En 2 ukers blind studie for smerter på grunn av leddgikt i kneet
22. april 2011 oppdatert av: Pfizer
En 2-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebo- og positivt kontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og toleransen til PF-00592379 hos pasienter med moderat til alvorlig smerte på grunn av slitasjegikt
Hovedmålet er å vurdere om PF-00592379 er i stand til å redusere smerte hos pasienter med artrose i kneet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
113
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Carmichael, California, Forente stater, 95608
- Pfizer Investigational Site
-
Fair Oaks, California, Forente stater, 95628
- Pfizer Investigational Site
-
Orangevale, California, Forente stater, 95662
- Pfizer Investigational Site
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- Pfizer Investigational Site
-
Sacramento, California, Forente stater, 95825
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Pfizer Investigational Site
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Pfizer Investigational Site
-
Longwood, Florida, Forente stater, 32779
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
- Pfizer Investigational Site
-
Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89146
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10022-1009
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hann eller kvinne uansett rase
- Mellom 18 og 75 år
- Knesmerter på grunn av slitasjegikt
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Deltakelse i en klinisk utprøving for et undersøkelsesmiddel og/eller et middel innen 30 dager før baseline
- Anamnese med malignitet, kramper, kroniske infeksjoner, artroskopi av det verste kneet i løpet av det siste året
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo: oral i 2 uker.
|
|
Aktiv komparator: Oksykodon
|
Oksykodon: oral kontrollert frigjøring, 20 mg, to ganger daglig i 2 uker
|
|
Eksperimentell: PF-00592379
|
PF-00592379: oral, 30 mg, en gang daglig i 2 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i smertescore i gjennomsnitt over den siste uken av behandlingen
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore - endring fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Pasienters globale vurdering av artrose
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Farmakokinetiske bunnnivåer
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2007
Først lagt ut (Anslag)
8. juni 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. april 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2011
Sist bekreftet
1. april 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A7771010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .