En enkelt stigende dosestudie av R1671 hos pasienter med mild intermitterende asymptomatisk astma.
1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En randomisert, dobbeltblind, enkelt stigende dosestudie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt på farmakodynamiske biomarkører av en intravenøs infusjon av R1671 hos pasienter med mild, intermitterende asymptomatisk astma
Denne 8-armsstudien vil evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkelt stigende doser av R1671 eller placebo hos pasienter med mild, intermitterende, asymptomatisk astma.
Pasienter vil bli randomisert til å motta placebo eller R1671, ved en startdose på 0,0015 mg, ved intravenøs infusjon; denne dosen vil bli eskalert i påfølgende grupper av pasienter etter en tilfredsstillende vurdering av dataene fra forrige dose.
Forventet tid på studiebehandling er <3 måneder, og målprøvestørrelsen er <100 individer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
-
-
California
-
North Hollywood, California, Forente stater, 91606
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Forente stater, 61761
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Forente stater, 27560
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter, 18-50 år;
- mild, intermitterende, asymptomatisk astma;
- historie med astma i >=6 måneder;
- ikke-røykere.
Ekskluderingskriterier:
- kvinner i fertil alder, eller ammende;
- historie med immunologisk medisinert sykdom;
- systemisk antineoplastisk eller immunmodulerende behandling de siste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
Administrert iv ved økende doser (med en startdose på 0,0015 mg)
|
|
Eksperimentell: 2
|
Administrert iv ved økende doser (med en startdose på 0,0015 mg)
|
|
Eksperimentell: 3
|
Administrert iv ved økende doser (med en startdose på 0,0015 mg)
|
|
Eksperimentell: 4
|
Administrert iv ved økende doser (med en startdose på 0,0015 mg)
|
|
Eksperimentell: 5
|
Administrert iv ved økende doser (med en startdose på 0,0015 mg)
|
|
Eksperimentell: 6
|
Administrert iv ved økende doser (med en startdose på 0,0015 mg)
|
|
Eksperimentell: 7
|
Administrert iv ved økende doser (med en startdose på 0,0015 mg)
|
|
Eksperimentell: 8
|
Administrert iv ved økende doser (med en startdose på 0,0015 mg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AE, laboratorieparametere, vitale tegn, EKG.
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
|
Serumkonsentrasjon av R1671, og serumfarmakokinetiske parametere.
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakodynamisk biomarkør prøvetaking; hudstikktest.
Tidsramme: Med intervaller under studiet
|
Med intervaller under studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2007
Først lagt ut (Anslag)
17. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PP21029
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .