Tanntråd med klorheksidin
13. august 2008 oppdatert av: University of British Columbia
Effektene av tanntråd med en klorheksidinløsning på interproksimal gingivitt: en randomisert kontrollert prøvelse
For å finne ut om bruk av tanntråd med en tanntråd forhåndsdykket i klorheksidin, en antimikrobiell munnskylling, vil forbedre de kliniske tegnene på gingivitt, en betennelse i tannkjøttet preget av rødt, hovent, blødende tannkjøtt.
Og for å finne ut om påføring av klorheksidin via tanntråd vil resultere i tannfarging, noe som er vanlig med klorheksidin-munnvann.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål med studien: Å finne ut om tanntråd som er forhåndsblendet i 0,12 % klorheksidin, er mer effektivt for å redusere tegn på gingivitt, som blødning, enn en tanntråd i placeboløsning med 0,1 % kininsulfat.
Studiedesign: Studien vil bestå av en dobbeltblindet, placebokontrollert parallell tre-måneders klinisk studie.
Randomisering av emner i studiegrupper: Emner randomisert med en datagenerert randomiseringstabell og balansert blokkdesign for å gjøre de to gruppene like i antall emner.
Prøveplan:
- Screening for potensielle forsøkspersoner og samtykke innhentet. Kalibrering av sensor.
- Uke -1: Profesjonell profylakse bestående av skalering og polering.
- Uke 0: Grunnlinjedata (GI, SI, PI, BOP, PD) samlet inn på forsøkspersoner som er registrert i studien. OHI - tanntråd. Emnet ble randomisert inn i en studiegruppe.
- Uke 6: Emner revurdert for GI, SI, PI, BOP, PD. Samsvarssjekk. Fyll på tanntråd. Bekymringer eller spørsmål om emnet.
- Uke 12: Emner revurdert for GI, SI, PI, BOP, PD. Alle flossbokser og loggbok returnert. Bekymringer eller spørsmål om emnet. Forsøkspersonen forlot studien og returnerte til sin faste tannlege.
Målinger for datainnsamling (gjort i denne rekkefølgen):
- Gingivalindeks (GI) (modifikasjon av Löe & Silness, 1963)
- Stain Index (SI)
- Plakkindeks (PI) (modifikasjon av Silness og Löe, 1964)
- Blødning ved sondering (BOP)
- Probing Depth (PD)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
2031 West 41st Avenue, Vancouver, British Columbia, Canada
- Dr. Ian Low
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å bli vurdert for inkludering i studien, må forsøkspersonene oppfylle følgende betingelser:
- 18 år og eldre
- Har gingivitt (dvs. har lommedybder på 4 mm eller mindre), men ikke periodontitt
- Villig til å bruke tanntråd hver dag og ha den nødvendige fingerferdigheten til å bruke tanntråd
- Ha minimum 20 naturlige tenner, inkludert 4 molarer
- Har minst 10 blødningssteder
- Vær ikke-røyker
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de har noen av følgende forhold:
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene
- Allergisk mot klorheksidin eller kininsulfat
- Krev premedisinering med antibiotika for tannbehandling
- Tar antibiotika for tiden
- Tar for tiden Dilantin, Cyclosporin A, Nifedipin eller andre kalsiumkanalblokkere, aspirin eller antikoagulanter
- Bruker for tiden klorheksidin eller blekeprodukter
- Har aktive karieslesjoner
- Har kjeveortodontiske tannregulering
- Har mer enn 2 kroner eller broer
- Har mer enn 2 implantater
- Ha hel eller delvis proteser
- Har periodontitt, dvs. lommedybder på 5 mm eller mer på mer enn 2 steder i munnen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å finne ut om tanntråd som er forhåndsdykket i 0,12 % klorheksidin er mer effektivt for å redusere tegn på gingivitt, som blødning, enn en tanntråd i placeboløsning med 0,1 % kininsulfat.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donald Brunette, Ph.D, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2007
Først lagt ut (Anslag)
10. mai 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. august 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2008
Sist bekreftet
1. august 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H05-70513
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .