En enstaka stigande dosstudie av R1671 hos patienter med mild intermittent asymtomatisk astma.
1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En randomiserad, dubbelblind, enstaka stigande dosstudie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt på farmakodynamiska biomarkörer av en intravenös infusion av R1671 hos patienter med mild, intermittent asymtomatisk astma
Denna 8-armsstudie kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka stigande doser av R1671 eller placebo hos patienter med mild, intermittent, asymtomatisk astma.
Patienterna kommer att randomiseras till placebo eller R1671, i en startdos på 0,0015 mg, genom intravenös infusion; denna dos kommer att eskaleras i efterföljande patientgrupper efter en tillfredsställande bedömning av data från den föregående dosen.
Den förväntade tiden för studiebehandling är <3 månader och målprovstorleken är <100 individer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
-
-
California
-
North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Förenta staterna, 27560
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter, 18-50 år;
- mild, intermittent, asymtomatisk astma;
- historia av astma i >=6 månader;
- icke-rökare.
Exklusions kriterier:
- kvinnor i fertil ålder eller ammande;
- historia av immunologiskt medicinerad sjukdom;
- systemisk antineoplastisk eller immunmodulerande behandling under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
Administreras iv vid eskalerande doser (med en startdos på 0,0015 mg)
|
|
Experimentell: 2
|
Administreras iv vid eskalerande doser (med en startdos på 0,0015 mg)
|
|
Experimentell: 3
|
Administreras iv vid eskalerande doser (med en startdos på 0,0015 mg)
|
|
Experimentell: 4
|
Administreras iv vid eskalerande doser (med en startdos på 0,0015 mg)
|
|
Experimentell: 5
|
Administreras iv vid eskalerande doser (med en startdos på 0,0015 mg)
|
|
Experimentell: 6
|
Administreras iv vid eskalerande doser (med en startdos på 0,0015 mg)
|
|
Experimentell: 7
|
Administreras iv vid eskalerande doser (med en startdos på 0,0015 mg)
|
|
Experimentell: 8
|
Administreras iv vid eskalerande doser (med en startdos på 0,0015 mg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AE, laboratorieparametrar, vitala tecken, EKG.
Tidsram: Under hela studiet
|
Under hela studiet
|
|
Serumkoncentration av R1671 och serumfarmakokinetiska parametrar.
Tidsram: Under hela studiet
|
Under hela studiet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Provtagning av farmakodynamiska biomarkörer; hudpricktest.
Tidsram: Med intervaller under studietiden
|
Med intervaller under studietiden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
17 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PP21029
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .