramme: Dag 42
Søvnlatens ble målt ved slutten av DBP (dag 42) med en utvidet versjon av MWT som ble brukt til å måle en deltakers evne til å holde seg våken. MWT besto av fire 40-minutters løyper utført med to timers intervaller, og hoved MWT-score var gjennomsnittlig søvnlatens (aritmetisk gjennomsnitt av de fire 40-minutters forsøkene). Forsøk ble avsluttet etter 40 minutter hvis ingen søvn skjedde, eller etter utvetydig søvn, definert som tre påfølgende epoker av søvnstadium 1, eller én epoke av et annet søvnstadium. Minste kvadratmiddel ble brukt for å presentere verdien for justert gjennomsnitt.
Dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i søvnlatens (minutter), målt av MWT for OLP
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 28
Søvnlatens ble målt for OLP (dag 28) av en utvidet versjon av MWT som ble brukt til å måle en deltakers evne til å holde seg våken. MWT besto av fire 40-minutters løyper utført med to timers intervaller, og hoved MWT-score var gjennomsnittlig søvnlatens (aritmetisk gjennomsnitt av de fire 40-minutters forsøkene). Forsøk ble avsluttet etter 40 minutter hvis ingen søvn skjedde, eller etter utvetydig søvn, definert som tre påfølgende epoker av søvnstadium 1, eller én epoke av et annet søvnstadium. Baseline ble definert ved besøk 1 (dag -1). Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra verdien på dag -1 minus verdien på dag 28.
Grunnlinje (dag -1) og dag 28
Endring fra slutten av OLP (dag 28) i søvnlatens (minutter), målt av MWT til slutten av DBP (dag 42)
Tidsramme: Dag 28 og dag 42
Søvnlatens ble målt med en utvidet versjon av MWT som ble brukt til å måle en deltakers evne til å holde seg våken. MWT besto av fire 40-minutters løyper utført med to timers intervaller, og hoved MWT-score var gjennomsnittlig søvnlatens (aritmetisk gjennomsnitt av de fire 40-minutters forsøkene). Forsøk ble avsluttet etter 40 minutter hvis ingen søvn skjedde, eller etter utvetydig søvn, definert som tre påfølgende epoker av søvnstadium 1, eller én epoke av et annet søvnstadium. Sist vurderte verdi av OLP-verdi (dag 28) ble brukt som basislinjeverdi for DBP. Endring fra slutten av OLP ble beregnet ved å trekke fra verdien på dag 28 minus verdien på dag 42. Minste kvadratmiddel ble brukt for å presentere verdien for justert gjennomsnitt.
Dag 28 og dag 42
Endring fra baseline i frekvensen av katapleksiangrep under OLP
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) til dag 28
Narkolepsi ble klassisk beskrevet som overdreven søvnighet på dagtid i forbindelse med følelsesmessig utløste episoder av muskelsvakhet, kjent som katapleksi. Former for narkolepsi eksisterer uten katapleksi som varierer i alvorlighetsgrad fra knapt merkbart tap av tonus i ansiktsmusklene til total kollaps. Antall daglige katapleksianfall (frekvens) ble estimert og registrert i dagbokkortet. Baseline ble definert ved besøk 1 (dag -1). Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra verdien på dag -1 minus verdien på dag 1-6, 7-13, 14-20, 21-29.
Grunnlinje (dag -1) til dag 28
Endring fra baseline i alvorlighetsgraden av katapleksianfall under OLP
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) til dag 28
Narkolepsi ble klassisk beskrevet som overdreven søvnighet på dagtid i forbindelse med følelsesmessig utløste episoder av muskelsvakhet, kjent som katapleksi. Former for narkolepsi eksisterer uten katapleksi som varierer i alvorlighetsgrad fra knapt merkbart tap av tonus i ansiktsmusklene til total kollaps. Den generelle alvorlighetsgraden av angrepene ble vurdert på slutten av hver dag ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) med følgende ankerpunkter: Når man tar i betraktning narkolepsisymptomene for i dag, hvor alvorlig var katapleksien totalt sett. Angrep - Ikke plagsomme, f.eks. sjeldne og/eller hadde minimal effekt på mobilitet eller Svært alvorlig, f.eks. av høy frekvens og/eller sterkt svekkede i mobilitet. Baseline ble definert ved besøk 1 (dag -1). Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra verdien på dag -1 minus verdien på dag 1-6, 7-13, 14-20, 21-29.
Grunnlinje (dag -1) til dag 28
Endring fra slutten av OLP (dag 28) i frekvensen av katapleksianfall under DBP
Tidsramme: Dag 28 til dag 42
Narkolepsi ble klassisk beskrevet som overdreven søvnighet på dagtid i forbindelse med følelsesmessig utløste episoder av muskelsvakhet, kjent som katapleksi. Former for narkolepsi eksisterer uten katapleksi som varierer i alvorlighetsgrad fra knapt merkbart tap av tonus i ansiktsmusklene til total kollaps. Antall daglige katapleksianfall ble estimert og registrert i dagbokkortet. Sist vurderte verdi av OLP-verdi (dag 28) ble brukt som basislinjeverdi for DBP. Endring fra slutten av OLP ble beregnet ved å trekke fra verdien på dag 28 minus verdien på dag 30-35 og 36-42. Minste kvadratmiddel ble brukt for å presentere verdien for justert gjennomsnitt.
Dag 28 til dag 42
Endring fra slutten av OLP (dag 28) i alvorlighetsgraden av katapleksianfall under DBP
Tidsramme: Dag 28 til dag 42
Narkolepsi ble klassisk beskrevet som overdreven søvnighet på dagtid i forbindelse med følelsesmessig utløste episoder av muskelsvakhet, kjent som katapleksi. Former for narkolepsi eksisterer uten katapleksi som varierer i alvorlighetsgrad fra knapt merkbart tap av tonus i ansiktsmusklene til total kollaps. Antall daglige katapleksianfall ble estimert og registrert i dagbokkortet. Sist vurderte verdi av OLP-verdi (dag 28) ble brukt som basislinjeverdi for DBP. Endring fra slutten av OLP ble beregnet ved å trekke fra verdien på dag 28 minus verdien på dag 30-35 og dag 36-42. Minste kvadratmiddel ble brukt for å presentere verdien for justert gjennomsnitt.
Dag 28 til dag 42
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av nattlige symptomer under OLP
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) til dag 28
Deltakerne førte et daglig dagbokkort for å registrere alvorlighetsgraden av nattlige narkolepsisymptomer. Den generelle alvorlighetsgraden av de nattlige symptomene ble vurdert på slutten av hver dag ved bruk av en VAS. Om morgenen, når de våknet og på tidspunktet de tok morgendosen, ble deltakerne bedt om å registrere alvorlighetsgraden av eventuelle nattesykdomssymptomer som hypnagogiske hallusinasjoner/søvnlammelse eller nattskrekk ved å bruke følgende spørsmål: Når du vurderer søvnen du hadde sist. natt, hvor plagsomme var noen drømmer, hallusinasjoner eller andre narkolepsisymptomer som søvnparalyse- Ikke plagsomt, f.eks. vanskelig å huske / ikke levende eller svært ubehagelig, f.eks. svært levende og/eller av skremmende eller urovekkende karakter. Baseline ble definert ved besøk 1 (dag -1). Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra verdien på dag -1 minus verdien på dag 1-6, 7-13, 14-20, 21-29.
Grunnlinje (dag -1) til dag 28
Endring fra slutten av OLP (dag 28) i alvorlighetsgraden av nattlige symptomer under DBP
Tidsramme: Dag 28 til uke 42
Deltakerne førte et daglig dagbokkort for å registrere alvorlighetsgraden av nattlige narkolepsisymptomer. Den generelle alvorlighetsgraden av de nattlige symptomene ble vurdert på slutten av hver dag ved bruk av en VAS. Om morgenen, når de våknet og på det tidspunktet de tok morgendosen, ble deltakerne bedt om å registrere alvorlighetsgraden av eventuelle nattlige sykdomssymptomer som hypnagogiske hallusinasjoner/søvnlammelse eller nattskrekk ved å bruke følgende spørsmål: Når du vurderer søvnen du hadde sist. natt, hvor plagsomme var noen drømmer, hallusinasjoner eller andre narkolepsisymptomer som søvnparalyse- Ikke plagsomt, f.eks. vanskelig å huske / ikke levende eller svært ubehagelig, f.eks. svært levende og/eller av skremmende eller urovekkende karakter. Sist vurderte verdi av OLP-verdi (dag 28) ble brukt som basislinjeverdi for DBP. Endring fra slutten av OLP ble beregnet ved å trekke fra verdien på dag 28 minus verdien på dag 30-35 og dag 36-42. Minste kvadratmiddel ble brukt for å presentere verdien for justert gjennomsnitt.
Dag 28 til uke 42
Bytt fra slutten av OLP (dag 28) på Epworth Sleepiness Scale (ESS) til slutten av DBP (dag 42)
Tidsramme: Dag 28 til dag 42
Subjektiv søvnighet ble målt ved hjelp av ESS, et pasientvurdert mål på overdreven søvnighet på dagtid. ESS ble fullført av deltakerne på slutten av OLP (dag 28) og på slutten av DBP (dag 42). Deltakerne estimerte sannsynligheten for å sovne under 8 normale daglige situasjoner (1.Sitter og leser, 2.Sitter på TV, 3.Sitter inaktiv på offentlig sted, som teater eller møter, 4.Som passasjer i bil i en time uten en pause, 5.Lige seg til hvile om ettermiddagen, 6.Sittere og snakke med noen, 7.Sitter rolig etter lunsj (uten alkohol), 8.I bil, mens de er stoppet i trafikken) på en 4-punkts skala som besto av score fra 0-3 hvor, 0=ville aldri dosere, 1=liten sjanse for døsing, 2=moderat sjanse for døsing, 3=stor sjanse for døsing). Den totale ESS-poengsummen er summen av poengsum på 8 elementer. Sist vurderte verdi av OLP-verdi (dag 28) ble brukt som basislinjeverdi for DBP. Endring fra slutten av OLP ble beregnet ved å trekke fra verdien på dag 28 minus verdien på dag 42.
Dag 28 til dag 42
Endring fra baseline i Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) under OLP
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) til dag 28
LSEQ hadde 10 spørsmål fanget på en 100 mm VAS som tillot kvalitativ vurdering av søvn. Fire domenepoeng ble beregnet: 1. Komme i dvale (GTS)-1. Lettere enn vanlig/Hårdere enn vanlig, 2. Raskere enn vanlig/Saktere enn vanlig eller 3. Følte meg mer døsig enn vanlig/Følte meg mindre døsig enn vanlig (gjennomsnitt på 1, 2, 3); 2. Søvnkvalitet (QOS) - 4. Mer avslappet enn vanlig/Mer urolig enn vanlig eller 5. Færre perioder med våkenhet enn vanlig/Flere perioder med våkenhet enn vanlig (Gjennomsnitt 4 og 5); 3. Oppvåkning fra søvn (AFS)- 6. Lettere enn vanlig/vanskeligere enn vanlig eller 7. Tok kortere enn vanlig/Tok lenger enn vanlig (Gjennomsnitt på 6 og 7); 4. Atferd etter oppvåkning (BFW)- 8 og 9. Alert/Trött eller 10. Mindre klønete enn vanlig/Mer klønete enn vanlig (Gjennomsnitt på 8, 9 og 10). Baseline ble definert ved besøk 1 (dag -1). Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra verdien på dag -1 minus verdien på dag 1-6,7-13,14-20,21-29.
Grunnlinje (dag -1) til dag 28
Bytt fra End of OLP i LSEQ under DBP
Tidsramme: Dag 28 til dag 42
LSEQ hadde 10 spørsmål fanget på en 100 mm VAS som tillot kvalitativ vurdering av søvn. Fire domenepoeng ble beregnet: 1. Komme i dvale (GTS)-1. Lettere enn vanlig/Hårdere enn vanlig, 2. Raskere enn vanlig/Saktere enn vanlig eller 3. Følte meg mer døsig enn vanlig/Følte meg mindre døsig enn vanlig (gjennomsnitt på 1, 2, 3); 2. Søvnkvalitet (QOS) - 4. Mer avslappet enn vanlig/Mer urolig enn vanlig eller 5. Færre perioder med våkenhet enn vanlig/Flere perioder med våkenhet enn vanlig (Gjennomsnitt 4 og 5); 3. Oppvåkning fra søvn (AFS)- 6. Lettere enn vanlig/vanskeligere enn vanlig eller 7. Tok kortere enn vanlig/Tok lenger enn vanlig (Gjennomsnitt på 6 og 7); 4. Atferd etter oppvåkning (BFW)- 8 og 9. Alert/Trött eller 10. Mindre klønete enn vanlig/Mer klønete enn vanlig (gjennomsnitt på 8, 9 og 10). Sist vurderte verdi av OLP-verdi (dag 28) ble brukt som basislinjeverdi for DBP. Endring fra slutten av OLP ble beregnet ved å trekke fra verdien på dag 28 minus verdien på dag 30-35 og dag 36-42.
Dag 28 til dag 42
Endring fra baseline i frekvensen av lur på dagen (basert på aktigrafi) under OLP
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 28
Antall lurer på dagtid ble beregnet basert på Actigraphy. Aktigrafidata ble samlet inn ved hjelp av Actiwatch-aktivitetsovervåkingssystemet. Deltakerne ble bedt om å ha på seg en liten aktigrafimonitor på håndleddet til deres ikke-dominante arm under studien for objektivt å overvåke søvnkvaliteten og lur på dagtid. Actiwatch var en håndleddsbåret enhet som ga et signal da brukeren gjorde fysiske bevegelser som ble brukt som en surrogatmarkør for søvn. Deltakerne markerte tiden i sengen manuelt med klokken, noe som forbedret vurderingen av søvneffektiviteten. Baseline ble definert ved besøk 1 (dag -7). Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra verdien på dag -7 minus verdien på dag 1-6,7-13,14-20,21-29.
Grunnlinje frem til dag 28
Endring fra baseline i varigheten av lurer på dagtid (basert på aktigrafi) under OLP
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 28
Varigheten av lurer på dagtid ble beregnet basert på Actigraphy. Aktigrafidata ble samlet inn ved hjelp av Actiwatch-aktivitetsovervåkingssystemet. Deltakerne ble bedt om å ha på seg en liten aktigrafimonitor på håndleddet til deres ikke-dominante arm under studien for objektivt å overvåke søvnkvaliteten og lur på dagtid. Actiwatch var en håndleddsbåret enhet som ga et signal da brukeren gjorde fysiske bevegelser som ble brukt som en surrogatmarkør for søvn. Deltakerne markerte tiden i sengen manuelt med klokken, noe som forbedret vurderingen av søvneffektiviteten. Baseline ble definert ved besøk 1 (dag -7). Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra verdien på dag -7 minus verdien på dag 1-6,7-13,14-20,21-29.
Grunnlinje frem til dag 28
Endring fra slutten av OLP (dag 28) i frekvensen av lur på dagen (basert på aktigrafi) under DBP
Tidsramme: Dag 28 til dag 42
Antall lurer på dagtid ble beregnet basert på Actigraphy. Aktigrafidata ble samlet inn ved hjelp av Actiwatch-aktivitetsovervåkingssystemet. Deltakerne ble bedt om å ha på seg en liten aktigrafimonitor på håndleddet til deres ikke-dominante arm under studien for objektivt å overvåke søvnkvaliteten og lur på dagtid. Actiwatch var en håndleddsbåret enhet som ga et signal da brukeren gjorde fysiske bevegelser som ble brukt som en surrogatmarkør for søvn. Deltakerne markerte tiden i sengen manuelt med klokken, noe som forbedret vurderingen av søvneffektiviteten. Sist vurderte verdi av OLP-verdi (dag 28) ble brukt som basislinjeverdi for DBP. Endring fra slutten av OLP ble beregnet ved å trekke fra verdien på dag 28 minus verdien på dag 30-35 og dag 36-42. Minste kvadratmiddel ble brukt for å presentere verdien for justert gjennomsnitt.
Dag 28 til dag 42
Endring fra slutten av OLP (dag 28) i varigheten av dagtimer (basert på aktigrafi) under DBP
Tidsramme: Dag 28 til dag 42
Varigheten av lurer på dagtid ble beregnet basert på Actigraphy. Aktigrafidata ble samlet inn ved hjelp av Actiwatch-aktivitetsovervåkingssystemet. Deltakerne ble bedt om å ha på seg en liten aktigrafimonitor på håndleddet til deres ikke-dominante arm under studien for objektivt å overvåke søvnkvaliteten og lur på dagtid. Actiwatch var en håndleddsbåret enhet som ga et signal da brukeren gjorde fysiske bevegelser som ble brukt som en surrogatmarkør for søvn. Deltakerne markerte tiden i sengen manuelt med klokken, noe som forbedret vurderingen av søvneffektiviteten. Sist vurderte verdi av OLP-verdi (dag 28) ble brukt som basislinjeverdi for DBP. Endring fra slutten av OLP ble beregnet ved å trekke fra verdien på dag 28 minus verdien på dag 30-35 og dag 36-42. Minste kvadratmiddel ble brukt for å presentere verdien for justert gjennomsnitt.
Dag 28 til dag 42
Antall deltakere som reagerte på åpen behandling på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Antall deltakere som responderte på behandling ved slutten av OLP (dag 28) og som ble randomisert til DBP er presentert. Behandlingsrespons ble definert som en 2 minutters økning i søvnlatens i MWT fra baseline og en søvnlatens i MWT på minst 5 minutter på dag 28.
Dag 28
Bytt fra Baseline in Time (min) til Sleep Onset REM (rapid eye moment) (SOREM) under OLP
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) til dag 28
Hos normale deltakere bestod søvnsyklusen av 3 til 4 stadier av slow-wave eller non-REM (NREM) søvn som varte i omtrent 90 minutter. Hver NREM-søvnperiode ble fulgt av en periode med REM-søvn, dvs. det var nødvendig å passere gjennom ikke-REM-syklusen for å gå inn i REM-tilstanden. REM-søvn var preget av økt hjerneaktivitet, drømming og tap av muskeltonus, dvs. REM søvn atonia. Ved narkolepsi var syklusen av NREM alternerende med REM unormal, og inntreden skjedde direkte i REM-søvn med en latens til begynnelse av REM-søvn som ble unormalt forkortet (sleep onset REM). REM-søvn var preget av økt hjerneaktivitet, drømming og tap av muskeltonus, dvs. REM søvn atonia. SOREM ble målt på nattlig polysomnografi (PSG) brukt for å vurdere søvnarkitektur. Baseline ble definert på dag -1. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra verdien på dag -1 minus verdien på dag 13 og 27.
Grunnlinje (dag -1) til dag 28
Bytt fra slutten av OLP i tid (min) til SOREM til slutten av DBP
Tidsramme: Dag 28 og dag 42
Hos normale deltakere består søvnsyklusen av 3 til 4 stadier av slow-wave eller non-REM (NREM) søvn som varer i omtrent 90 minutter. Hver NREM-søvnperiode ble fulgt av en periode med REM-søvn, dvs. det var nødvendig å passere gjennom en ikke-REM-syklus for å gå inn i REM-tilstand. REM-søvn var preget av økt hjerneaktivitet, drømmer og tap av muskeltonus, dvs. REM søvn atonia. Ved narkolepsi var syklusen av NREM vekslende med REM unormal, og inntreden skjedde direkte i REM-søvn med en latens til begynnelse av REM-søvn som ble unormalt forkortet (sleep onset REM). REM-søvn var preget av økt hjerneaktivitet, drømming og tap av muskeltonus, dvs. REM søvn atonia. SOREM ble målt på PSG over natten som ble brukt til å vurdere søvnarkitektur. Sist vurderte verdi av OLP-verdi (dag 28) ble brukt som basislinjeverdi for DBP. Endring fra slutten av OLP ble beregnet ved å trekke fra verdien på dag 28 minus verdien på dag 42. Minste kvadratmiddel ble brukt for å presentere verdien for justert gjennomsnitt.
Dag 28 og dag 42
Antall deltakere med forbedret vurdering av sykdom på dag 14 og 28 målt ved Patient Global Impression of Change (PGIC) og av Clinician Global Impression of Change (CGIC)
Tidsramme: Dag 14 og 28
Sykdommens alvorlighetsgrad ble skåret av klinikeren (CGIC) og deltakeren (PGIC) ved å bruke en verbal vurderingsskala fra 1-7 som var som følger: 1. Veldig mye forbedret, 2. Mye forbedret, 3. Minimalt forbedret, 4. Ingen endring, 5.Minst verre, 6.Mye verre og 7.Veldig mye verre. Under OLP (frem til dag 28) indikerte etterforskeren/deltakeren sin vurdering av total bedring eller forverring sammenlignet med samme deltakers tilstand ved behandlingsstart, uansett om endringen skyldtes medikament eller ikke. Men når sykdommens alvorlighetsgrad ble vurdert ved slutten av DBP, vurderte assessoren enhver endring i sykdommens alvorlighetsgrad registrert ved begynnelsen av DBP (dag 28), i stedet for starten av behandlingen. På dette tidspunktet ble deltakere randomisert til aktiv behandling forventet å ha "Ingen endring" eller kanskje en minimal endring, mens deltakere randomisert til placebo ble forventet å ha svar som "Mye verre" eller "Veldig mye verre", som viser et tap av respons ved aktiv behandlingsseponering.
Dag 14 og 28
Antall deltakere med forbedret vurdering av sykdom på dag 42 målt ved PGIC og CGIC
Tidsramme: Dag 42
Sykdommens alvorlighetsgrad ble skåret av klinikeren (CGIC) og deltakeren (PGIC) ved å bruke en verbal vurderingsskala fra 1-7 som var som følger: 1. Veldig mye forbedret, 2. Mye forbedret, 3. Minimalt forbedret, 4. Ingen endring, 5.Minst verre, 6.Mye verre og 7.Veldig mye verre. Under OLP (frem til dag 28) indikerte etterforskeren/deltakeren sin vurdering av total bedring eller forverring sammenlignet med samme deltakers tilstand ved behandlingsstart, uansett om endringen skyldtes medikament eller ikke. Men når sykdommens alvorlighetsgrad ble vurdert ved slutten av DBP, vurderte assessoren enhver endring i sykdommens alvorlighetsgrad registrert ved begynnelsen av DBP (dag 28), i stedet for starten av behandlingen. På dette tidspunktet ble deltakere randomisert til aktiv behandling forventet å ha "Ingen endring" eller kanskje en minimal endring, mens deltakere randomisert til placebo ble forventet å ha svar som "Mye verre" eller "Veldig mye verre", som viser et tap av respons ved aktiv behandlingsseponering.
Dag 42
Endring fra baseline i tid (min) som kreves for å fullføre Digit Vigilance Test (DVT) under OLP
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) til dag 28
Deltakerne fullførte den to-siders DVT på slutten av hver MWT-vurdering. Deltakerne ble pålagt å skanne gjennom to sider med tall og krysse ut hver gang kontrollnummeret (enten en 6 eller en 9) dukket opp. Den totale tiden det tok å fullføre oppgaven ble registrert. Baseline ble definert ved besøk 1 (dag -1). Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra verdien på dag -1 minus verdien på dag 14 og 28.
Grunnlinje (dag -1) til dag 28
Endring fra slutten av OLP i tid (min) kreves for å fullføre DVT under DBP (dag 42)
Tidsramme: Dag 28 og dag 42
Deltakerne fullførte den to-siders DVT på slutten av hver MWT-vurdering. Deltakerne ble pålagt å skanne gjennom to sider med tall og krysse ut hver gang kontrollnummeret (enten en 6 eller en 9) dukket opp. Den totale tiden det tok å fullføre oppgaven ble registrert. Sist vurderte verdi av OLP-verdi (dag 28) ble brukt som basislinjeverdi for DBP. Endring fra slutten av OLP ble beregnet ved å trekke fra verdien på dag 28 minus verdien på dag 42. Minste kvadratmiddel ble brukt for å presentere verdien for justert gjennomsnitt.
Dag 28 og dag 42
Endring fra baseline i antall feil på DVT til slutten av OLP (dag 28)
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1), dag 14 og dag 28
Deltakerne fullførte den to-siders DVT på slutten av hver MWT-vurdering. Deltakerne ble pålagt å skanne gjennom to sider med tall og krysse ut hver gang kontrollnummeret (enten en 6 eller en 9) dukket opp. Den prosentvise nøyaktigheten (antall feil) for å fullføre oppgaven ble registrert. Baseline ble definert ved besøk 1 (dag -1). Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra verdien på dag -1 minus verdien på dag 14 og 28.
Grunnlinje (dag -1), dag 14 og dag 28
Endring fra slutten av OLP (dag 28) i antall feil på DVT til slutten av DBP (dag 42)
Tidsramme: Dag 28 og dag 42
Deltakerne fullførte den to-siders DVT på slutten av hver MWT-vurdering. Deltakerne ble pålagt å skanne gjennom to sider med tall og krysse ut hver gang kontrollnummeret (enten en 6 eller en 9) dukket opp. Den prosentvise nøyaktigheten (antall feil) for å fullføre oppgaven ble registrert. Sist vurderte verdi av OLP-verdi (dag 28) ble brukt som basislinjeverdi for DBP. Endring fra slutten av OLP ble beregnet ved å trekke fra verdien på dag 28 minus verdien på dag 42. Minste kvadratmiddel ble brukt for å presentere verdien for justert gjennomsnitt.
Dag 28 og dag 42
Endring fra baseline i vitale tegn for OLP - Systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 28
Sikkerhetsvurdering ble utført for systolisk og diastolisk blodtrykk på dag 1 (4,8,12 timer etter dose), 7 (4,8,12 timer etter dose), 14 (4,8,12 timer etter dose) , 21 (4,8,12 timer etter dose) og 28 (før søvntest 1,2,3,4) under OLP. Blodtrykk (systolisk og diastolisk) ble registrert i halvliggende stilling. Målinger ble foretatt etter at deltakeren hadde hvilet halvrygg i en periode på minst 3 minutter. I hvileperioden ble deltakerne overvåket for å sikre at de ikke sovnet. Baseline ble definert som gjennomsnittet av de 3 vurderingene før dosen tatt på dag 1. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra verdien på dag 1 minus verdien på dag 1, 7, 14, 21 og 28.
Grunnlinje (dag 1) til dag 28
Endring fra baseline i vitale tegn for DBP - Systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 42
Sikkerhetsvurdering ble utført for systolisk og diastolisk blodtrykk på dag 42 (før søvntest 1, 2, 3 og 4) under DBP. Blodtrykk (systolisk og diastolisk) ble registrert i halvliggende stilling. Målinger ble foretatt etter at deltakeren hadde hvilet halvrygg i en periode på minst 3 minutter. I hvileperioden ble deltakerne overvåket for å sikre at de ikke sovnet. Baseline ble definert som gjennomsnittet av de 3 forhåndsdosevurderingene tatt på dag 1. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra verdien på dag 1 minus verdien på dag 42.
Grunnlinje (dag 1) og dag 42
Endring fra baseline i vitale tegn for OLP-Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 28
Sikkerhetsvurdering ble utført for HR på dag 1 (før dose, 4, 8 og 12 timer etter dose), 7 (før dose, 4, 8 og 12 timer etter dose), 14 (før dose, 4, 8 og 12 timer etter dose). dose), 21 (før dose, 4, 8 og 12 timer etter dose) og 28 (før søvntest 1, 2, 3 og 4) under OLP. Hjertefrekvens ble registrert i halvliggende stilling. Målinger ble foretatt etter at deltakeren hadde hvilet halvrygg i en periode på minst 3 minutter. I hvileperioden ble deltakerne overvåket for å sikre at de ikke sovnet. Baseline ble definert som gjennomsnittet av de 3 vurderingene før dosen tatt på dag 1. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra verdien på dag 1 minus verdien på dag 1, 7, 14, 21 og 28.
Grunnlinje (dag 1) til dag 28
Endring fra baseline i vitale tegn for DBP-HR
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 42
Sikkerhetsvurdering ble utført for HR på dag 42 (før søvntest 1, 2, 3 og 4) under DBP. Hjertefrekvens ble registrert i halvliggende stilling. Målinger ble foretatt etter at deltakeren hadde hvilet halvrygg i en periode på minst 3 minutter. I hvileperioden ble deltakerne overvåket for å sikre at de ikke sovnet. Baseline ble definert som gjennomsnittet av de 3 forhåndsdosevurderingene tatt på dag 1. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra verdien på dag 1 minus verdien på dag 42.
Grunnlinje (dag 1) og dag 42
Antall deltakere med unormale elektrokardiogram (EKG) funn til enhver tid under OLP
Tidsramme: Frem til dag 28
Alle EKG ble registrert etter minst 3 minutters hvile i halvliggende stilling. I løpet av denne hvileperioden ble deltakerne overvåket for å sikre at de ikke sovnet. Der det var mulig, ble varm eller kald drikke og mat unngått 30 minutter før en EKG-måling. Alle EKG ble registrert etter minst 3 minutters hvile i halvliggende stilling. Data for enhver OLP etter baseline ble rapportert for unormale-ikke klinisk signifikante (NCS) verdier.
Frem til dag 28
Antall deltakere med unormale EKG-funn under DBP
Tidsramme: Dag 42
Alle EKG ble registrert etter minst 3 minutters hvile i halvliggende stilling. I løpet av denne hvileperioden ble deltakerne overvåket for å sikre at de ikke sovnet. Der det var mulig, ble varm eller kald drikke og mat unngått 30 minutter før en EKG-måling. Alle EKG ble registrert etter minst 3 minutters hvile i halvliggende stilling. Data for dag 42 før søvntest 1, 2, 3 og 4 ble rapportert for unormal NCS.
Dag 42
Endring fra baseline i Profile of Mood State (POMS-B) domenepoeng for OLP
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) til dag 28
POMS-skalaen var en adjektiv vurderingsskala og ansett for å være en standardisert humørtilstandsbeholdning. Kortformen for POMS var et spørreskjema på 30 ord som ble fylt ut av deltakeren. Deltakerne ble bedt om å rangere hvert adjektiv på grunnlag av hvordan de følte seg på det nåværende tidspunkt på en skala. Den korte formen besto av 30 adjektivord med 5-punkts skala grader av samsvar (0=gjelder ikke i det hele tatt, 4=gjelder ekstremt) og ga seks typer humørtilstander: spenning-angst (sum av 1, 6, 12, 16 , og 20), depresjon-nedslått (sum av 7, 11, 15, 17 og 21), sinne-fiendtlighet (sum av 2, 9, 14, 25 og 28), kraft-aktivitet (sum av 4, 8 , 10, 27 og 30), tretthet-treghet (sum av 3, 13, 19, 22 og 23) og forvirring-forvirring (sum av 5, 18, 24, 26 og 29). Baseline ble definert ved besøk 1 (dag -1). Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra verdien på dag -1 minus verdien på dag 14 og 28.
Grunnlinje (dag -1) til dag 28
Endre fra baseline i POMS-B domenepoeng for DBP
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) til dag 42
POMS-skalaen var en adjektiv vurderingsskala og ansett for å være en standardisert humørtilstandsbeholdning. Kortformen for POMS var et spørreskjema på 30 ord som ble fylt ut av deltakeren. Deltakerne ble bedt om å rangere hvert adjektiv på grunnlag av hvordan de følte seg på det nåværende tidspunkt på en skala. Den korte formen besto av 30 adjektivord med 5-punkts skala grader av samsvar (0=gjelder ikke i det hele tatt, 4=gjelder ekstremt) og ga seks typer humørtilstander: spenning-angst (sum av 1, 6, 12, 16 , og 20), depresjon-nedslått (sum av 7, 11, 15, 17 og 21), sinne-fiendtlighet (sum av 2, 9, 14, 25 og 28), kraft-aktivitet (sum av 4, 8 , 10, 27 og 30), tretthet-treghet (sum av 3, 13, 19, 22 og 23) og forvirring-forvirring (sum av 5, 18, 24, 26 og 29). Baseline ble definert ved besøk 1 (dag -1). Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra verdien på dag -1 minus verdien på dag 42.
Grunnlinje (dag -1) til dag 42
Vurdering av nattlig aktigrafi for OLP- Gjennomsnittlig faktisk søvntid, gjennomsnittlig faktisk våknetid, gjennomsnittlig søvnlatensvarighet
Tidsramme: Dag 28
Aktigrafidata ble samlet inn ved hjelp av Actiwatch-aktivitetsovervåkingssystemet. Deltakerne ble bedt om å ha på seg en liten aktigrafimonitor på håndleddet til deres ikke-dominante arm under studien for objektivt å overvåke søvnkvaliteten og lur på dagtid. Actiwatch var en håndleddsbåret enhet som ga et signal når brukeren foretar fysiske bevegelser som ble brukt som en surrogatmarkør for søvn. Deltakerne markerte tiden i sengen manuelt med klokken, noe som forbedret vurderingen av søvneffektiviteten. Nattaktigrafiparametere oppsummert for dette utfallsmålet var gjennomsnittlig faktisk søvntid, gjennomsnittlig faktisk våknetid og gjennomsnittlig søvnlatensvarighet. Aktigrafi ble utført på dag -7 til -1, 1 til 6, 7 til 13, 14 til 20 og 21 til 29 under OLP.
Dag 28
Vurdering av nattlig aktigrafi for OLP - Gjennomsnittlig søvneffektivitet
Tidsramme: Frem til dag 28
Aktigrafidata ble samlet inn ved hjelp av Actiwatch-aktivitetsovervåkingssystemet. Deltakerne ble bedt om å ha på seg en liten aktigrafimonitor på håndleddet til deres ikke-dominante arm under studien for objektivt å overvåke søvnkvaliteten og lur på dagtid. Actiwatch var en håndleddsbåret enhet som ga et signal når brukeren foretar fysiske bevegelser som ble brukt som en surrogatmarkør for søvn. Deltakerne markerte tiden i sengen manuelt med klokken, noe som forbedret vurderingen av søvneffektiviteten. Nattaktigrafiparameter oppsummert for dette utfallsmålet var gjennomsnittlig søvneffektivitet. Aktigrafi ble utført på dag -7 til -1, 1 til 6, 7 til 13, 14 til 20 og 21 til 29 under OLP.
Frem til dag 28
Vurdering av nattlig aktigrafi for DLP- Gjennomsnittlig faktisk søvntid, gjennomsnittlig faktisk våknetid, gjennomsnittlig varighet for søvnforsinkelse
Tidsramme: Frem til dag 42
Aktigrafidata ble samlet inn ved hjelp av Actiwatch-aktivitetsovervåkingssystemet. Deltakerne ble bedt om å ha på seg en liten aktigrafimonitor på håndleddet til deres ikke-dominante arm under studien for objektivt å overvåke søvnkvaliteten og lur på dagtid. Actiwatch var en håndleddsbåret enhet som ga et signal når brukeren foretar fysiske bevegelser som ble brukt som en surrogatmarkør for søvn. Deltakerne markerte tiden i sengen manuelt med klokken, noe som forbedret vurderingen av søvneffektiviteten. Nattaktigrafiparametere oppsummert for dette utfallsmålet var gjennomsnittlig faktisk søvntid, gjennomsnittlig faktisk våknetid og gjennomsnittlig søvnlatensvarighet. Aktigrafi ble utført på dag 30 til 35 og 36 til 42 under DBP.
Frem til dag 42
Vurdering av nattlig aktigrafi for DLP - Gjennomsnittlig søvneffektivitet
Tidsramme: Frem til dag 42
Aktigrafidata ble samlet inn ved hjelp av Actiwatch-aktivitetsovervåkingssystemet. Deltakerne ble bedt om å ha på seg en liten aktigrafimonitor på håndleddet til deres ikke-dominante arm under studien for objektivt å overvåke søvnkvaliteten og lur på dagtid. Actiwatch var en håndleddsbåret enhet som ga et signal når brukeren foretar fysiske bevegelser som ble brukt som en surrogatmarkør for søvn. Deltakerne markerte tiden i sengen manuelt med klokken, noe som forbedret vurderingen av søvneffektiviteten. Nattaktigrafiparametere oppsummert for dette utfallsmålet var en gjennomsnittlig søvneffektivitet. Aktigrafi ble utført på dag 30 til 35 og 36 til 42 under DBP.
Frem til dag 42
Endring fra Baseline i Nocturnal PSG for OLP- Frequency of awakening
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) til dag 28
PSG ble brukt til å vurdere søvnarkitektur. Nattlig PSG ble registrert som et sikkerhetstiltak ved baseline (dag -1), dag 13 og dag 27. Variabler som beskriver søvnarkitektur inkluderer total søvntid, søvneffektivitet, søvnlatens, latenser til hvert søvntrinn, tid brukt i hvert søvnstadium, etc. PSG-parameteren oppsummert for dette utfallsmålet var frekvensen av oppvåkning (telling). Baseline ble definert ved besøk 1 (dag -1). Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra verdien på dag -1 minus verdien på dag 13 og 27.
Grunnlinje (dag -1) til dag 28
Endring fra baseline i nattlig PSG for OLP-total bevegelsestid, REM-varighet (REM-D), REM-D i første, andre, tredje og fjerde kvartal av søvn, REM-latens
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) til dag 28
PSG ble brukt til å vurdere søvnarkitektur. Nattlig PSG ble registrert som et sikkerhetstiltak ved baseline (dag -1), dag 13 og dag 27. Variabler som beskriver søvnarkitektur inkluderer total søvntid, søvneffektivitet, søvnlatens, latenser til hvert søvntrinn, tid brukt i hvert søvnstadium, etc. PSG-parameteren oppsummert for dette utfallsmålet var total bevegelsestid, REM-D, REM-D i første, andre, tredje og fjerde kvartal av søvn og REM-latens. Baseline ble definert ved besøk 1 (dag -1). Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra verdien på dag -1 minus verdien på dag 13 og 27.
Grunnlinje (dag -1) til dag 28
Endre fra Baseline i Nocturnal PSG for OLP- Sleep effektivitet
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) til dag 28
PSG ble brukt til å vurdere søvnarkitektur. Nattlig PSG ble registrert som et sikkerhetstiltak ved baseline (dag -1), dag 13 og dag 27. Variabler som beskriver søvnarkitektur inkluderer total søvntid, søvneffektivitet, søvnlatens, latenser til hvert søvntrinn, tid brukt i hvert søvnstadium, etc. PSG-parameteren oppsummert for dette utfallsmålet var søvneffektivitet. Baseline ble definert ved besøk 1 (dag -1). Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra verdien på dag -1 minus verdien på dag 13 og 27.
Grunnlinje (dag -1) til dag 28
Endring fra baseline i nattlig PSG for OLP-Søvnstartlatens, søvnperiodetid, totalt trinn 1, 2, 3, 4 varighet
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) til dag 28
PSG ble brukt til å vurdere søvnarkitektur. Nattlig PSG ble registrert som et sikkerhetstiltak ved baseline (dag -1), dag 13 og dag 27. Variabler som beskriver søvnarkitektur inkluderer total søvntid, søvneffektivitet, søvnlatens, latenser til hvert søvntrinn, tid brukt i hvert søvnstadium, etc. PSG-parameteren som ble oppsummert for dette utfallsmålet var Søvnstartlatens, Søvnperiodetid, totalt trinn 1, 2, 3, 4 varighet. Baseline ble definert ved besøk 1 (dag -1). Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra verdien på dag -1 minus verdien på dag 13 og 27.
Grunnlinje (dag -1) til dag 28
Endre fra baseline i nattlig PSG for OLP-tid i seng, total søvntid, våkne under søvn (WDS) fra første søvnepoke (SO) til siste søvnepoke
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) til dag 28
PSG ble brukt til å vurdere søvnarkitektur. Nattlig PSG ble registrert som et sikkerhetstiltak ved baseline (dag -1), dag 13 og dag 27. Variabler som beskriver søvnarkitektur inkluderer total søvntid, søvneffektivitet, søvnlatens, latenser til hvert søvntrinn, tid brukt i hvert søvnstadium, etc. PSG-parameteren oppsummert for dette utfallsmålet var Tid i seng, Total søvntid og WDS fra SO til siste søvnepoke. Baseline ble definert ved besøk 1 (dag -1). Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra verdien på dag -1 minus verdien på dag 13 og 27.
Grunnlinje (dag -1) til dag 28
Endring fra baseline i nattlig PSG for DBP- Frekvens for oppvåkning
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 42
PSG ble brukt til å vurdere søvnarkitektur. Nattlig PSG ble registrert som et sikkerhetstiltak ved baseline (dag -1) og dag 42. Variabler som beskriver søvnarkitektur inkluderer total søvntid, søvneffektivitet, søvnlatens, latenser til hvert søvntrinn, tid brukt i hvert søvnstadium, etc. PSG-parameteren oppsummert for dette utfallsmålet var frekvensen av oppvåkning (telling). Baseline ble definert ved besøk 1 (dag -1). Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra verdien på dag -1 minus verdien på dag 42.
Grunnlinje (dag -1) og dag 42
Endring fra baseline i nattlig PSG for DBP-total bevegelsestid, REM-D, REM-D i første, andre, tredje og fjerde kvartal av søvn, REM-latens
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 42
PSG ble brukt til å vurdere søvnarkitektur. Nattlig PSG ble registrert som et sikkerhetstiltak ved baseline (dag -1) og dag 42. Variabler som beskriver søvnarkitektur inkluderer total søvntid, søvneffektivitet, søvnlatens, latenser til hvert søvntrinn, tid brukt i hvert søvnstadium, etc. PSG-parameteren oppsummert for dette utfallsmålet var total bevegelsestid, REM-D, REM-D i første, andre, tredje og fjerde kvartal av søvn og REM-latens. Baseline ble definert ved besøk 1 (dag -1). Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra verdien på dag -1 minus verdien på dag 42.
Grunnlinje (dag -1) og dag 42
Endre fra Baseline i Nocturnal PSG for DBP-Søvneffektivitet
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 42
PSG ble brukt til å vurdere søvnarkitektur. Nattlig PSG ble registrert som et sikkerhetstiltak ved baseline (dag -1), dag 42. Variabler som beskriver søvnarkitektur inkluderer total søvntid, søvneffektivitet, søvnlatens, latenser til hvert søvntrinn, tid brukt i hvert søvnstadium, etc. PSG-parameteren oppsummert for dette utfallsmålet var søvneffektivitet. Baseline ble definert ved besøk 1 (dag -1). Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra verdien på dag -1 minus verdien på dag 42.
Grunnlinje (dag -1) og dag 42
Endring fra baseline i nattlig PSG for DBP - Søvnstartlatens, søvnperiodetid, totalt trinn 1, 2, 3, 4 varighet
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 42
PSG ble brukt til å vurdere søvnarkitektur. Nattlig PSG ble registrert som et sikkerhetstiltak ved baseline (dag -1) dag 42. Variabler som beskriver søvnarkitektur inkluderer total søvntid, søvneffektivitet, søvnlatens, latenser til hvert søvntrinn, tid brukt i hvert søvnstadium, etc. PSG-parameteren som ble oppsummert for dette utfallsmålet var Søvnstartlatens, Søvnperiodetid, totalt trinn 1, 2, 3, 4 varighet. Baseline ble definert ved besøk 1 (dag -1). Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra verdien på dag -1 minus verdien på dag 42.
Grunnlinje (dag -1) og dag 42
Endring fra baseline i nattlig PSG for DBP- Tid i seng, total søvntid, WDS fra SO til siste søvnepoke
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 42
PSG ble brukt til å vurdere søvnarkitektur. Nattlig PSG ble registrert som et sikkerhetstiltak ved baseline (dag -1) dag 42. Variabler som beskriver søvnarkitektur inkluderer total søvntid, søvneffektivitet, søvnlatens, latenser til hvert søvntrinn, tid brukt i hvert søvnstadium, etc. PSG-parameteren oppsummert for dette utfallsmålet var Tid i seng, Total søvntid og WDS fra SO til siste søvnepoke. Baseline ble definert ved besøk 1 (dag -1). Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra verdien på dag -1 minus verdien på dag 42.
Grunnlinje (dag -1) og dag 42
Antall deltakere med skift fra baseline i hematologiske parametere av potensiell klinisk betydning (PCI) for OLP
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 28
Blodprøver ble tatt for analyse av antall hvite blodlegemer (WBC) (normalområde [NR]: 3,8-10,8 gigaceller/liter [GI/L]), antall røde blodlegemer (RBC) (NR: 4,4-5,8 trillioner celler/liter [TI/L]), hemoglobin (Hb) (NR: 138-172 gram/liter [G/L]), hematokrit (HCT) (NR: 0,41-0,5 L), gjennomsnittlig cellevolum (MCV) (NR: 80-100 femto liter [FL]), gjennomsnittlig cellehemoglobin (MCH) (NR: 27-33 pikogram [PG]), gjennomsnittlig cellehemoglobinkonsentrasjon (MCHC) (NR: 320-360 G/L), blodplater antall (130-400 GI/L), segmentert nøytrofiltall (SN) (NR: 1,8-8 GI/L), antall lymfocytter (NR: 0,85-4,1 GI/L), monocyttall (NR: 0,2-1,1 GI/L) L), eosinofiltall (NR: 0,05-0,55 GI/L) og basofiltall (NR: 0-0,2 GI/L). Data for deltakere med et skifte i verdier fra baseline (PCI høy, innenfor rekkevidde (WR) og PCI lav) til dag 7, 14, 21 og 28 ble rapportert. Baseline (definert på dag 1 før dose) var gjennomsnittet av de 3 vurderingene før dose tatt på dag 1.
Grunnlinje (dag 1) til dag 28
Antall deltakere med skift fra baseline i hematologiske parametere for PCI for DBP
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 42
Blodprøver ble tatt for analyse av WBC (NR: 3,8-10,8 GI/L), RBC (NR: 4,4-5,8 TI/L), Hb (NR: 138-172 G/L), HCT (NR: 0,41-0,5 L), MCV (NR: 80-100 FL), MCH (NR: 27-33 PG), MCHC (NR : 320-360 G/L), antall blodplater (130-400 GI/L), SN (NR: 1,8-8 GI/L), antall lymfocytter (NR: 0,85-4,1 GI/L), monocyttall (NR: 0,2-1,1 GI/L), eosinofiltall (NR: 0,05-0,55 GI/L) og basofiltall (NR: 0-0,2 GI/L). Data for deltakere med et skifte i verdier fra baseline (PCI høy, WR og PCI lav) til dag 42 ble rapportert. Baseline (definert på dag 1 før dose) var gjennomsnittet av de 3 vurderingene før dose tatt på dag 1.
Grunnlinje (dag 1) til dag 42
Antall deltakere med skift fra baseline i kliniske kjemiparametre for PCI for OLP
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 28
Blodprøver ble tatt for analyse av alkalisk fosfatase (20 - 125 internasjonale enheter/liter [IE/L]), alanintransaminase (ALT) (0 - 48 IE/L), aspartattransaminase (AST) (0 - 42 IE/ L), gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) (0 - 65 IE/L), glukose (3,9 - 6,9 mmol/L), kolesterol (0 - 5,15 mmol/L), triglyserider (0 - 2,24 mmol/L), albumin (32 - 50 G/L), Totalt protein (60 - 85 G/L), Totalt bilirubin (0 - 22 UMOL/L), Kreatinin (44 - 124 UMOL/L), Kreatinfosfokinase (0 - 235 IU/L) ), Natrium (135 - 146 MMOL/L), Kalium (3,5 - 5,3 MMOL/L), Klorid (95 - 108 MMOL/L), Kalsium (2,12 - 2,56 MMOL/L), Urea (2,5 - 9 MMOL/L) ), TSH, Tyroksin (T3) (10,3 - 23,2 PMOL/L) og T4. Antall deltakere med verdier utenfor forhåndsbestemte klinisk viktige områder, dvs. PCI-verdier ble rapportert for dag 7, 14, 21, 28. Baseline (definert på dag 1 før dose) var gjennomsnittet av de 3 vurderingene før dose tatt på dag 1.
Grunnlinje (dag 1) til dag 28
Antall deltakere med skift fra baseline i klinisk kjemiparametere for PCI for DBP
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 42
Blodprøver ble tatt for analyse av alkalisk fosfatase (20 - 125 internasjonale enheter/liter [IE/L]), alanintransaminase (ALT) (0 - 48 IE/L), aspartattransaminase (AST) (0 - 42 IE/ L), gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) (0 - 65 IE/L), glukose (3,9 - 6,9 mmol/L), kolesterol (0 - 5,15 mmol/L), triglyserider (0 - 2,24 mmol/L), albumin (32 - 50 G/L), Totalt protein (60 - 85 G/L), Totalt bilirubin (TL) (0 - 22 UMOL/L), Kreatinin (44 - 124 UMOL/L), Kreatinfosfokinase (0 - 235 IE/L), Natrium (135 - 146 MMOL/L), Kalium (3,5 - 5,3 MMOL/L), Klorid (95 - 108 MMOL/L), Kalsium (2,12 - 2,56 MMOL/L), Urea (2,5 - 9) MMOL/L), TSH, Tyroksin (T3) (10,3 - 23,2 PMOL/L) og T4. Antall deltakere med verdier utenfor forhåndsbestemte klinisk viktige områder, det vil si verdier av PCI ble rapportert for dag 42. Baseline (definert på dag 1 før dose) var gjennomsnittet av de 3 vurderingene før dose tatt på dag 1.
Grunnlinje (dag 1) til dag 42
Antall deltakere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) i OLP
Tidsramme: Frem til dag 28
AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke. SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose: resulterer i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller ble ansett som medisinsk signifikant. Ingen SAE ble rapportert i denne studien.
Frem til dag 28
Antall deltakere med AE og SAE i DBP
Tidsramme: Frem til dag 42
AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke. SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose: resulterer i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller ble ansett som medisinsk signifikant. Ingen SAE ble rapportert i denne studien.
Frem til dag 42
Antall deltakere med unormale urinanalyseresultater for OLP
Tidsramme: Frem til dag 28
Omtrent 10-20 milliliter (mL) midtstrømsurin ble samlet i en steril beholder og den ble testet for protein, glukose, ketoner, bilirubin, blod, urobilinogen og leukocytter under baseline, dag 7, 14, 21 og 28. Sedimentmikroskopi ble kun utført når noen av testene var unormale, i slike tilfeller ble mikroskopi utført for WBC (Urin Leukocyte Esterase test [ULET] for påvisning av WBC), RBC, Hyaline casts, Granular casts og Cellular casts. Resultatet av urinanalysen ble ansett som "positivt" når det var noen mengde blod eller protein osv. påvist i urinprøven. Ethvert blod eller protein som ble oppdaget ble referert til som en "abnormitet".
Frem til dag 28
Antall deltakere med unormale urinanalyseresultater for DBP
Tidsramme: Dag 42
Omtrent 10-20 ml midtstrømsurin ble samlet i en steril beholder og den ble testet for protein, glukose, ketoner, bilirubin, blod, urobilinogen og leukocytter under DBP (dag 42). Sedimentmikroskopi ble kun utført når noen av testene var unormale, i slike tilfeller ble det utført mikroskopi for WBC (ULET for detecting WBC), RBC, Hyaline casts, Granular casts og Cellular casts. Resultatet av urinanalysen ble ansett som "positivt" når det var noen mengde blod eller protein osv. påvist i urinprøven. Ethvert blod eller protein som ble oppdaget ble referert til som en "abnormitet".
Dag 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

18. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H3A106104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GSK189254

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere