Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of MK0657 in Parkinson's Disease Patients (0657-006)

28. januar 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, 2-Period Crossover Study to Evaluate Effectiveness of Single-Dose MK0657 in Combination With Levodopa on Motor Symptoms and Dyskinesias in Patients With Parkinson's Disease

In this clinical trial, the safety of MK0657 when given with levodopa will be assessed in patients with Parkinson's Disease. This study will also measure the effectiveness of MK0657, when given in combination with levodopa, to improve motor symptoms and ameliorate dyskinesias (uncontrolled movements of a part of the body) as compared to placebo.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Parkinson's Disease patients between the ages of 40 and 80 inclusive
  • Patient is in general good health based on screening assessments
  • Patient is willing to discontinue anti-parkinson's medications at least 8 hours prior to dosing
  • Patient is levodopa responsive with levodopa-induced peak-dose dyskinesias
  • Patient taking selective serotonin inhibitors (SSRIs), sleep medications and neuroleptics, have been on a stable dose for at least 30 days and has not experienced any CNS-related side effects
  • Patient is not a heavy smoker or drinker

Exclusion Criteria:

  • Patient has atypical Parkinson's syndrome due to drugs, identified metabolic and/or neurologic disorders, encephalitis, or other degenerative syndrome
  • Patient has known intolerance or hypersensitivity to levodopa or carbidopa
  • Patient has been on anticholinergics or memantine within 30 days prior to dosing
  • Patients have a history of the following: seizure disorder, stroke or head trauma, pronounced cognitive impairment, psychiatric disorder, cardiovascular disease, cancer, diabetes as defined by HbA1c of greater than 8%
  • Patient has a systolic BP or less than 80 mm Hg or greater than 150 mm Hg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1
7mg MK0657 capsules + >/=1.0 mg/kg/hr dose of levodopa.
7mg MK0657 capsules
levodopa >/=1.0 mg/kg/hr dose of levodopa. levodopa infusions will occur over a 2 hour period
carbidopa 25mg administered 3 times: at 1 hour before levodopa infusion and at 1 and 3 hours after the start of levodopa infusion.
Annen: 2
7mg MK0657 Pbo capsules + >/=1.0 mg/kg/hr dose of levodopa.
levodopa >/=1.0 mg/kg/hr dose of levodopa. levodopa infusions will occur over a 2 hour period
carbidopa 25mg administered 3 times: at 1 hour before levodopa infusion and at 1 and 3 hours after the start of levodopa infusion.
7mg MK0657 Pbo capsules

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Efficacy will be assessed for up to 8 hours by the Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Motor Examination and a modified AIMS dyskinesia scale
Tidsramme: 45 Days
45 Days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Safety and Tolerability
Tidsramme: 45 Days
45 Days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere