Flossing s chlorhexidinem
13. srpna 2008 aktualizováno: University of British Columbia
Účinky používání zubní nitě pomocí roztoku chlorhexidinu na interproximální gingivitidu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Chcete-li zjistit, zda používání zubní nitě s dentální nití předem namočenou v chlorhexidinu, což je antimikrobiální ústní voda, zlepší klinické příznaky gingivitidy, zánětu dásní charakterizovaného červenými, oteklými a krvácejícími dásněmi.
A určit, zda aplikace chlorhexidinu prostřednictvím dentální nitě povede ke zbarvení zubů, což je běžné u ústních vod s chlorhexidinem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel studie: Zjistit, zda dentální nit předem namočená v 0,12% chlorhexidinu je účinnější při snižování známek zánětu dásní, jako je krvácení, než dentální nit v roztoku placeba 0,1% chininsulfátu.
Design studie: Studie se bude skládat z dvojitě zaslepené, placebem kontrolované paralelní tříměsíční klinické studie.
Randomizace subjektů do studijních skupin: Subjekty randomizovány pomocí počítačem generované randomizační tabulky a vyváženého blokového designu, aby se obě skupiny vyrovnaly v počtu subjektů.
Harmonogram zkoušek:
- Screening pro potenciální subjekty a získaný souhlas. Kalibrace zkoušejícího.
- 1. týden: Profesionální profylaxe sestávající z okujení a leštění.
- Týden 0: Výchozí data (GI, SI, PI, BOP, PD) shromážděná u subjektů zařazených do studie. OHI - používání zubní nitě. Subjekt byl randomizován do studijní skupiny.
- 6. týden: Subjekty přehodnoceny na GI, SI, PI, BOP, PD. Kontrola souladu. Doplňte zásobu nitě. Problémy nebo dotazy k předmětu.
- 12. týden: Subjekty přehodnoceny na GI, SI, PI, BOP, PD. Všechny krabice s nití a logbook se vrátily. Problémy nebo dotazy k předmětu. Subjekt opustil studium a vrátil se do péče svého běžného zubního odborníka.
Měření pro sběr dat (prováděno v tomto pořadí):
- Gingival index (GI) (modifikace Löe & Silness, 1963)
- Index skvrn (SI)
- Plaque index (PI) (modifikace Silness and Löe, 1964)
- Krvácení při sondování (BOP)
- Hloubka sondování (PD)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
2031 West 41st Avenue, Vancouver, British Columbia, Kanada
- Dr. Ian Low
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby bylo možné zvážit zařazení do studie, musí subjekty splňovat následující podmínky:
- 18 let a starší
- Máte zánět dásní (tj. máte hloubku kapsy 4 mm nebo méně), ale ne paradentózu
- Ochotný používat zubní nit každý den a mít nezbytnou zručnost k používání zubní nitě
- Mít minimálně 20 přirozených zubů, včetně 4 molárů
- Mít alespoň 10 míst krvácení
- Být nekuřák
Kritéria vyloučení:
Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud mají některou z následujících podmínek:
- Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět během následujících 3 měsíců
- Alergický na chlorhexidin nebo chininsulfát
- Vyžaduje premedikaci antibiotiky pro zubní ošetření
- V současné době užívá antibiotika
- V současné době užíváte Dilantin, Cyclosporin A, Nifedipin nebo jiné blokátory vápníkových kanálů, aspirin nebo antikoagulancia
- V současné době používá chlorhexidin nebo bělící přípravky
- Mít aktivní kariézní léze
- Mějte ortodontická rovnátka
- Mít více než 2 korunky nebo můstky
- Mít více než 2 implantáty
- Mějte úplné nebo částečné zubní protézy
- Máte parodontitidu, tj. hloubku kapes 5 mm nebo více na více než 2 místech v ústech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určení, zda dentální nit předem namočená v 0,12% chlorhexidinu je účinnější při snižování známek zánětu dásní, jako je krvácení, než dentální nit v roztoku placeba 0,1% chininsulfátu.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donald Brunette, Ph.D, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
10. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. srpna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2008
Naposledy ověřeno
1. srpna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H05-70513
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo