Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neurodevelopment and Neuroimaging in Parenterally-fed Infants and Young Children

18. desember 2013 oppdatert av: Judy Aschner, Vanderbilt University
Manganese (Mn) is an essential metal required for normal growth and development. However, exposure to high Mn levels can be toxic to the brain. The objectives of this project are to identify neonatal and young pediatric populations that are at increased risk of excessive brain Mn deposition and altered cognitive and motor development based on their dietary parenteral Mn exposure, and to make sound and evidence-based recommendations for appropriate Mn supplementation and monitoring of infants and young children receiving parenteral nutrition (PN). Our studies are designed to test the hypotheses that, compared with unexposed age-matched controls, infants and young children receiving prolonged Mn-supplemented PN will have increased deposition of Mn in their brains and lower scores on neurodevelopmental, cognitive and psychophysiological assessments.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Specific Aims have been designed to test these hypotheses in three developmentally distinct populations:

  1. preterm infants and
  2. full term infants in the Neonatal Intensive Care Unit (NICU) requiring prolonged PN and
  3. older infants and young children on home PN.

Mn neurotoxicity will be investigated by longitudinal assessments of cognitive (executive functioning battery), neurodevelopmental (Bayley III Scales of Infant Development), and psychophysiological (event-related potential) measures and will be correlated with brain deposition of Mn using the technique of magnetic resonance (MR) relaxometry in a vulnerable population of infants receiving Mn-supplemented PN and age-matched controls. This proposal addresses a clinically relevant and unexplored link between nutritional practices, brain Mn deposition and neurodevelopmental sequelae in an at-risk population of infants and young children utilizing state-of-the-art magnetic resonance imaging (MRI) technology and neurodevelopmental assessment techniques. The potential for increased brain Mn accumulation in infants, and by inference, the potential health risks associated with elevated brain Mn burden, represents crucial, unexplored issues of exposure and susceptibility. The potential contribution of Mn toxicity to the poor outcomes of infants dependent for an extended time on PN has not been fully acknowledged or studied. Improved understanding of the relationships between Mn exposure and developmental outcomes will undoubtedly lead to altered clinical practices and more careful monitoring of Mn intake and blood and/or brain Mn levels in high risk infants. Our studies will also contribute to an improved understanding of the value of non-invasive MR imaging in the monitoring of pediatric patients on PN.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

122

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-9544
        • Vanderbilt Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Term and preterm infants on prolonged PN in the NICU and post-discharge and young children on home PN and age-matched controls

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Greater than 30 days postnatal age
  2. In the preceding four weeks, have received >75% of their nutrition as Mn-supplemented PN
  3. Clinically stable for transport to the MR facility
  4. Signed parental consent.

Or healthy age-matched controls

Exclusion Criteria:

  1. Any infant not expected to survive to the age of 3 months or
  2. Not expected to achieve sufficient clinical stability to tolerate the MRI procedure.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Preterm infants in NICU and age-matched controls
Withhold Mn-containing trace element cocktail and add zinc, copper and chromium individually to PN
2
Term infants in NICU and age-matched controls
Withhold Mn-containing trace element cocktail and add zinc, copper and chromium individually to PN
3
Children on home PN (to age 6) and age-matched controls
Withhold Mn-containing trace element cocktail and add zinc, copper and chromium individually to PN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brain Mn deposition measured by MR relaxometry
Tidsramme: baseline (at study enrolment)
Mn neurotoxicity will be investigated by magnetic resonance (MR) relaxometry in a population of infants receiving Mn-supplemented parenteral nutrition and age-matched controls.
baseline (at study enrolment)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neurodevelopmental outcomes
Tidsramme: 2 years
Neurodevelopment will be investigated by longitudinal assessments of cognitive (executive functioning battery), neurodevelopmental (Bayley III Scales of Infant Development), and psychophysiological (event-related potential) measures
2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Judy L Aschner, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere