- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00505843
A Study of MK0657 in Parkinson's Disease Patients (0657-006)
2015. január 28. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, 2-Period Crossover Study to Evaluate Effectiveness of Single-Dose MK0657 in Combination With Levodopa on Motor Symptoms and Dyskinesias in Patients With Parkinson's Disease
In this clinical trial, the safety of MK0657 when given with levodopa will be assessed in patients with Parkinson's Disease.
This study will also measure the effectiveness of MK0657, when given in combination with levodopa, to improve motor symptoms and ameliorate dyskinesias (uncontrolled movements of a part of the body) as compared to placebo.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Parkinson's Disease patients between the ages of 40 and 80 inclusive
- Patient is in general good health based on screening assessments
- Patient is willing to discontinue anti-parkinson's medications at least 8 hours prior to dosing
- Patient is levodopa responsive with levodopa-induced peak-dose dyskinesias
- Patient taking selective serotonin inhibitors (SSRIs), sleep medications and neuroleptics, have been on a stable dose for at least 30 days and has not experienced any CNS-related side effects
- Patient is not a heavy smoker or drinker
Exclusion Criteria:
- Patient has atypical Parkinson's syndrome due to drugs, identified metabolic and/or neurologic disorders, encephalitis, or other degenerative syndrome
- Patient has known intolerance or hypersensitivity to levodopa or carbidopa
- Patient has been on anticholinergics or memantine within 30 days prior to dosing
- Patients have a history of the following: seizure disorder, stroke or head trauma, pronounced cognitive impairment, psychiatric disorder, cardiovascular disease, cancer, diabetes as defined by HbA1c of greater than 8%
- Patient has a systolic BP or less than 80 mm Hg or greater than 150 mm Hg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: 1
7mg MK0657 capsules + >/=1.0 mg/kg/hr dose of levodopa.
|
7mg MK0657 capsules
levodopa >/=1.0 mg/kg/hr dose of levodopa.
levodopa infusions will occur over a 2 hour period
carbidopa 25mg administered 3 times: at 1 hour before levodopa infusion and at 1 and 3 hours after the start of levodopa infusion.
|
Egyéb: 2
7mg MK0657 Pbo capsules + >/=1.0 mg/kg/hr dose of levodopa.
|
levodopa >/=1.0 mg/kg/hr dose of levodopa.
levodopa infusions will occur over a 2 hour period
carbidopa 25mg administered 3 times: at 1 hour before levodopa infusion and at 1 and 3 hours after the start of levodopa infusion.
7mg MK0657 Pbo capsules
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Efficacy will be assessed for up to 8 hours by the Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Motor Examination and a modified AIMS dyskinesia scale
Időkeret: 45 Days
|
45 Days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Safety and Tolerability
Időkeret: 45 Days
|
45 Days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Addy C, Assaid C, Hreniuk D, Stroh M, Xu Y, Herring WJ, Ellenbogen A, Jinnah HA, Kirby L, Leibowitz MT, Stewart RM, Tarsy D, Tetrud J, Stoch SA, Gottesdiener K, Wagner J. Single-dose administration of MK-0657, an NR2B-selective NMDA antagonist, does not result in clinically meaningful improvement in motor function in patients with moderate Parkinson's disease. J Clin Pharmacol. 2009 Jul;49(7):856-64. doi: 10.1177/0091270009336735. Epub 2009 Jun 2.
- Herring WJ, Assaid C, Budd K, Vargo R, Mazenko RS, Lines C, Ellenbogen A, Verhagen Metman L. A Phase Ib Randomized Controlled Study to Evaluate the Effectiveness of a Single-Dose of the NR2B Selective N-Methyl-D-Aspartate Antagonist MK-0657 on Levodopa-Induced Dyskinesias and Motor Symptoms in Patients With Parkinson Disease. Clin Neuropharmacol. 2017 Nov/Dec;40(6):255-260. doi: 10.1097/WNF.0000000000000241.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. július 24.
Első közzététel (Becslés)
2007. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Dopamin szerek
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Aromás aminosav dekarboxiláz gátlók
- Levodopa
- Carbidopa
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0657-006
- MK0657-006
- 2007_524
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .