- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00505843
A Study of MK0657 in Parkinson's Disease Patients (0657-006)
28. januar 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, 2-Period Crossover Study to Evaluate Effectiveness of Single-Dose MK0657 in Combination With Levodopa on Motor Symptoms and Dyskinesias in Patients With Parkinson's Disease
In this clinical trial, the safety of MK0657 when given with levodopa will be assessed in patients with Parkinson's Disease.
This study will also measure the effectiveness of MK0657, when given in combination with levodopa, to improve motor symptoms and ameliorate dyskinesias (uncontrolled movements of a part of the body) as compared to placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Parkinson's Disease patients between the ages of 40 and 80 inclusive
- Patient is in general good health based on screening assessments
- Patient is willing to discontinue anti-parkinson's medications at least 8 hours prior to dosing
- Patient is levodopa responsive with levodopa-induced peak-dose dyskinesias
- Patient taking selective serotonin inhibitors (SSRIs), sleep medications and neuroleptics, have been on a stable dose for at least 30 days and has not experienced any CNS-related side effects
- Patient is not a heavy smoker or drinker
Exclusion Criteria:
- Patient has atypical Parkinson's syndrome due to drugs, identified metabolic and/or neurologic disorders, encephalitis, or other degenerative syndrome
- Patient has known intolerance or hypersensitivity to levodopa or carbidopa
- Patient has been on anticholinergics or memantine within 30 days prior to dosing
- Patients have a history of the following: seizure disorder, stroke or head trauma, pronounced cognitive impairment, psychiatric disorder, cardiovascular disease, cancer, diabetes as defined by HbA1c of greater than 8%
- Patient has a systolic BP or less than 80 mm Hg or greater than 150 mm Hg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: 1
7mg MK0657 capsules + >/=1.0 mg/kg/hr dose of levodopa.
|
7mg MK0657 capsules
levodopa >/=1.0 mg/kg/hr dose of levodopa.
levodopa infusions will occur over a 2 hour period
carbidopa 25mg administered 3 times: at 1 hour before levodopa infusion and at 1 and 3 hours after the start of levodopa infusion.
|
Annen: 2
7mg MK0657 Pbo capsules + >/=1.0 mg/kg/hr dose of levodopa.
|
levodopa >/=1.0 mg/kg/hr dose of levodopa.
levodopa infusions will occur over a 2 hour period
carbidopa 25mg administered 3 times: at 1 hour before levodopa infusion and at 1 and 3 hours after the start of levodopa infusion.
7mg MK0657 Pbo capsules
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Efficacy will be assessed for up to 8 hours by the Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Motor Examination and a modified AIMS dyskinesia scale
Tidsramme: 45 Days
|
45 Days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Safety and Tolerability
Tidsramme: 45 Days
|
45 Days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Addy C, Assaid C, Hreniuk D, Stroh M, Xu Y, Herring WJ, Ellenbogen A, Jinnah HA, Kirby L, Leibowitz MT, Stewart RM, Tarsy D, Tetrud J, Stoch SA, Gottesdiener K, Wagner J. Single-dose administration of MK-0657, an NR2B-selective NMDA antagonist, does not result in clinically meaningful improvement in motor function in patients with moderate Parkinson's disease. J Clin Pharmacol. 2009 Jul;49(7):856-64. doi: 10.1177/0091270009336735. Epub 2009 Jun 2.
- Herring WJ, Assaid C, Budd K, Vargo R, Mazenko RS, Lines C, Ellenbogen A, Verhagen Metman L. A Phase Ib Randomized Controlled Study to Evaluate the Effectiveness of a Single-Dose of the NR2B Selective N-Methyl-D-Aspartate Antagonist MK-0657 on Levodopa-Induced Dyskinesias and Motor Symptoms in Patients With Parkinson Disease. Clin Neuropharmacol. 2017 Nov/Dec;40(6):255-260. doi: 10.1097/WNF.0000000000000241.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2007
Først lagt ut (Anslag)
25. juli 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Dopaminmidler
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Aromatiske aminosyredekarboksylasehemmere
- Levodopa
- Carbidopa
Andre studie-ID-numre
- 0657-006
- MK0657-006
- 2007_524
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .