R1671:n kerta-annostutkimus potilailla, joilla on lievä ajoittainen oireeton astma.
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden nousevan annoksen tutkimus, jossa tutkitaan R1671:n laskimonsisäisen infuusion turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja vaikutusta farmakodynaamisiin biomarkkereihin potilailla, joilla on lievä, ajoittainen oireeton astma
Tässä kahdeksan haaran tutkimuksessa arvioidaan R1671:n tai lumelääkkeen kerta-annosten nousevien kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on lievä, ajoittainen, oireeton astma.
Potilaat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä tai R1671:tä 0,0015 mg:n aloitusannoksella suonensisäisenä infuusiona; tätä annosta nostetaan seuraavissa potilasryhmissä, kun edellisen annoksen tiedot on arvioitu tyydyttävästi.
Tutkimushoidon arvioitu aika on <3 kuukautta ja tavoiteotoskoko on <100 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
-
-
California
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Yhdysvallat, 27560
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuispotilaat, 18-50-vuotiaat;
- lievä, ajoittainen, oireeton astma;
- astman historia >=6 kuukautta;
- tupakoimattomille.
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, jotka voivat tulla raskaaksi tai imettävät;
- anamneesissa immunologisesti lääkinnällinen sairaus;
- systeeminen antineoplastinen tai immunomoduloiva hoito viimeisten 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Annettiin suonensisäisesti kasvavina annoksina (aloitusannos 0,0015 mg)
|
|
Kokeellinen: 2
|
Annettiin suonensisäisesti kasvavina annoksina (aloitusannos 0,0015 mg)
|
|
Kokeellinen: 3
|
Annettiin suonensisäisesti kasvavina annoksina (aloitusannos 0,0015 mg)
|
|
Kokeellinen: 4
|
Annettiin suonensisäisesti kasvavina annoksina (aloitusannos 0,0015 mg)
|
|
Kokeellinen: 5
|
Annettiin suonensisäisesti kasvavina annoksina (aloitusannos 0,0015 mg)
|
|
Kokeellinen: 6
|
Annettiin suonensisäisesti kasvavina annoksina (aloitusannos 0,0015 mg)
|
|
Kokeellinen: 7
|
Annettiin suonensisäisesti kasvavina annoksina (aloitusannos 0,0015 mg)
|
|
Kokeellinen: 8
|
Annettiin suonensisäisesti kasvavina annoksina (aloitusannos 0,0015 mg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AE, laboratorioparametrit, elintoiminnot, EKG.
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
|
Seerumin R1671-pitoisuus ja seerumin farmakokineettiset parametrit.
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakodynaaminen biomarkkerinäytteenotto; ihopistokoe.
Aikaikkuna: Väliajoin opiskelun aikana
|
Väliajoin opiskelun aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PP21029
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .