Transarteriell etanolablasjon (TEA) versus transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) for hepatocellulært karsinom
21. januar 2015 oppdatert av: Edwin P Hui, Chinese University of Hong Kong
En randomisert kontrollert studie av transarteriell etanolablasjon (TEA) med lipiodol-etanolblanding (LEM) versus transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) for ikke-opererbart hepatocellulært karsinom
Den nåværende randomiserte kontrollerte studien som sammenligner LEM og TACE tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av LEM sammenlignet med TACE for behandling av pasienter med uoperabel HCC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Standard lokoregionale behandling for ikke-opererbart hepatocellulært karsinom er transarteriell kjemoembolisering (TACE). Ulempen med konvensjonell kjemoembolisering (TACE) for leverkreft er imidlertid at den ikke effektivt kan embolisere portalvenuler som forsyner svulstene, derfor er kjemoembolisering vanskelig å fullstendig utrydde svulsten. Vanligvis er det nødvendig med flere behandlinger, og svulstresidiv er vanlig.
Transarteriell etanolablasjon (LEM) kan potensielt gi et bedre behandlingsresultat med færre behandlingsøkter. Foreløpige resultater fra en klinisk studie viste at komplikasjonsraten er redusert mens overlevelsesraten kan bli bedre. Denne studien tar sikte på å sammenligne overlevelsesvarighet og responsrate mellom behandlingene TACE og LEM.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
98
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Diagnostic Radiology and Organ Imaging, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientfaktor
- Alder > 18
- Child-Pugh A- eller B-cirrhose
- ECOG ytelsesstatus Grad 2 eller lavere
- Ingen alvorlig samtidig medisinsk sykdom
- Ingen tidligere behandling (inkludert kirurgi) for HCC
Tumorfaktor
- Histologisk eller cytologisk bevist HCC (et alfafetoproteinnivå > 500 ug/ml i nærvær av radiologiske funn som tyder på HCC hos en pasient med kronisk HBV- eller HCV-infeksjon kan betraktes som kvalifisert etter etterforskerens skjønn)
- Uopererbar og lokalt avansert sykdom uten ekstrahepatisk sykdom
- Massiv ekspansiv eller nodulær tumormorfologi med målbar lesjon på CT
- Størrelse på største svulst <= 15 cm i største dimensjon
- Antall hovedtumor <= 5, ekskludert tilhørende små satellittlesjoner.
Ekskluderingskriterier:
Pasientfaktor
- Anamnese med tidligere malignitet unntatt hudkreft
- Anamnese med betydelig samtidig medisinsk sykdom som iskemisk hjertesykdom eller hjertesvikt
- Historie med akutt svulstruptur
- Serumkreatininnivå > 180 umol/L
- Tilstedeværelse av biliær obstruksjon som ikke er mottakelig for perkutan drenering
- Child-Pugh C skrumplever
Bevis på dårlig leverfunksjon
- Historie med hepatisk encefalopati, eller
- Intraktabel ascites som ikke kan kontrolleres av medisinsk terapi, eller
- Anamnese med variceal blødning i løpet av de siste 3 månedene, eller
- Serum totalt bilirubinnivå > 50 umol/L, eller
- Serumalbuminnivå < 28g/L, eller
- INR > 1,3
Tumorfaktor
- Tilstedeværelse av ekstrahepatisk metastase
- Overveiende infiltrativ lesjon
- Diffus tumormorfologi med omfattende lesjoner som involverer begge lapper.
Vaskulære komplikasjoner
- Leverarterietrombose, eller
- Delvis eller fullstendig trombose av hovedportvenen, eller
- Tumorinvasjon av portalgren av kontralateral lapp, eller
- Hepatisk venetumor trombe, eller
- Betydelig arterioportal shunt som ikke er mottakelig for shuntblokkering, eller
- Signifikant arteriovenøs shunt som ikke er mottakelig for shuntblokkering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
TE med LEM
|
Transarteriell etanolablasjon (TEA) med Lipiodol-etanolblanding (LEM)
|
|
Aktiv komparator: 2
TACE
|
Transarteriell kjemoembolisering (TACE)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tumorrespons
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet behandling
|
4 uker etter avsluttet behandling
|
|
konverteringshastighet til resektabelt stadium
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet behandling
|
4 uker etter avsluttet behandling
|
|
toksisitet av behandling
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet behandling
|
4 uker etter avsluttet behandling
|
|
livskvalitet
Tidsramme: inntil ett år etter randomisering
|
inntil ett år etter randomisering
|
|
forbruk av sykehusressurser
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon CH Yu, MD, FRCR, Department of Diagnostic Radiology and Organ Imaging, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2007
Først lagt ut (Anslag)
1. mai 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2015
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCC017
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .