- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00467974
Transarteriële ethanolablatie (TEA) versus transkatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE) voor hepatocellulair carcinoom
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van transarteriële ethanolablatie (TEA) met lipiodol-ethanolmengsel (LEM) versus transkatheterarteriële chemo-embolisatie (TACE) voor inoperabel hepatocellulair carcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De standaard locoregionale behandeling van inoperabel hepatocellulair carcinoom is transarteriële chemo-embolisatie (TACE). Het nadeel van conventionele chemo-embolisatie (TACE) voor leverkanker is echter dat het de portale venulen die de tumoren voeden niet effectief kan emboliseren, daarom is chemo-embolisatie moeilijk om de tumor volledig uit te roeien. Meestal zijn meerdere behandelingen nodig en komen tumoren vaak voor.
Transarteriële ethanolablatie (LEM) kan mogelijk een beter behandelresultaat opleveren met minder behandelsessies. Voorlopige resultaten van een klinische studie toonden aan dat het aantal complicaties wordt verminderd terwijl het overlevingspercentage kan worden verbeterd. Deze studie heeft tot doel de overlevingsduur en het responspercentage tussen de behandelingen TACE en LEM te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Diagnostic Radiology and Organ Imaging, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt factor
- Leeftijd > 18
- Child-Pugh A of B cirrose
- ECOG prestatiestatus Graad 2 of lager
- Geen ernstige gelijktijdige medische ziekte
- Geen voorafgaande behandeling (inclusief operatie) voor HCC
Tumorfactor
- Histologisch of cytologisch bewezen HCC (een alfafetoproteïnegehalte > 500 µg/ml in aanwezigheid van radiologische bevindingen die wijzen op HCC bij een patiënt met chronische HBV- of HCV-infectie kan naar goeddunken van de onderzoeker in aanmerking komen)
- Inoperabele en lokaal gevorderde ziekte zonder extra-hepatische ziekte
- Massieve expansieve of nodulaire tumormorfologie met meetbare laesie op CT
- Grootte van grootste tumor <= 15cm in grootste afmeting
- Aantal hoofdtumoren <= 5, exclusief bijbehorende kleine satellietlaesies.
Uitsluitingscriteria:
Patiënt factor
- Geschiedenis van eerdere maligniteiten behalve huidkanker
- Geschiedenis van significante gelijktijdige medische ziekte zoals ischemische hartziekte of hartfalen
- Geschiedenis van acute tumorruptuur
- Serumcreatininegehalte > 180 umol/L
- Aanwezigheid van galwegobstructie die niet vatbaar is voor percutane drainage
- Child-Pugh C cirrose
Bewijs van een slechte leverfunctie
- Geschiedenis van hepatische encefalopathie, of
- Hardnekkige ascites die niet onder controle kunnen worden gebracht door medische therapie, of
- Voorgeschiedenis van varicesbloedingen in de afgelopen 3 maanden, of
- Serum totaal bilirubinegehalte > 50 umol/L, of
- Serumalbuminegehalte < 28g/L, of
- INR > 1,3
Tumorfactor
- Aanwezigheid van extrahepatische metastase
- Overwegend infiltratieve laesie
- Diffuse tumormorfologie met uitgebreide laesies waarbij beide kwabben betrokken zijn.
Vasculaire complicaties
- Hepatische slagadertrombose, of
- Gedeeltelijke of volledige trombose van de hoofdpoortader, of
- Tumorinvasie van poorttak van contralaterale kwab, of
- Hepatische adertumor trombus, of
- Significante arterioportale shunt die niet vatbaar is voor shuntblokkade, of
- Aanzienlijke arterioveneuze shunt die niet vatbaar is voor shuntblokkade
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
THEE met LEM
|
Transarteriële ethanolablatie (TEA) met Lipiodol-ethanolmengsel (LEM)
|
|
Actieve vergelijker: 2
TACE
|
Transarteriële chemo-embolisatie (TACE)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
tumor reactie
Tijdsspanne: 4 weken na het einde van de behandeling
|
4 weken na het einde van de behandeling
|
|
snelheid van conversie naar reseceerbaar stadium
Tijdsspanne: 4 weken na het einde van de behandeling
|
4 weken na het einde van de behandeling
|
|
toxiciteit van de behandeling
Tijdsspanne: 4 weken na het einde van de behandeling
|
4 weken na het einde van de behandeling
|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: tot één jaar na randomisatie
|
tot één jaar na randomisatie
|
|
verbruik van ziekenhuismiddelen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon CH Yu, MD, FRCR, Department of Diagnostic Radiology and Organ Imaging, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCC017
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .