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Eine 2-wöchige Blindstudie zu Schmerzen aufgrund von Arthritis des Knies

22. April 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine 2-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebo- und positivkontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von PF-00592379 bei Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis

Das primäre Ziel besteht darin zu beurteilen, ob PF-00592379 in der Lage ist, Schmerzen bei Patienten mit Arthrose des Knies zu lindern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Pfizer Investigational Site
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628
        • Pfizer Investigational Site
      • Orangevale, California, Vereinigte Staaten, 95662
        • Pfizer Investigational Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Pfizer Investigational Site
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Pfizer Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89146
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022-1009
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich jeder Rasse
  • Zwischen 18 und 75 Jahren
  • Knieschmerzen durch Arthrose

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Teilnahme an einer klinischen Studie für ein Prüfpräparat und/oder einen Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Malignität in der Vorgeschichte, Krämpfe, chronische Infektionen, Arthroskopie des schlimmsten Knies innerhalb des letzten Jahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo: oral für 2 Wochen.
Aktiver Komparator: Oxycodon
Arzneimittel: Oxycodon
Oxycodon: orale kontrollierte Freisetzung, 20 mg, zweimal täglich für 2 Wochen
Experimental: PF-00592379
Arzneimittel: PF-000592379
PF-00592379: oral, 30 mg, einmal täglich für 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Schmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die letzte Behandlungswoche
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Western Ontario und McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) Schmerz-Score – Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Globale Patientenbewertung von Osteoarthritis
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Pharmakokinetische Talspiegel
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A7771010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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