Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transarteriel ethanolablation (TEA) versus transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) for hepatocellulært karcinom

21. januar 2015 opdateret af: Edwin P Hui, Chinese University of Hong Kong

Et randomiseret kontrolleret forsøg med transarteriel ethanolablation (TEA) med lipiodol-ethanolblanding (LEM) versus transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) for ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

Det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner LEM og TACE, har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LEM sammenlignet med TACE til behandling af patienter med uoperabelt HCC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standard lokoregionale behandling for ikke-operabelt hepatocellulært karcinom er transarteriel kemoembolisering (TACE). Ulempen ved konventionel kemoembolisering (TACE) for leverkræft er imidlertid, at den ikke effektivt kan embolisere portalvenuler, der forsyner tumorerne, og derfor er kemoembolisering vanskelig at fuldstændig udrydde tumoren. Normalt kræves flere behandlinger, og tumorgentagelser er almindelige.

Transarteriel Ethanol Ablation (LEM) kan potentielt give et bedre behandlingsresultat med færre behandlingssessioner. Foreløbige resultater fra en klinisk undersøgelse viste, at komplikationsraten er reduceret, mens overlevelsesraten kan forbedres. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne overlevelsesvarighed og responsrate mellem behandlingerne TACE og LEM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

98

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Diagnostic Radiology and Organ Imaging, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patientfaktor

  • Alder > 18
  • Child-Pugh A eller B skrumpelever
  • ECOG præstationsstatus Grad 2 eller derunder
  • Ingen alvorlig samtidig medicinsk sygdom
  • Ingen forudgående behandling (inklusive kirurgi) for HCC

Tumorfaktor

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret HCC (et alfafetoproteinniveau > 500 ug/ml ved tilstedeværelse af radiologiske fund, der tyder på HCC hos en patient med kronisk HBV- eller HCV-infektion, kan anses for at være berettiget efter investigators skøn)
  • Uoperabel og lokalt fremskreden sygdom uden ekstrahepatisk sygdom
  • Massiv ekspansiv eller nodulær tumormorfologi med målbar læsion på CT
  • Størrelse af største tumor <= 15 cm i største dimension
  • Antal hovedtumor <= 5, ekskl. associerede små satellitlæsioner.

Ekskluderingskriterier:

Patientfaktor

  • Anamnese med tidligere malignitet undtagen hudkræft
  • Anamnese med betydelig samtidig medicinsk sygdom såsom iskæmisk hjertesygdom eller hjertesvigt
  • Anamnese med akut tumorruptur
  • Serum kreatinin niveau > 180 umol/L
  • Tilstedeværelse af biliær obstruktion, der ikke er modtagelig for perkutan dræning
  • Child-Pugh C skrumpelever

Tegn på dårlig leverfunktion

  • Anamnese med hepatisk encefalopati, eller
  • Intraktabel ascites, der ikke kan kontrolleres af medicinsk terapi, eller
  • Anamnese med variceal blødning inden for de sidste 3 måneder, eller
  • Serum totalt bilirubinniveau > 50 umol/L, eller
  • Serumalbuminniveau < 28g/L, eller
  • INR > 1,3

Tumorfaktor

  • Tilstedeværelse af ekstrahepatisk metastase
  • Overvejende infiltrativ læsion
  • Diffus tumormorfologi med omfattende læsioner, der involverer begge lapper.

Vaskulære komplikationer

  • Hepatisk arterie trombose, eller
  • Delvis eller fuldstændig trombose af hovedportvenen, eller
  • Tumorinvasion af portalgren af ​​kontralateral lap, eller
  • Hepatisk venetumor trombe, eller
  • Betydelig arterioportal shunt, der ikke er modtagelig for shuntblokering, eller
  • Betydelig arteriovenøs shunt, der ikke er modtagelig for shuntblokering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
TE med LEM
Procedure: TE med LEM
Transarteriel ethanolablation (TEA) med Lipiodol-ethanolblanding (LEM)
Aktiv komparator: 2
TACE
Procedure: TACE
Transarteriel kemoembolisering (TACE)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tumorrespons
Tidsramme: 4 uger efter endt behandling
4 uger efter endt behandling
konverteringshastighed til resektabelt stadium
Tidsramme: 4 uger efter endt behandling
4 uger efter endt behandling
toksicitet af behandlingen
Tidsramme: 4 uger efter endt behandling
4 uger efter endt behandling
livskvalitet
Tidsramme: op til et år efter randomisering
op til et år efter randomisering
forbrug af hospitalsressourcer
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon CH Yu, MD, FRCR, Department of Diagnostic Radiology and Organ Imaging, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2007

Først opslået (Skøn)

1. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2015

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCC017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med TE med LEM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner