Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurodevelopment and Neuroimaging in Parenterally-fed Infants and Young Children

18 december 2013 uppdaterad av: Judy Aschner, Vanderbilt University
Manganese (Mn) is an essential metal required for normal growth and development. However, exposure to high Mn levels can be toxic to the brain. The objectives of this project are to identify neonatal and young pediatric populations that are at increased risk of excessive brain Mn deposition and altered cognitive and motor development based on their dietary parenteral Mn exposure, and to make sound and evidence-based recommendations for appropriate Mn supplementation and monitoring of infants and young children receiving parenteral nutrition (PN). Our studies are designed to test the hypotheses that, compared with unexposed age-matched controls, infants and young children receiving prolonged Mn-supplemented PN will have increased deposition of Mn in their brains and lower scores on neurodevelopmental, cognitive and psychophysiological assessments.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Specific Aims have been designed to test these hypotheses in three developmentally distinct populations:

  1. preterm infants and
  2. full term infants in the Neonatal Intensive Care Unit (NICU) requiring prolonged PN and
  3. older infants and young children on home PN.

Mn neurotoxicity will be investigated by longitudinal assessments of cognitive (executive functioning battery), neurodevelopmental (Bayley III Scales of Infant Development), and psychophysiological (event-related potential) measures and will be correlated with brain deposition of Mn using the technique of magnetic resonance (MR) relaxometry in a vulnerable population of infants receiving Mn-supplemented PN and age-matched controls. This proposal addresses a clinically relevant and unexplored link between nutritional practices, brain Mn deposition and neurodevelopmental sequelae in an at-risk population of infants and young children utilizing state-of-the-art magnetic resonance imaging (MRI) technology and neurodevelopmental assessment techniques. The potential for increased brain Mn accumulation in infants, and by inference, the potential health risks associated with elevated brain Mn burden, represents crucial, unexplored issues of exposure and susceptibility. The potential contribution of Mn toxicity to the poor outcomes of infants dependent for an extended time on PN has not been fully acknowledged or studied. Improved understanding of the relationships between Mn exposure and developmental outcomes will undoubtedly lead to altered clinical practices and more careful monitoring of Mn intake and blood and/or brain Mn levels in high risk infants. Our studies will also contribute to an improved understanding of the value of non-invasive MR imaging in the monitoring of pediatric patients on PN.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

122

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-9544
        • Vanderbilt Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 veckor till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Term and preterm infants on prolonged PN in the NICU and post-discharge and young children on home PN and age-matched controls

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Greater than 30 days postnatal age
  2. In the preceding four weeks, have received >75% of their nutrition as Mn-supplemented PN
  3. Clinically stable for transport to the MR facility
  4. Signed parental consent.

Or healthy age-matched controls

Exclusion Criteria:

  1. Any infant not expected to survive to the age of 3 months or
  2. Not expected to achieve sufficient clinical stability to tolerate the MRI procedure.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1
Preterm infants in NICU and age-matched controls
Withhold Mn-containing trace element cocktail and add zinc, copper and chromium individually to PN
2
Term infants in NICU and age-matched controls
Withhold Mn-containing trace element cocktail and add zinc, copper and chromium individually to PN
3
Children on home PN (to age 6) and age-matched controls
Withhold Mn-containing trace element cocktail and add zinc, copper and chromium individually to PN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brain Mn deposition measured by MR relaxometry
Tidsram: baseline (at study enrolment)
Mn neurotoxicity will be investigated by magnetic resonance (MR) relaxometry in a population of infants receiving Mn-supplemented parenteral nutrition and age-matched controls.
baseline (at study enrolment)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurodevelopmental outcomes
Tidsram: 2 years
Neurodevelopment will be investigated by longitudinal assessments of cognitive (executive functioning battery), neurodevelopmental (Bayley III Scales of Infant Development), and psychophysiological (event-related potential) measures
2 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Judy L Aschner, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2006

Första postat (Uppskatta)

26 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera