Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансартериальная абляция этанолом (ЧЭА) по сравнению с транскатетерной артериальной химиоэмболизацией (ТАХЭ) при гепатоцеллюлярной карциноме

21 января 2015 г. обновлено: Edwin P Hui, Chinese University of Hong Kong

Рандомизированное контролируемое исследование трансартериальной абляции этанола (ТЭА) смесью липиодол-этанол (ЛЭМ) по сравнению с транскатетерной артериальной химиоэмболизацией (ТАХЭ) при нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциноме

Текущее рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее LEM и TACE, направлено на оценку безопасности и эффективности LEM по сравнению с TACE для лечения пациентов с неоперабельной ГЦК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стандартным местно-регионарным лечением неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы является трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ). Однако недостатком традиционной химиоэмболизации (ТАХЭ) при раке печени является то, что она не может эффективно эмболизировать портальные венулы, кровоснабжающие опухоль, поэтому с помощью химиоэмболизации трудно полностью удалить опухоль. Обычно требуется несколько курсов лечения, а рецидивы опухоли часты.

Трансартериальная абляция этанолом (LEM) потенциально может обеспечить лучший результат лечения при меньшем количестве сеансов лечения. Предварительные результаты клинического исследования показали, что частота осложнений снижается, а выживаемость может быть улучшена. Это исследование направлено на сравнение продолжительности выживания и скорости ответа между методами лечения TACE и LEM.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

98

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
      • Hong Kong, Гонконг
        • Department of Diagnostic Radiology and Organ Imaging, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
      • Hong Kong, Гонконг
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Фактор пациента

  • Возраст > 18
  • Цирроз печени А или В по Чайлд-Пью
  • Функциональный статус ECOG 2 степени или ниже
  • Отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний
  • Отсутствие предшествующего лечения (включая хирургическое вмешательство) по поводу ГЦК

Опухолевой фактор

  • Гистологически или цитологически подтвержденный ГЦК (уровень альфа-фетопротеина > 500 мкг/мл при рентгенологических данных, свидетельствующих о ГЦК, у пациента с хронической инфекцией ВГВ или ВГС может считаться подходящим по усмотрению исследователя)
  • Неоперабельное и местнораспространенное заболевание без внепеченочного поражения
  • Массивная экспансивная или узловая морфология опухоли с измеримым поражением на КТ
  • Размер самой большой опухоли <= 15 см в наибольшем измерении
  • Количество основной опухоли <= 5, исключая ассоциированные мелкие сателлитные поражения.

Критерий исключения:

Фактор пациента

  • Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением рака кожи.
  • История серьезных сопутствующих заболеваний, таких как ишемическая болезнь сердца или сердечная недостаточность
  • История острого разрыва опухоли
  • Уровень креатинина в сыворотке > 180 мкмоль/л
  • Наличие билиарной обструкции, не поддающейся чрескожному дренированию
  • Цирроз Чайлд-Пью С

Доказательства плохой функции печени

  • История печеночной энцефалопатии или
  • трудноизлечимый асцит, не контролируемый медикаментозной терапией, или
  • Кровотечение из варикозно расширенных вен в анамнезе в течение последних 3 месяцев или
  • Уровень общего билирубина в сыворотке > 50 мкмоль/л или
  • Уровень сывороточного альбумина < 28 г/л или
  • МНО > 1,3

Опухолевой фактор

  • Наличие внепеченочных метастазов
  • Преимущественно инфильтративное поражение
  • Диффузная морфология опухоли с обширным поражением обеих долей.

Сосудистые осложнения

  • Тромбоз печеночной артерии или
  • Частичный или полный тромбоз главной воротной вены, или
  • Инвазия опухоли в портальную ветвь контралатеральной доли или
  • Тромб опухоли печеночной вены или
  • Значительный артериопортальный шунт, не поддающийся блокировке шунта, или
  • Значительный артериовенозный шунт, не поддающийся блокировке шунта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
ЧАЙ с ЛЕМ
Процедура: ЧАЙ с ЛЕМ
Трансартериальная абляция этанолом (ТЭА) смесью липиодол-этанол (ЛЭМ)
Активный компаратор: 2
ТАСЕ
Процедура: ТАСЕ
Трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
реакция опухоли
Временное ограничение: Через 4 недели после окончания лечения
Через 4 недели после окончания лечения
скорость конверсии в операбельную стадию
Временное ограничение: Через 4 недели после окончания лечения
Через 4 недели после окончания лечения
токсичность лечения
Временное ограничение: Через 4 недели после окончания лечения
Через 4 недели после окончания лечения
качество жизни
Временное ограничение: до одного года после рандомизации
до одного года после рандомизации
потребление больничных ресурсов
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Simon CH Yu, MD, FRCR, Department of Diagnostic Radiology and Organ Imaging, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCC017

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться