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Ablation transartérielle à l'éthanol (TEA) versus chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE) pour le carcinome hépatocellulaire

21 janvier 2015 mis à jour par: Edwin P Hui, Chinese University of Hong Kong

Un essai contrôlé randomisé de l'ablation transartérielle à l'éthanol (TEA) avec un mélange lipiodol-éthanol (LEM) par rapport à la chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE) pour le carcinome hépatocellulaire non résécable

L'essai contrôlé randomisé actuel comparant le LEM et le TACE vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du LEM par rapport au TACE pour le traitement des patients atteints d'un CHC non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement loco-régional de référence du carcinome hépatocellulaire non résécable est la chimioembolisation transartérielle (TACE). Cependant, l'inconvénient de la chimioembolisation conventionnelle (TACE) pour le cancer du foie est qu'elle ne peut pas efficacement emboliser les veinules portes alimentant les tumeurs, par conséquent la chimioembolisation est difficile à éradiquer complètement la tumeur. Habituellement, plusieurs traitements sont nécessaires et les récidives tumorales sont fréquentes.

L'ablation transartérielle à l'éthanol (LEM) peut potentiellement fournir un meilleur résultat de traitement avec moins de séances de traitement. Les résultats préliminaires d'une étude clinique ont montré que le taux de complications est réduit tandis que le taux de survie peut être amélioré. Cette étude vise à comparer la durée de survie et le taux de réponse entre les traitements TACE et LEM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

98

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Diagnostic Radiology and Organ Imaging, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Facteur patient

  • Âge > 18
  • Cirrhose de Child-Pugh A ou B
  • Statut de performance ECOG Grade 2 ou inférieur
  • Aucune maladie grave concomitante
  • Aucun traitement antérieur (y compris la chirurgie) pour le CHC

Facteur tumoral

  • CHC histologiquement ou cytologiquement prouvé (un taux d'alphafœtoprotéine > 500 ug/ml en présence de résultats radiologiques suggérant un CHC chez un patient atteint d'une infection chronique par le VHB ou le VHC peut être considéré comme éligible à la discrétion de l'investigateur)
  • Maladie non résécable et localement avancée sans atteinte extra-hépatique
  • Morphologie tumorale massive expansive ou nodulaire avec lésion mesurable au scanner
  • Taille de la plus grande tumeur <= 15 cm dans la plus grande dimension
  • Nombre de tumeurs principales <= 5, excluant les petites lésions satellites associées.

Critère d'exclusion:

Facteur patient

  • Antécédents de malignité sauf cancer de la peau
  • Antécédents de maladie médicale concomitante importante telle qu'une cardiopathie ischémique ou une insuffisance cardiaque
  • Antécédents de rupture tumorale aiguë
  • Taux de créatinine sérique > 180 umol/L
  • Présence d'obstruction biliaire ne se prêtant pas au drainage percutané
  • Cirrhose de Child-Pugh C

Preuve d'une mauvaise fonction hépatique

  • Antécédents d'encéphalopathie hépatique, ou
  • Ascite intraitable non contrôlable par un traitement médical, ou
  • Antécédents de saignement variqueux au cours des 3 derniers mois, ou
  • Taux de bilirubine totale sérique> 50 umol / L, ou
  • Taux d'albumine sérique < 28 g/L, ou
  • RIN > 1,3

Facteur tumoral

  • Présence de métastases extrahépatiques
  • Lésion à prédominance infiltrante
  • Morphologie tumorale diffuse avec des lésions étendues impliquant les deux lobes.

Complications vasculaires

  • Thrombose de l'artère hépatique, ou
  • Thrombose partielle ou complète de la veine porte principale, ou
  • Invasion tumorale de la branche porte du lobe controlatéral, ou
  • Thrombus tumoral de la veine hépatique, ou
  • Shunt artérioportal important ne se prêtant pas au blocage du shunt, ou
  • Shunt artério-veineux important ne se prêtant pas au blocage du shunt

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
THÉ avec LEM
Procédure: THÉ avec LEM
Ablation transartérielle à l'éthanol (TEA) avec un mélange Lipiodol-éthanol (LEM)
Comparateur actif: 2
TAC
Procédure: TAC
Chimioembolisation transartérielle (TACE)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 3 années
3 années
survie sans progression
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
réponse tumorale
Délai: 4 semaines après la fin du traitement
4 semaines après la fin du traitement
taux de conversion en stade résécable
Délai: 4 semaines après la fin du traitement
4 semaines après la fin du traitement
toxicité du traitement
Délai: 4 semaines après la fin du traitement
4 semaines après la fin du traitement
qualité de vie
Délai: jusqu'à un an après la randomisation
jusqu'à un an après la randomisation
consommation des ressources hospitalières
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simon CH Yu, MD, FRCR, Department of Diagnostic Radiology and Organ Imaging, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2007

Première publication (Estimation)

1 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2015

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCC017

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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