Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transarteriální ethanolová ablace (TEA) versus transkatétrová arteriální chemoembolizace (TACE) u hepatocelulárního karcinomu

21. ledna 2015 aktualizováno: Edwin P Hui, Chinese University of Hong Kong

Randomizovaná kontrolovaná studie transarteriální etanolové ablace (TEA) se směsí lipiodol-etanol (LEM) versus transkatétrová arteriální chemoembolizace (TACE) u neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu

Současná randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající LEM a TACE má za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost LEM ve srovnání s TACE pro léčbu pacientů s neresekovatelným HCC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní lokoregionální léčbou neresekabilního hepatocelulárního karcinomu je transarteriální chemoembolizace (TACE). Nevýhodou konvenční chemoembolizace (TACE) u rakoviny jater je však to, že nemůže účinně embolizovat portální venuly zásobující nádory, a proto je chemoembolizace obtížná k úplné eradikaci nádoru. Obvykle je vyžadována vícenásobná léčba a časté jsou recidivy nádoru.

Transarteriální ethanolová ablace (LEM) může potenciálně poskytnout lepší výsledek léčby s menším počtem léčebných sezení. Předběžné výsledky z klinické studie ukázaly, že míra komplikací je snížena, zatímco míra přežití může být zlepšena. Tato studie si klade za cíl porovnat trvání přežití a míru odpovědi mezi léčbami TACE a LEM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

98

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Diagnostic Radiology and Organ Imaging, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Faktor pacienta

  • Věk > 18
  • Child-Pughova cirhóza A nebo B
  • Stav výkonu ECOG Stupeň 2 nebo nižší
  • Žádné závažné souběžné zdravotní onemocnění
  • Žádná předchozí léčba (včetně chirurgického zákroku) pro HCC

Nádorový faktor

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaný HCC (hladina alfafetoproteinu > 500 ug/ml v přítomnosti radiologických nálezů naznačujících HCC u pacienta s chronickou infekcí HBV nebo HCV může být považována za způsobilou podle uvážení zkoušejícího)
  • Neresekovatelné a lokálně pokročilé onemocnění bez extrahepatálního onemocnění
  • Masivní expanzivní nebo nodulární morfologie tumoru s měřitelnou lézí na CT
  • Velikost největšího nádoru <= 15 cm v největším rozměru
  • Počet hlavních nádorů <= 5, s výjimkou souvisejících malých satelitních lézí.

Kritéria vyloučení:

Faktor pacienta

  • Předchozí malignita v anamnéze kromě rakoviny kůže
  • Anamnéza významného souběžného onemocnění, jako je ischemická choroba srdeční nebo srdeční selhání
  • Akutní ruptura nádoru v anamnéze
  • Hladina kreatininu v séru > 180 umol/l
  • Přítomnost biliární obstrukce, která není přístupná perkutánní drenáži
  • Child-Pugh C cirhóza

Důkaz špatné funkce jater

  • V anamnéze jaterní encefalopatie, popř
  • Neléčitelný ascites neovladatelný léčebnou terapií, popř
  • Krvácení z varixů v anamnéze v posledních 3 měsících, popř
  • Hladina celkového bilirubinu v séru > 50 umol/L, popř
  • Hladina sérového albuminu < 28g/L, popř
  • INR > 1,3

Nádorový faktor

  • Přítomnost extrahepatálních metastáz
  • Převážně infiltrativní léze
  • Difuzní morfologie nádoru s rozsáhlými lézemi zahrnujícími oba laloky.

Cévní komplikace

  • Trombóza jaterních tepen, popř
  • Částečná nebo úplná trombóza hlavní portální žíly, popř
  • Nádorová invaze portální větve kontralaterálního laloku, popř
  • Nádorový trombus jaterní žíly, popř
  • Významný arterioportální shunt nepřístupný k zablokování shuntu, popř
  • Významný arteriovenózní shunt, který není přístupný blokádě shuntu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
ČAJ s LEM
Postup: ČAJ s LEM
Transarteriální ethanolová ablace (TEA) se směsí Lipiodol-ethanol (LEM)
Aktivní komparátor: 2
TACE
Postup: TACE
Transarteriální chemoembolizace (TACE)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
odpověď nádoru
Časové okno: 4 týdny po ukončení léčby
4 týdny po ukončení léčby
rychlost konverze do resekabilního stadia
Časové okno: 4 týdny po ukončení léčby
4 týdny po ukončení léčby
toxicita léčby
Časové okno: 4 týdny po ukončení léčby
4 týdny po ukončení léčby
kvalita života
Časové okno: do jednoho roku po randomizaci
do jednoho roku po randomizaci
spotřeba nemocničních zdrojů
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon CH Yu, MD, FRCR, Department of Diagnostic Radiology and Organ Imaging, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCC017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na ČAJ s LEM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit