Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transarterielle Ethanolablation (TEA) versus arterielle Transkatheter-Chemoembolisation (TACE) bei hepatozellulärem Karzinom

21. Januar 2015 aktualisiert von: Edwin P Hui, Chinese University of Hong Kong

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur transarteriellen Ethanolablation (TEA) mit Lipiodol-Ethanol-Mischung (LEM) im Vergleich zur arteriellen Transkatheter-Chemoembolisation (TACE) bei nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom

Die aktuelle randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von LEM und TACE zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von LEM im Vergleich zu TACE bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem HCC zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die lokoregionäre Standardbehandlung bei inoperablem hepatozellulärem Karzinom ist die transarterielle Chemoembolisation (TACE). Der Nachteil der konventionellen Chemoembolisation (TACE) bei Leberkrebs besteht jedoch darin, dass sie die Portalvenolen, die die Tumore versorgen, nicht effektiv embolisieren kann, weshalb es schwierig ist, den Tumor durch eine Chemoembolisation vollständig zu beseitigen. In der Regel sind mehrere Behandlungen erforderlich und Tumorrezidive sind häufig.

Die transarterielle Ethanolablation (LEM) kann möglicherweise ein besseres Behandlungsergebnis mit weniger Behandlungssitzungen erzielen. Vorläufige Ergebnisse einer klinischen Studie zeigten, dass die Komplikationsrate reduziert wird, während die Überlebensrate verbessert werden kann. Diese Studie zielt darauf ab, die Überlebensdauer und Ansprechrate zwischen den Behandlungen TACE und LEM zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

98

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Diagnostic Radiology and Organ Imaging, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patientenfaktor

  • Alter > 18
  • Child-Pugh A- oder B-Zirrhose
  • ECOG-Leistungsstatus Grad 2 oder darunter
  • Keine schwerwiegende Begleiterkrankung
  • Keine vorherige Behandlung (einschließlich Operation) für HCC

Tumorfaktor

  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes HCC (ein Alphafetoprotein-Spiegel > 500 ug/ml bei Vorliegen von radiologischen Befunden, die auf ein HCC bei einem Patienten mit chronischer HBV- oder HCV-Infektion hindeuten, kann nach Ermessen des Prüfarztes als geeignet angesehen werden)
  • Nicht resezierbare und lokal fortgeschrittene Erkrankung ohne extrahepatische Erkrankung
  • Massive expansive oder noduläre Tumormorphologie mit messbarer Läsion im CT
  • Größe des größten Tumors <= 15 cm in größter Ausdehnung
  • Anzahl der Haupttumoren <= 5, ohne assoziierte kleine Satellitenläsionen.

Ausschlusskriterien:

Patientenfaktor

  • Anamnese früherer bösartiger Erkrankungen außer Hautkrebs
  • Vorgeschichte einer signifikanten Begleiterkrankung wie ischämische Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz
  • Geschichte der akuten Tumorruptur
  • Serumkreatininspiegel > 180 umol/L
  • Vorhandensein einer Gallenobstruktion, die einer perkutanen Drainage nicht zugänglich ist
  • Child-Pugh-C-Zirrhose

Hinweise auf eine schlechte Leberfunktion

  • Geschichte der hepatischen Enzephalopathie, oder
  • Hartnäckiger Aszites, der nicht durch medizinische Therapie kontrollierbar ist, oder
  • Geschichte der Varizenblutung innerhalb der letzten 3 Monate, oder
  • Serum-Gesamtbilirubinspiegel > 50 umol/L, oder
  • Serumalbuminspiegel < 28 g/l, oder
  • INR > 1,3

Tumorfaktor

  • Vorhandensein von extrahepatischen Metastasen
  • Vorwiegend infiltrative Läsion
  • Diffuse Tumormorphologie mit ausgedehnten Läsionen, die beide Lappen betreffen.

Gefäßkomplikationen

  • Leberarterienthrombose, oder
  • Teilweise oder vollständige Thrombose der Hauptportalvene oder
  • Tumorinvasion des Portalastes des kontralateralen Lappens oder
  • Lebervenentumorthrombus, oder
  • Signifikanter arterioportaler Shunt, der nicht für eine Shuntblockade geeignet ist, oder
  • Signifikanter arteriovenöser Shunt, der einer Shuntblockade nicht zugänglich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
TEE mit LEM
Verfahren: TEE mit LEM
Transarterielle Ethanolablation (TEA) mit Lipiodol-Ethanol-Gemisch (LEM)
Aktiver Komparator: 2
TACE
Verfahren: TACE
Transarterielle Chemoembolisation (TACE)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumorantwort
Zeitfenster: 4 Wochen nach Behandlungsende
4 Wochen nach Behandlungsende
Umwandlungsrate in das resektable Stadium
Zeitfenster: 4 Wochen nach Behandlungsende
4 Wochen nach Behandlungsende
Toxizität der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen nach Behandlungsende
4 Wochen nach Behandlungsende
Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach Randomisierung
bis zu einem Jahr nach Randomisierung
Verbrauch von Krankenhausressourcen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon CH Yu, MD, FRCR, Department of Diagnostic Radiology and Organ Imaging, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCC017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur TEE mit LEM

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Croatia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren