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Neurodevelopment and Neuroimaging in Parenterally-fed Infants and Young Children

18. Dezember 2013 aktualisiert von: Judy Aschner, Vanderbilt University
Manganese (Mn) is an essential metal required for normal growth and development. However, exposure to high Mn levels can be toxic to the brain. The objectives of this project are to identify neonatal and young pediatric populations that are at increased risk of excessive brain Mn deposition and altered cognitive and motor development based on their dietary parenteral Mn exposure, and to make sound and evidence-based recommendations for appropriate Mn supplementation and monitoring of infants and young children receiving parenteral nutrition (PN). Our studies are designed to test the hypotheses that, compared with unexposed age-matched controls, infants and young children receiving prolonged Mn-supplemented PN will have increased deposition of Mn in their brains and lower scores on neurodevelopmental, cognitive and psychophysiological assessments.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Specific Aims have been designed to test these hypotheses in three developmentally distinct populations:

  1. preterm infants and
  2. full term infants in the Neonatal Intensive Care Unit (NICU) requiring prolonged PN and
  3. older infants and young children on home PN.

Mn neurotoxicity will be investigated by longitudinal assessments of cognitive (executive functioning battery), neurodevelopmental (Bayley III Scales of Infant Development), and psychophysiological (event-related potential) measures and will be correlated with brain deposition of Mn using the technique of magnetic resonance (MR) relaxometry in a vulnerable population of infants receiving Mn-supplemented PN and age-matched controls. This proposal addresses a clinically relevant and unexplored link between nutritional practices, brain Mn deposition and neurodevelopmental sequelae in an at-risk population of infants and young children utilizing state-of-the-art magnetic resonance imaging (MRI) technology and neurodevelopmental assessment techniques. The potential for increased brain Mn accumulation in infants, and by inference, the potential health risks associated with elevated brain Mn burden, represents crucial, unexplored issues of exposure and susceptibility. The potential contribution of Mn toxicity to the poor outcomes of infants dependent for an extended time on PN has not been fully acknowledged or studied. Improved understanding of the relationships between Mn exposure and developmental outcomes will undoubtedly lead to altered clinical practices and more careful monitoring of Mn intake and blood and/or brain Mn levels in high risk infants. Our studies will also contribute to an improved understanding of the value of non-invasive MR imaging in the monitoring of pediatric patients on PN.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-9544
        • Vanderbilt Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Term and preterm infants on prolonged PN in the NICU and post-discharge and young children on home PN and age-matched controls

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Greater than 30 days postnatal age
  2. In the preceding four weeks, have received >75% of their nutrition as Mn-supplemented PN
  3. Clinically stable for transport to the MR facility
  4. Signed parental consent.

Or healthy age-matched controls

Exclusion Criteria:

  1. Any infant not expected to survive to the age of 3 months or
  2. Not expected to achieve sufficient clinical stability to tolerate the MRI procedure.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Preterm infants in NICU and age-matched controls
Withhold Mn-containing trace element cocktail and add zinc, copper and chromium individually to PN
2
Term infants in NICU and age-matched controls
Withhold Mn-containing trace element cocktail and add zinc, copper and chromium individually to PN
3
Children on home PN (to age 6) and age-matched controls
Withhold Mn-containing trace element cocktail and add zinc, copper and chromium individually to PN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brain Mn deposition measured by MR relaxometry
Zeitfenster: baseline (at study enrolment)
Mn neurotoxicity will be investigated by magnetic resonance (MR) relaxometry in a population of infants receiving Mn-supplemented parenteral nutrition and age-matched controls.
baseline (at study enrolment)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurodevelopmental outcomes
Zeitfenster: 2 years
Neurodevelopment will be investigated by longitudinal assessments of cognitive (executive functioning battery), neurodevelopmental (Bayley III Scales of Infant Development), and psychophysiological (event-related potential) measures
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Judy L Aschner, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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