Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transarteriële ethanolablatie (TEA) versus transkatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE) voor hepatocellulair carcinoom

21 januari 2015 bijgewerkt door: Edwin P Hui, Chinese University of Hong Kong

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van transarteriële ethanolablatie (TEA) met lipiodol-ethanolmengsel (LEM) versus transkatheterarteriële chemo-embolisatie (TACE) voor inoperabel hepatocellulair carcinoom

De huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin LEM en TACE worden vergeleken, heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van LEM te evalueren in vergelijking met TACE voor de behandeling van patiënten met inoperabel HCC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De standaard locoregionale behandeling van inoperabel hepatocellulair carcinoom is transarteriële chemo-embolisatie (TACE). Het nadeel van conventionele chemo-embolisatie (TACE) voor leverkanker is echter dat het de portale venulen die de tumoren voeden niet effectief kan emboliseren, daarom is chemo-embolisatie moeilijk om de tumor volledig uit te roeien. Meestal zijn meerdere behandelingen nodig en komen tumoren vaak voor.

Transarteriële ethanolablatie (LEM) kan mogelijk een beter behandelresultaat opleveren met minder behandelsessies. Voorlopige resultaten van een klinische studie toonden aan dat het aantal complicaties wordt verminderd terwijl het overlevingspercentage kan worden verbeterd. Deze studie heeft tot doel de overlevingsduur en het responspercentage tussen de behandelingen TACE en LEM te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

98

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Diagnostic Radiology and Organ Imaging, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt factor

  • Leeftijd > 18
  • Child-Pugh A of B cirrose
  • ECOG prestatiestatus Graad 2 of lager
  • Geen ernstige gelijktijdige medische ziekte
  • Geen voorafgaande behandeling (inclusief operatie) voor HCC

Tumorfactor

  • Histologisch of cytologisch bewezen HCC (een alfafetoproteïnegehalte > 500 µg/ml in aanwezigheid van radiologische bevindingen die wijzen op HCC bij een patiënt met chronische HBV- of HCV-infectie kan naar goeddunken van de onderzoeker in aanmerking komen)
  • Inoperabele en lokaal gevorderde ziekte zonder extra-hepatische ziekte
  • Massieve expansieve of nodulaire tumormorfologie met meetbare laesie op CT
  • Grootte van grootste tumor <= 15cm in grootste afmeting
  • Aantal hoofdtumoren <= 5, exclusief bijbehorende kleine satellietlaesies.

Uitsluitingscriteria:

Patiënt factor

  • Geschiedenis van eerdere maligniteiten behalve huidkanker
  • Geschiedenis van significante gelijktijdige medische ziekte zoals ischemische hartziekte of hartfalen
  • Geschiedenis van acute tumorruptuur
  • Serumcreatininegehalte > 180 umol/L
  • Aanwezigheid van galwegobstructie die niet vatbaar is voor percutane drainage
  • Child-Pugh C cirrose

Bewijs van een slechte leverfunctie

  • Geschiedenis van hepatische encefalopathie, of
  • Hardnekkige ascites die niet onder controle kunnen worden gebracht door medische therapie, of
  • Voorgeschiedenis van varicesbloedingen in de afgelopen 3 maanden, of
  • Serum totaal bilirubinegehalte > 50 umol/L, of
  • Serumalbuminegehalte < 28g/L, of
  • INR > 1,3

Tumorfactor

  • Aanwezigheid van extrahepatische metastase
  • Overwegend infiltratieve laesie
  • Diffuse tumormorfologie met uitgebreide laesies waarbij beide kwabben betrokken zijn.

Vasculaire complicaties

  • Hepatische slagadertrombose, of
  • Gedeeltelijke of volledige trombose van de hoofdpoortader, of
  • Tumorinvasie van poorttak van contralaterale kwab, of
  • Hepatische adertumor trombus, of
  • Significante arterioportale shunt die niet vatbaar is voor shuntblokkade, of
  • Aanzienlijke arterioveneuze shunt die niet vatbaar is voor shuntblokkade

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
THEE met LEM
Transarteriële ethanolablatie (TEA) met Lipiodol-ethanolmengsel (LEM)
Actieve vergelijker: 2
TACE
Transarteriële chemo-embolisatie (TACE)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tumor reactie
Tijdsspanne: 4 weken na het einde van de behandeling
4 weken na het einde van de behandeling
snelheid van conversie naar reseceerbaar stadium
Tijdsspanne: 4 weken na het einde van de behandeling
4 weken na het einde van de behandeling
toxiciteit van de behandeling
Tijdsspanne: 4 weken na het einde van de behandeling
4 weken na het einde van de behandeling
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: tot één jaar na randomisatie
tot één jaar na randomisatie
verbruik van ziekenhuismiddelen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon CH Yu, MD, FRCR, Department of Diagnostic Radiology and Organ Imaging, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren