Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study Of An NK-1 Anti-Emetic Medication For The Prevention Of Post-Operative Nausea And Vomiting In Female Patients

19. januar 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Phase II Multicenter, Dose Ranging Study on the Safety and Antiemetic Efficacy of One Day Intraveous Dosing of GW597599 Administered With Ondansetron HCL in a Female Subjects Undergoing Surgical Procedures of High Emetogenic Risk

The purpose of this study is to determine the effectiveness of this medication in preventing nausea and vomiting in female patients at risk for post-operative nausea and vomiting (PONV).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Double-dummy, Placebo-controlled, Parallel Group, Phase II Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of Oral (25 mg) and Intravenous (3 mg and 18 mg) Formulations of the Neurokinin-1 Receptor Antagonist, GW597599, When Administered with Intravenous Ondansetron Hydrochloride for the Prevention of Post-operative Nausea and Vomiting and Post-discharge Nausea and Vomiting in Female Subjects with Known Risk Factors for PONV Who are Undergoing Surgical Procedures Associated with an Increased Emetogenic Risk

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

624

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3186
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3128
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5V9
        • GSK Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chandler, Quebec, Canada, G0C 1K0
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8380456
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7571831
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70210
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • GSK Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 95660
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Forente stater, 91109
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33067
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9135
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Roosendaal, Nederland, 4708 AE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3011 TD
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-535
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Storbritannia, CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
    • Northamptonshire
      • Northampton, Northamptonshire, Storbritannia, NN1 5BD
        • GSK Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Arcadia, Pretoria, Sør-Afrika, 0083
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
        • GSK Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Jihlava, Tsjekkisk Republikk, 586 33
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Tsjekkisk Republikk, 708 52
        • GSK Investigational Site
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34303
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkia
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • known risk factors for PONV.
  • Undergoing gynecological or gallbladder surgery.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
The number of subjects who achieve a complete antiemetic response during the first 24 hour evaluation period following the emergence from anesthesia.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
The number of subjects who achieve a complete antiemetic response during each subsequent 24 hour evaluation period (up to 120 hours) following the emergence from anesthesia.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NKO101287

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GW597599

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere