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Study Of An NK-1 Anti-Emetic Medication For The Prevention Of Post-Operative Nausea And Vomiting In Female Patients

19 de enero de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Phase II Multicenter, Dose Ranging Study on the Safety and Antiemetic Efficacy of One Day Intraveous Dosing of GW597599 Administered With Ondansetron HCL in a Female Subjects Undergoing Surgical Procedures of High Emetogenic Risk

The purpose of this study is to determine the effectiveness of this medication in preventing nausea and vomiting in female patients at risk for post-operative nausea and vomiting (PONV).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Double-dummy, Placebo-controlled, Parallel Group, Phase II Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of Oral (25 mg) and Intravenous (3 mg and 18 mg) Formulations of the Neurokinin-1 Receptor Antagonist, GW597599, When Administered with Intravenous Ondansetron Hydrochloride for the Prevention of Post-operative Nausea and Vomiting and Post-discharge Nausea and Vomiting in Female Subjects with Known Risk Factors for PONV Who are Undergoing Surgical Procedures Associated with an Increased Emetogenic Risk

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

624

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3186
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3128
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8Z 6R5
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5V9
        • GSK Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 8T5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chandler, Quebec, Canadá, G0C 1K0
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8380456
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7571831
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • GSK Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 95660
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91109
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33067
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9135
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • GSK Investigational Site
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34303
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Pavo
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Roosendaal, Países Bajos, 4708 AE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3011 TD
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 60-535
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
    • Northamptonshire
      • Northampton, Northamptonshire, Reino Unido, NN1 5BD
        • GSK Investigational Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Jihlava, República Checa, 586 33
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, República Checa, 708 52
        • GSK Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Arcadia, Pretoria, Sudáfrica, 0083
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • known risk factors for PONV.
  • Undergoing gynecological or gallbladder surgery.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
The number of subjects who achieve a complete antiemetic response during the first 24 hour evaluation period following the emergence from anesthesia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
The number of subjects who achieve a complete antiemetic response during each subsequent 24 hour evaluation period (up to 120 hours) following the emergence from anesthesia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NKO101287

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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