Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeztętnicza ablacja etanolem (TEA) a przezcewnikowa chemioembolizacja tętnicza (TACE) w raku wątrobowokomórkowym

21 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Edwin P Hui, Chinese University of Hong Kong

Randomizowana, kontrolowana próba przeztętniczej ablacji etanolem (TEA) mieszaniną lipiodol-etanol (LEM) w porównaniu z przezcewnikową chemioembolizacją tętnic (TACE) w przypadku nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego

Obecne randomizowane kontrolowane badanie porównujące LEM i TACE ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności LEM w porównaniu z TACE w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym HCC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowym leczeniem miejscowo-regionalnym nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego jest chemoembolizacja przeztętnicza (TACE). Jednak wadą konwencjonalnej chemoembolizacji (TACE) w przypadku raka wątroby jest to, że nie może ona skutecznie embolizować żył wrotnych zaopatrujących guzy, dlatego chemoembolizacja jest trudna do całkowitego wyeliminowania guza. Zwykle wymagane jest wielokrotne leczenie, a nawroty guza są częste.

Przeztętnicza ablacja etanolem (LEM) może potencjalnie zapewnić lepsze wyniki leczenia przy mniejszej liczbie sesji terapeutycznych. Wstępne wyniki badania klinicznego wykazały, że odsetek powikłań jest zmniejszony, a wskaźnik przeżycia może ulec poprawie. To badanie ma na celu porównanie czasu przeżycia i wskaźnika odpowiedzi między terapiami TACE i LEM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

98

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Diagnostic Radiology and Organ Imaging, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Czynnik pacjenta

  • Wiek > 18 lat
  • Marskość wątroby typu A lub B wg Childa-Pugha
  • Stan sprawności ECOG Stopień 2 lub niższy
  • Brak poważnych współistniejących chorób medycznych
  • Brak wcześniejszego leczenia (w tym operacji) HCC

Czynnik nowotworowy

  • HCC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie (stężenie alfafetoproteiny > 500 ug/ml w obecności wyników badań radiologicznych sugerujących HCC u pacjenta z przewlekłym zakażeniem HBV lub HCV można uznać za kwalifikujące się według uznania badacza)
  • Nieoperacyjna i miejscowo zaawansowana choroba bez choroby pozawątrobowej
  • Masywna, ekspansywna lub guzowata morfologia guza z mierzalną zmianą w tomografii komputerowej
  • Wielkość największego guza <= 15 cm w największym wymiarze
  • Liczba guza głównego <= 5, z wyłączeniem towarzyszących małych zmian satelitarnych.

Kryteria wyłączenia:

Czynnik pacjenta

  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka skóry
  • Historia istotnych współistniejących chorób medycznych, takich jak choroba niedokrwienna serca lub niewydolność serca
  • Historia ostrego pęknięcia guza
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 180 umol/l
  • Obecność niedrożności dróg żółciowych nienadająca się do drenażu przezskórnego
  • Marskość wątroby typu Child-Pugh C

Dowody na słabą czynność wątroby

  • Historia encefalopatii wątrobowej lub
  • Trudne do opanowania wodobrzusze, których nie można kontrolować za pomocą terapii medycznej, lub
  • Krwawienie z żylaków w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 50 umol/l lub
  • Poziom albuminy w surowicy < 28 g/l lub
  • INR > 1,3

Czynnik nowotworowy

  • Obecność przerzutów pozawątrobowych
  • Przeważnie zmiana naciekowa
  • Rozproszona morfologia guza z rozległymi zmianami obejmującymi oba płaty.

Powikłania naczyniowe

  • Zakrzepica tętnicy wątrobowej lub
  • Częściowa lub całkowita zakrzepica głównej żyły wrotnej lub
  • Inwazja guza gałęzi wrotnej płata przeciwległego lub
  • Zakrzep guza żyły wątrobowej lub
  • Znaczący przeciek tętniczo-wrotny niepodatny na zablokowanie przecieku lub
  • Znaczący przeciek tętniczo-żylny niepodatny na zablokowanie przecieku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
HERBATA Z LEMEM
Procedura: HERBATA Z LEMEM
Przeztętnicza ablacja etanolu (TEA) mieszaniną lipiodol-etanol (LEM)
Aktywny komparator: 2
TACE
Procedura: TACE
Przeztętnicza chemoembolizacja (TACE)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
odpowiedź nowotworu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
4 tygodnie po zakończeniu leczenia
współczynnik konwersji do stadium resekcyjnego
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
4 tygodnie po zakończeniu leczenia
toksyczność leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
4 tygodnie po zakończeniu leczenia
jakość życia
Ramy czasowe: do jednego roku po randomizacji
do jednego roku po randomizacji
zużycie zasobów szpitala
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon CH Yu, MD, FRCR, Department of Diagnostic Radiology and Organ Imaging, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCC017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na HERBATA Z LEMEM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj